Tutkimus herpes zoster -rokotteen immuunivasteesta ja turvallisuudesta 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla Intiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat ja/tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä(t) edustaja(t) (LAR), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta ja/tai osallistujan LAR:lta sen jälkeen, kun tutkimus on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti ja ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Mies tai nainen, joka on 50-vuotias tai vanhempi ensimmäisen tutkimuksen aikana.
• Terveet osallistujat tai lääketieteellisesti vakaat potilaat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoitosarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
• Aiemmat reaktiot tai yliherkkyydet, joita todennäköisesti pahentaa mikä tahansa tutkimusinterventiorokotteen tai tutkimusmateriaalien tai -laitteiden komponentti.
• Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• HZ:n historia.
• Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen, lukuun ottamatta lisensoituja pneumokokkirokotteita ja replikoitumattomia rokotteita voidaan antaa. enintään 8 päivää ennen annosta 1 ja/tai annosta 2 ja/tai vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.

[Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät hätämassarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle toimitetulle rokotteelle sitä käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja että Sponsorille ilmoitetaan vastaavasti.]

• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden suunniteltu annostelu milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta, enintään 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (kuukausi 3) tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 päivää) ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotetta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa, että prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa määrää ei sallita. Inhaloitavat, nivelensisäiset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Aiempi rokote vesirokkoa tai HZ:tä vastaan.

Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkimukselliselle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).

Muut poikkeukset

• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 2 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuksen interventiosta.
• Viitteet huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin liiallisesta käytöstä, kuten tutkija katsoo, että se saattaa sekoittaa turvallisuusarvioita tai tehdä osallistujan kyvyttömäksi tai epätodennäköiseksi, että hän noudattaa protokollan vaatimuksia.