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Uno studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino contro l'herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni in India

11 ottobre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, multicentrico per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino a subunità dell'herpes zoster quando somministrato per via intramuscolare con un programma a 2 dosi in adulti di età pari o superiore a 50 anni in India

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità umorale e la sicurezza di 2 dosi di vaccino a subunità Herpes Zoster (HZ/su) di GSK Biologicals somministrato per la prevenzione dell'Herpes Zoster (HZ) in adulti di età pari o superiore a 50 anni (YOA) o più vecchio dall'India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Kanpur, India, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Mysore, India, 570004
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 412216
        • GSK Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
        • GSK Investigational Site
    • Assam
      • North Guwahati, Assam, India, 781031
        • GSK Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
        • GSK Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • GSK Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti e/o rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del partecipante (LAR) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante e/o dalle LAR(s) del partecipante dopo che lo studio è stato spiegato secondo i requisiti normativi locali e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 YOA al momento del primo intervento di studio.
  • Partecipanti sani o pazienti clinicamente stabili come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio.

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di interventi di somministrazione dello studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio vaccino o materiale o attrezzatura dello studio.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia dell'HZ.
  • - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.

Terapia precedente/concomitante

• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose della somministrazione dell'intervento dello studio, ad eccezione dei vaccini pneumococcici autorizzati e dei vaccini non replicanti che possono essere somministrati fino a 8 giorni prima della Dose 1 e/o della Dose 2 e/o almeno 14 giorni dopo qualsiasi dose dell'intervento dello studio.

[Nel caso in cui una vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad esempio una pandemia) sia raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche, al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino fornito viene utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor ne sia informato di conseguenza.]

  • Somministrazione pianificata di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio fino a 1 mese dopo la dose 2 (mese 3) o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima del primo vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà che il prednisone equivalente ≥ 20 mg/die o equivalente non è consentito. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intrarticolare e topica.
  • Precedente vaccinazione contro la varicella o HZ.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).

Altre esclusioni

  • Femmina incinta o in allattamento.
  • - Donna che sta pianificando una gravidanza o che sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive entro 2 mesi dall'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Indicazioni di abuso di droghe o consumo eccessivo di alcol, come ritenuto dallo sperimentatore, potenzialmente confondenti valutazioni di sicurezza o rendere il partecipante incapace o improbabile di aderire ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HZ/su
I partecipanti randomizzati al gruppo HZ/su hanno ricevuto due dosi di vaccino HZ/su, somministrate al Giorno 1 e al Mese 2.
Biologico: HZ/dom
Due dosi del vaccino HZ/su somministrate per via intramuscolare, una al Giorno 1 e una al Mese 2.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti randomizzati al gruppo Placebo hanno ricevuto due dosi di Placebo, somministrate al Giorno 1 e al Mese 2.
Droga: Placebo
Due dosi di Placebo (saccarosio liofilizzato ricostituito con soluzione salina [NaCl]) somministrate per via intramuscolare, una al Giorno 1 e una al Mese 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta vaccinale per l'anti-glicoproteina E (gE)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della Dose 2 dell'intervento in studio (Mese 3)

Un partecipante con risposta vaccinale per anti-gE è stato definito come un partecipante con:

  • una concentrazione di anticorpi anti-gE (Ab) post-ultima vaccinazione almeno 4 volte maggiore rispetto alla concentrazione di anticorpi anti-gE pre-vaccinazione, per i partecipanti che erano sieropositivi al basale, o
  • concentrazione di anticorpi anti-gE post-ultima vaccinazione almeno 4 volte maggiore rispetto al valore cut-off di anticorpi anti-gE per la sieropositività, per i partecipanti che erano sieronegativi al basale.
Un mese dopo la somministrazione della Dose 2 dell'intervento in studio (Mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-gE espresse come concentrazione media geometrica (GMC) e rapporti GMC tra gruppi
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della Dose 2 dell'intervento in studio (Mese 3)
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espresse come GMC in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Un mese dopo la somministrazione della Dose 2 dell'intervento in studio (Mese 3)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi del sito di amministrazione richiesti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di intervento in studio e tra le dosi (vaccino/placebo somministrato al Giorno 1 e al Mese 2)
Gli eventi sollecitati valutati nel sito di somministrazione includevano eritema, dolore, prurito e gonfiore nel sito di iniezione.
Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di intervento in studio e tra le dosi (vaccino/placebo somministrato al Giorno 1 e al Mese 2)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di intervento in studio e tra le dosi (vaccino/placebo somministrato al Giorno 1 e al Mese 2)
Gli eventi sistemici sollecitati valutati includevano affaticamento, febbre, sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), mal di testa, mialgia e brividi.
Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di intervento in studio e tra le dosi (vaccino/placebo somministrato al Giorno 1 e al Mese 2)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla somministrazione di qualsiasi dose di intervento in studio (vaccino/placebo somministrato al Giorno 1 e al Mese 2)
Un EA non richiesto è stato definito come un EA che non era incluso in un elenco di eventi richiesti utilizzando un diario del partecipante. Gli eventi non richiesti devono essere stati comunicati spontaneamente da un partecipante che aveva firmato il consenso informato. Inoltre, qualsiasi sintomo “sollecitato” con esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati è stato segnalato come EA non richiesto.
Entro 30 giorni dalla somministrazione di qualsiasi dose di intervento in studio (vaccino/placebo somministrato al Giorno 1 e al Mese 2)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento in studio
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o un esito della gravidanza o un evento medico importante che potrebbe non essere stato pericoloso per la vita o aver provocato la morte o il ricovero in ospedale, ma potrebbe aver messo in pericolo il partecipante o aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra menzionati.
Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento in studio
Percentuale di partecipanti che segnalano potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento in studio
I pIMD sono stati definiti come un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse che includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che potevano o meno avere un'eziologia autoimmune.
Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di intervento in studio
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Mese 8)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità, sia stato un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o un esito della gravidanza o un evento medico importante che potrebbe non essere stato pericoloso per la vita o aver provocato la morte o il ricovero in ospedale, ma potrebbe aver messo in pericolo il partecipante o aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra menzionati.
Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Mese 8)
Percentuale di partecipanti che segnalano pIMD
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Mese 8)
I pIMD sono stati definiti come un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse che includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che potevano o meno avere un'eziologia autoimmune.
Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino alla fine dello studio (Mese 8)
Concentrazioni di anticorpi anti-gE espresse come GMC
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell’intervento pre-studio (giorno 1) e 1 mese dopo la somministrazione della Dose 2 dell’intervento in studio (mese 3)
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state determinate mediante ELISA ed espresse come GMC in mIU/mL.
Alla somministrazione dell’intervento pre-studio (giorno 1) e 1 mese dopo la somministrazione della Dose 2 dell’intervento in studio (mese 3)
Percentuale di partecipanti sieropositivi per anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell’intervento pre-studio (giorno 1) e 1 mese dopo la somministrazione della Dose 2 dell’intervento in studio (mese 3)
Un partecipante sieropositivo per gli anticorpi anti-gE è stato definito come un partecipante la cui concentrazione anticorpale era maggiore o uguale a (>=) il valore cut-off del test (97 mIU/mL).
Alla somministrazione dell’intervento pre-studio (giorno 1) e 1 mese dopo la somministrazione della Dose 2 dell’intervento in studio (mese 3)
Aumento geometrico medio (MGI) delle concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della Dose 2 dell'intervento in studio (mese 3) rispetto alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1)
L’MGI è stata definita come la media geometrica dei rapporti interni ai partecipanti della concentrazione di anticorpi anti-gE a 1 mese dopo la Dose 2 (mese 3) rispetto alla concentrazione di anticorpi anti-gE pre-intervento di somministrazione (giorno 1).
Un mese dopo la somministrazione della Dose 2 dell'intervento in studio (mese 3) rispetto alla somministrazione dell'intervento pre-studio (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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