T1D患者の近親者におけるシタグリプチンの効果 (SITA-one)

包含基準:

• 10歳から45歳までの被験者の年齢
• -被験者（または未成年者の場合は法定後見人）がインフォームドコンセントを提供できる
• T1D の発端者の一等親血縁者が 6 歳から 45 歳の間でなければならない場合 (兄弟、姉妹、親、子)
• T1D の発端者の親族が 2 度である場合、6 歳から 20 歳 (甥、叔父、叔母、祖父、祖母、いとこ) である必要があります。
• 糖尿病に関連する少なくとも2つの自己抗体の存在
• -OGTTテストでの耐糖能障害（空腹時グルコースが110 mg / dlを超え126 mg / dl未満または2時間のグルコースが140 mg / dl以上200 mg / dl未満または「OGTT at 30」 , 60 ', 90' 200 mg/dl 以上)
• 被験者が生殖能力のある女性である場合、登録訪問時に妊娠検査で陰性でなければならず、無作為化から少なくとも1年間は妊娠を求めないことに同意する必要があります
• 被験者が男性の場合、無作為化から少なくとも 1 年間はどのパートナーとも妊娠を求めないことに同意する必要があります。
• 被験者は、この研究中に他の種類の試験を放棄することに同意する必要があります
• 募集時の体重が26kg以上
• 治療後少なくとも 1 年間は、弱毒生ワクチンの接種を延期することが好ましく、臨床的に許容できるものでなければなりません。

除外基準:

• -以前に診断された、またはスクリーニング調査中に診断された1型糖尿病
• -現在または過去のHIV、C型肝炎、B型肝炎の血清学的証拠
• 血球数、INR、または肝酵素の変化
• 妊娠中または授乳中
• 実験室での膵臓の変化の証拠
• -以前に1型糖尿病の実験的治療を受けたことがある
• -慢性腎不全ステージ IIIa 以降 (eGFR <45 ml / 分 / 1.7 m2)
• 以前の膵炎の病歴
• リンパ球減少症 (<1000 リンパ球/μL)
• 好中球減少症 (<1500 PMN / µL)
• 血小板減少症 (<150,000 血小板/μL)
• 貧血 (Hgb < 10 グラム/デシリットル [g/dL])
• ASTまたはALT> 1.5 x ULN
• -総ビリルビン> 1.5 x 正常上限（ULN） ギルバート症候群と診断された被験者を除いて、高ビリルビン血症につながる他の原因がない場合、資格がある可能性があります
• INR>参加センターの検査室での基準の上限を0.1上回る
• 膵臓によるアミラーゼとリパーゼの変化
• 限局性皮膚感染症以外の慢性活動性感染症
• PPD検査陽性
• -無作為化から8週間以内の生ウイルスによるワクチン接種
• 無作為化から4週間以内に死滅したウイルスのワクチン接種
• -急性EBVまたはCMV感染の実験的または臨床的証拠
• -現在または過去のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染の血清学的証拠
• 現在妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
• ステロイドまたは他の免疫抑制剤の慢性使用
• 慢性治療を必要とする喘息またはアトピー性疾患の病歴
• -無作為化時の未治療の甲状腺機能低下症または活動性のバセドウ病
• -血糖コントロールに影響を与える非インスリン薬の現在の使用
• 以前のOKT®3または他の抗CD3治療
• -無作為化の前の年以内のモノクローナル抗体の投与
• -任意のタイプの治療薬またはワクチンの臨床試験への参加 ランダム化前の12週間
• -研究者の意見では、研究の実施または被験者の安全を妨げる可能性のある条件。