Um estudo sobre a resposta imune e a segurança de uma vacina contra o Herpes Zoster em adultos com 50 anos ou mais na Índia

Critério de inclusão:

• Participantes e/ou representante(s) legalmente aceitável(is) do participante (LAR) que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante e/ou LAR(s) do participante após o estudo ter sido explicado de acordo com os requisitos regulatórios locais e antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Um homem ou mulher com 50 anos de idade ou mais no momento da primeira intervenção do estudo.
• Participantes saudáveis ​​ou pacientes clinicamente estáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo.

• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:

  • praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina da(s) intervenção(ões) do estudo ou materiais ou equipamentos do estudo.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História do HZ.
• Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.

Terapia anterior/concomitante

• Pode ser administrada a administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a última dose da administração da intervenção do estudo, com exceção das vacinas pneumocócicas licenciadas e vacinas não replicantes até 8 dias antes da Dose 1 e/ou Dose 2 e/ou pelo menos 14 dias após qualquer dose da intervenção do estudo.

[Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido, se necessário, para que a vacina fornecida seja usado de acordo com as recomendações do governo local e que o Patrocinador seja notificado de acordo.]

• Administração planejada de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo até 1 mês após a dose 2 (Mês 3) ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia 3 meses antes da primeira vacina. Para corticosteroides, isso significa que o equivalente a prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente não é permitido. Corticóides inalatórios, intra-articulares e tópicos são permitidos.
• Vacinação prévia contra varicela ou HZ.

Experiência prévia/concorrente em estudo clínico Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção experimental ou não investigativa (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Outras exclusões

• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas dentro de 2 meses após a administração da última intervenção do estudo.
• Indicações de abuso de drogas ou uso excessivo de álcool, conforme considerado pelo investigador, podem confundir as avaliações de segurança ou tornar o participante incapaz ou improvável de aderir aos requisitos do protocolo.