Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti herpes zoster u dospělých ve věku 50 let a starších v Indii

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci a/nebo jejich právně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka a/nebo účastníka LAR(ů) poté, co byla studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky a před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Muž nebo žena ve věku 50 YOA nebo starší v době první studijní intervence.
• Zdraví účastníci nebo zdravotně stabilní pacienti podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

  • používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
  • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 2 měsíců po dokončení série studijních intervencí.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které by mohly být zhoršeny jakoukoli složkou vakcíny nebo studijních zásahů nebo studijních materiálů nebo vybavení.
• Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Historie HZ.
• Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.

Předcházející/souběžná terapie

• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končící 30 dní po poslední dávce studijní intervenční aplikace s výjimkou registrovaných pneumokokových vakcín a nereplikujících se vakcín. až 8 dní před dávkou 1 a/nebo dávkou 2 a/nebo alespoň 14 dní po jakékoli dávce studijní intervence.

[V případě, že orgány veřejného zdraví doporučí a/nebo zorganizují nouzové hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např. používá se v souladu s místními vládními doporučeními a že je o tom sponzor informován.]

• Plánované podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studijního zásahu až do 1 měsíce po dávce 2 (měsíc 3) nebo plánovaného podávání během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první vakcínou. U kortikosteroidů to bude znamenat, že ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent není povolen. Inhalační, intraartikulární a topické steroidy jsou povoleny.
• Předchozí očkování proti planým neštovicím nebo HZ.

Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven experimentálnímu nebo netestovanému zásahu (lék/invazivní zdravotnický prostředek).

Další výluky

• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do 2 měsíců od posledního podání intervence ve studii.
• Náznaky zneužívání drog nebo nadměrného užívání alkoholu podle názoru vyšetřovatele mohou potenciálně zmást hodnocení bezpečnosti nebo způsobit, že účastník nebude schopen nebo pravděpodobně nebude dodržovat požadavky protokolu.