Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против Herpes Zoster у взрослых в возрасте 50 лет и старше в Индии

Критерии включения:

• Участники и/или законные представители участников (LAR), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника и/или LAR(-ов) участника после того, как исследование было объяснено в соответствии с местными нормативными требованиями и до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше на момент первого вмешательства в рамках исследования.
• Здоровые участники или стабильные с медицинской точки зрения пациенты, как установлено историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению.

• Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства (вакцины), материалов или оборудования для исследования.
• Острые или хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• История ХЗ.
• Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением лицензированных пневмококковых вакцин и нереплицирующихся вакцин. до 8 дней до дозы 1 и/или дозы 2 и/или по крайней мере 14 дней после любой дозы исследуемого вмешательства.

[В случае, если органы общественного здравоохранения рекомендуют и/или организуют экстренную массовую вакцинацию в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) вне программы плановой иммунизации, указанный выше период времени может быть сокращен, если это необходимо для данной вакцины. он используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти, и Спонсор уведомляется об этом.]

• Плановое введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в период, начинающийся за 3 месяца до первой дозы исследуемого вмешательства, до 1 месяца после дозы 2 (3-й месяц) или запланированное введение в течение периода исследования.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой вакцины. Для кортикостероидов это будет означать, что эквивалент преднизолона ≥ 20 мг/день или эквивалент не разрешен. Допускаются ингаляционные, внутрисуставные и местные стероиды.
• Предыдущая вакцинация против ветряной оспы или HZ.

Опыт предшествующего/параллельного клинического исследования Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарство/инвазивное медицинское устройство).

Другие исключения

• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 2 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства.
• Признаки злоупотребления наркотиками или избыточного употребления алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценки безопасности или сделать участника неспособным или маловероятным соблюдать требования протокола.