En studie om immunresponsen og sikkerheten til en vaksine mot herpes zoster hos voksne i alderen 50 år og eldre i India

Inklusjonskriterier:

• Deltakere og/eller deltakers juridisk akseptable representant(er) (LAR) som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakeren og/eller deltakerens LAR(er) etter at studien er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav og før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• En mann eller kvinne på 50 år eller eldre på tidspunktet for den første studieintervensjonen.
• Friske deltakere eller medisinsk stabile pasienter som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
  • har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonen(e) vaksinen eller studiemateriellet eller utstyret.
• Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Historien om HZ.
• Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning ville forventes å hindre fullføring av studien.

Tidligere/Samtidig terapi

• Planlagt administrasjon/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose av studieintervensjonsadministrasjon, med unntak av lisensierte pneumokokkvaksiner og ikke-replikerende vaksiner kan administreres inntil 8 dager før dose 1 og/eller dose 2 og/eller minst 14 dager etter en hvilken som helst dose av studieintervensjon.

[I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av helsemyndighetene, utenfor rutinevaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen som gis den brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren varsles om dette.]

• Planlagt administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i løpet av perioden som starter 3 måneder før første dose av studieintervensjon opp til 1 måned etter dose 2 (måned 3) eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første vaksine. For kortikosteroider vil dette bety at prednisonekvivalenter ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende ikke er tillatt. Inhalerte, intraartikulære og topikale steroider er tillatt.
• Tidligere vaksinasjon mot varicella eller HZ.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelse eller en ikke-etterforskningsintervensjon (medikamentell/invasivt medisinsk utstyr).

Andre unntak

• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak innen 2 måneder etter siste administrasjon av studieintervensjon.
• Indikasjoner på narkotikamisbruk eller overdreven alkoholbruk som etterforskeren anser for å potensielt forvirre sikkerhetsvurderinger eller gjøre deltakeren ute av stand til eller usannsynlig å overholde protokollkravene.