Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit eines Impfstoffs gegen Herpes Zoster bei Erwachsenen ab 50 Jahren in Indien

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer und/oder rechtlich zulässige(r) Vertreter (LAR) des Teilnehmers, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers und / oder der LAR (s) des Teilnehmers, nachdem die Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen und vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens erklärt wurde.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter von 50 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention.
• Gesunde Teilnehmer oder medizinisch stabile Patienten, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden.
• Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

  • 1 Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest, und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Verabreichungsserie der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder der Studienmaterialien oder -geräte der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
• Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Geschichte der HK.
• Signifikante zugrunde liegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.

Vorherige/begleitende Therapie

• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung der Studienintervention endet, mit Ausnahme von zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffen und nicht-replizierenden Impfstoffen, die verabreicht werden können bis zu 8 Tage vor Dosis 1 und/oder Dosis 2 und/oder mindestens 14 Tage nach einer Dosis der Studienintervention.

[Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen bereitgestellten Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden es gemäß den Empfehlungen der örtlichen Regierung verwendet wird und der Sponsor entsprechend benachrichtigt wird.]

• Geplante Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums ab 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention bis 1 Monat nach Dosis 2 (Monat 3) oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Impfung beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies, dass Prednison-Äquivalente ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalente nicht erlaubt sind. Inhalative, intraartikuläre und topische Steroide sind erlaubt.
• Frühere Impfung gegen Varizellen oder HZ.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nichtprüfintervention (Arzneimittel/invasives Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die planen, innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden oder empfängnisverhütende Maßnahmen abzusetzen.
• Hinweise auf Drogenmissbrauch oder übermäßigen Alkoholkonsum, wie vom Ermittler erachtet, um Sicherheitsbewertungen möglicherweise zu verfälschen oder den Teilnehmer unfähig oder unwahrscheinlich zu machen, die Protokollanforderungen einzuhalten.