Un estudio sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna contra el herpes zóster en adultos de 50 años o más en la India

Criterios de inclusión:

• Participantes y/o representante(s) legalmente aceptable(s) del participante (LAR) que, en opinión del investigador, puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante y/o LAR(s) del participante después de que se haya explicado el estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales y antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un hombre o una mujer de 50 YOA o más en el momento de la primera intervención del estudio.
• Participantes sanos o pacientes médicamente estables según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil.

• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:

  • ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
  • ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio, la vacuna o los materiales o equipos del estudio.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Historia de HZ.
• Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.

Terapia previa/concomitante

• Se puede administrar la administración/administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de la administración de la intervención del estudio, con la excepción de las vacunas neumocócicas autorizadas y las vacunas no replicantes. hasta 8 días antes de la Dosis 1 y/o la Dosis 2 y/o al menos 14 días después de cualquier dosis de la intervención del estudio.

[En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia), fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna proporcionada se usa de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y que el Patrocinador sea notificado en consecuencia.]

• Administración planificada de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 1 mes después de la dosis 2 (Mes 3) o la administración planificada durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la primera vacuna. Para los corticosteroides, esto significará que no se permite el equivalente de prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados, intraarticulares y tópicos.
• Vacunación previa contra varicela o HZ.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Otras exclusiones

• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedar embarazada o planea interrumpir las precauciones anticonceptivas dentro de los 2 meses posteriores a la administración de la última intervención del estudio.
• Indicaciones de abuso de drogas o consumo excesivo de alcohol según lo considere el investigador que pueden confundir las evaluaciones de seguridad o hacer que el participante sea incapaz o improbable de cumplir con los requisitos del protocolo.