인도 50세 이상 성인의 대상포진 백신의 면역반응 및 안전성에 관한 연구
2025년 5월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
인도에서 50세 이상 성인에게 2회 접종 일정으로 근육 내 투여 시 대상포진 아단위 백신의 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 50세(YOA) 또는 인도 출신.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kanpur, 인도, 208002
- GSK Investigational Site
-
Mysore, 인도, 570004
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, 인도, 110060
- GSK Investigational Site
-
Pune, 인도, 412216
- GSK Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도
- GSK Investigational Site
-
-
Assam
-
North Guwahati, Assam, 인도, 781031
- GSK Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380005
- GSK Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도
- GSK Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자 및/또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인(LAR).
- 현지 규제 요건에 따라 연구를 설명하고 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자 및/또는 참가자의 LAR(들)에서 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
- 첫 번째 연구 개입 시점에 50세 이상인 남성 또는 여성.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자 또는 의학적으로 안정적인 환자.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실천했으며,
- 연구 개입 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 전체 치료 기간 동안 및 연구 중재 투여 시리즈 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 연구 중재(들) 백신 또는 연구 재료 또는 장비의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- HZ의 역사.
- 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
사전/동시 요법
• 허가된 폐렴구균 백신 및 비복제 백신을 제외하고 최초 투여 30일 전부터 연구 개입 투여 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여가 투여될 수 있습니다. 투여 1 및/또는 투여 2 전 8일까지 및/또는 임의의 연구 개입 투여 후 최소 14일.
[공공 보건 당국이 예측하지 못한 공중 보건 위협(예: 유행병)에 대한 비상 대량 예방 접종을 권장 및/또는 조직하는 경우, 정기적인 예방 접종 프로그램 외에 제공된 해당 백신에 대해 필요한 경우 위에 설명된 기간을 줄일 수 있습니다. 지방자치단체 권고사항에 따라 사용되며 이에 따라 후원사에게 통보됩니다.]
- 연구 기간 중 언제라도 지속형 면역 조절 약물의 계획된 투여.
- 연구 개입의 첫 투여 전 3개월부터 투여 2 투여 후 1개월까지(3개월) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 1차 접종 3개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의)한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가물 ≥ 20mg/일 또는 등가물이 허용되지 않음을 의미합니다. 흡입, 관절 내 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 수두 또는 HZ에 대한 사전 예방 접종.
이전/동시 임상 연구 경험 참가자가 연구 또는 비연구 개입(약물/침습 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 마지막 연구 중재 투여 2개월 이내에 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 잠재적으로 안전 평가를 혼란스럽게 하거나 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없도록 조사자가 간주하는 약물 남용 또는 과도한 알코올 사용의 징후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HZ/su 그룹
HZ/su 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 1일차와 2개월차에 HZ/su 백신을 2회 접종받았습니다.
|
HZ/su 백신을 1일차와 2개월차에 각각 1회씩 근육주사로 2회 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
위약군에 무작위로 배정된 참가자들은 1일차와 2개월차에 2회분의 위약을 투여받았습니다.
|
위약(식염수[NaCl] 용액으로 재구성된 동결건조된 수크로스)의 2회 용량을 근육내 투여, 각각 1일 및 2개월에 1회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항당단백질 E(gE)에 대한 백신 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 연구 중재 투여 2차 투여 후 1개월(3개월)
|
항-gE에 대한 백신 반응이 있는 참가자는 다음과 같은 참가자로 정의되었습니다.
|
연구 중재 투여 2차 투여 후 1개월(3개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기하 평균 농도(GMC) 및 그룹 간 GMC 비율로 표현된 항-gE 항체 농도
기간: 연구 중재 투여 2차 투여 후 1개월(3개월)
|
항-gE 항체 농도는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 측정하고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 단위로 GMC로 표시했습니다.
|
연구 중재 투여 2차 투여 후 1개월(3개월)
|
|
요청된 관리 사이트 이벤트를 보고한 참가자 비율
기간: 각 연구 개입 용량 후 7일 이내 및 용량 전반에 걸쳐(1일차 및 2개월차에 백신/위약 투여)
|
평가된 요청된 투여 부위 사건에는 주사 부위 홍반, 통증, 가려움증 및 부기가 포함되었습니다.
|
각 연구 개입 용량 후 7일 이내 및 용량 전반에 걸쳐(1일차 및 2개월차에 백신/위약 투여)
|
|
요청된 시스템 이벤트를 보고한 참가자 비율
기간: 각 연구 개입 용량 후 7일 이내 및 용량 전반에 걸쳐(1일차 및 2개월차에 백신/위약 투여)
|
평가된 전신 증상에는 피로, 발열, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통), 두통, 근육통 및 떨림이 포함되었습니다.
|
각 연구 개입 용량 후 7일 이내 및 용량 전반에 걸쳐(1일차 및 2개월차에 백신/위약 투여)
|
|
원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 개입 용량 투여 후 30일 이내(1일차 및 2개월차에 백신/위약 투여)
|
요청되지 않은 AE는 참가자 일기를 사용하여 요청된 이벤트 목록에 포함되지 않은 AE로 정의되었습니다.
원치 않는 사건은 사전 동의서에 서명한 참가자가 자발적으로 전달해야 합니다.
또한, 요청된 증상에 대해 지정된 추적 관찰 기간 외에 발병된 모든 '요청된' 증상은 원치 않는 AE로 보고되었습니다.
|
연구 개입 용량 투여 후 30일 이내(1일차 및 2개월차에 백신/위약 투여)
|
|
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 용량 1(1일차)부터 마지막 연구 개입 후 최대 30일까지 용량
|
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능력을 초래하고, 연구 참가자의 자손의 선천적 기형/출생 결함이거나 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. 임신 결과 또는 생명을 위협하지 않거나 사망 또는 입원을 초래할 수 있는 중요한 의학적 사건이지만 참가자를 위험에 빠뜨리거나 앞서 언급한 결과 중 하나를 예방하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
|
용량 1(1일차)부터 마지막 연구 개입 후 최대 30일까지 용량
|
|
잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 참가자의 비율
기간: 용량 1(1일차)부터 마지막 연구 개입 후 최대 30일까지 용량
|
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별 관심 대상 AE의 하위 집합으로 정의되었습니다.
|
용량 1(1일차)부터 마지막 연구 개입 후 최대 30일까지 용량
|
|
SAE를 보고한 참가자 비율
기간: 용량 1(1일)부터 연구 종료(8개월)까지
|
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능력을 초래하고, 연구 참가자의 자손의 선천적 기형/출생 결함이거나 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. 임신 결과 또는 생명을 위협하지 않거나 사망 또는 입원을 초래할 수 있는 중요한 의학적 사건이지만 참가자를 위험에 빠뜨리거나 앞서 언급한 결과 중 하나를 예방하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
|
용량 1(1일)부터 연구 종료(8개월)까지
|
|
PIMD를 보고하는 참가자의 비율
기간: 용량 1(1일)부터 연구 종료(8개월)까지
|
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별 관심 대상 AE의 하위 집합으로 정의되었습니다.
|
용량 1(1일)부터 연구 종료(8개월)까지
|
|
GMC로 표현된 항-gE 항체 농도
기간: 연구 중재 투여 전(1일차) 및 연구 중재 투여 2차 투여 후 1개월(3개월)
|
항-gE 항체 농도는 ELISA로 측정하고 mIU/mL 단위의 GMC로 표시했습니다.
|
연구 중재 투여 전(1일차) 및 연구 중재 투여 2차 투여 후 1개월(3개월)
|
|
항-gE 항체에 대한 혈청양성 참가자의 비율
기간: 연구 중재 투여 전(1일차) 및 연구 중재 투여 2차 투여 후 1개월(3개월)
|
항-gE 항체에 대한 혈청양성 참가자는 항체 농도가 분석 컷오프 값(97 mIU/mL) 이상(>=)인 참가자로 정의되었습니다.
|
연구 중재 투여 전(1일차) 및 연구 중재 투여 2차 투여 후 1개월(3개월)
|
|
항-gE 항체 농도의 평균 기하 증가(MGI)
기간: 연구 개입 투여 2차 투여 후 1개월(3개월)에 연구 전 중재 투여(1일차)와 비교
|
MGI는 연구 개입 투여 전(1일) 항-gE 항체 농도와 비교하여 투여 2 후 1개월(3개월)의 항-gE 항체 농도의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
|
연구 개입 투여 2차 투여 후 1개월(3개월)에 연구 전 중재 투여(1일차)와 비교
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 214461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .