Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een vaccin tegen herpes zoster bij volwassenen van 50 jaar en ouder in India

Inclusiecriteria:

• Deelnemers en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de deelnemer (LAR) die naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer en/of de LAR('s) van de deelnemer nadat het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten en voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Een man of vrouw van 50 YOA of ouder op het moment van de eerste studie-interventie.
• Gezonde deelnemers of medisch stabiele patiënten zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek beginnen.
• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

  • adequate anticonceptie heeft toegepast gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de toedieningsreeks van de studieinterventie.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een component van het (de) onderzoeksinterventie(s)-vaccin of studiemateriaal of -apparatuur.
• Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Geschiedenis van de HZ.
• Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van de toediening van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van goedgekeurde pneumokokkenvaccins en niet-replicerende vaccins mogen worden toegediend tot 8 dagen voorafgaand aan Dosis 1 en/of Dosis 2 en/of ten minste 14 dagen na een dosis studie-interventie.

[In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging van de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten, buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode zo nodig worden verkort voor dat vaccin dat wordt verstrekt het wordt gebruikt volgens de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de sponsor dienovereenkomstig wordt geïnformeerd.]

• Geplande toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot 1 maand na dosis 2 (maand 3) of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan het eerste vaccin. Voor corticosteroïden betekent dit dat prednison-equivalent ≥ 20 mg/dag of equivalent niet is toegestaan. Geïnhaleerde, intra-articulaire en topische steroïden zijn toegestaan.
• Eerdere vaccinatie tegen varicella of HZ.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (geneesmiddel/invasief medisch hulpmiddel).

Andere uitsluitingen

• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie binnen 2 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Indicaties van drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, veiligheidsbeoordelingen mogelijk te verwarren of ervoor te zorgen dat de deelnemer zich niet of nauwelijks aan de protocolvereisten kan houden.