Virkninger af Sitagliptin hos pårørende til T1D-patienter (SITA-one)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonens alder mellem 10 og 45 år
• Subjektet (eller værge i tilfælde af en mindreårig) er i stand til at give informeret samtykke
• Hvis en første grads slægtning til probanden med T1D skal være mellem 6 og 45 år gammel (bror, søster, forælder, barn)
• Hvis en slægtning til probanden med T1D er anden grad, skal han være mellem 6 og 20 år (nevø, onkel, tante, bedstefar, bedstemor, kusine)
• Tilstedeværelse af mindst to autoantistoffer forbundet med diabetes
• Nedsat glukosetolerance på OGTT-testen (fastende glukose større end 110 mg/dl, men mindre end 126 mg/dl eller 2-timers glukose større end eller lig med 140 mg/dl, men mindre end 200 mg/dl eller 'OGTT ved 30' , 60', 90' større end eller lig med 200 mg/dl)
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde med reproduktionspotentiale, skal hun have en negativ graviditetstest ved indskrivningsbesøget og skal acceptere ikke at søge graviditet i mindst et år fra randomisering
• Hvis forsøgspersonen er mand, skal han acceptere ikke at søge graviditet med nogen partner i mindst et år fra randomiseringen
• Forsøgspersonen skal acceptere at give afkald på andre typer forsøg under denne undersøgelse
• Vægt på rekrutteringstidspunktet på mindst 26 kg
• Det skal være gunstigt og klinisk acceptabelt at udsætte vaccinationer med levende og svækkede stoffer i mindst et år efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Type 1-diabetes mellitus tidligere diagnosticeret eller diagnosticeret under screeningsundersøgelser
• Serologiske tegn på nuværende eller tidligere HIV, Hepatitis C, Hepatitis B
• Ændringer i blodtal, INR eller leverenzymer
• At være gravid eller ammende
• Bevis på bugspytkirtelændringer i laboratoriet
• Efter at have gennemgået en tidligere eksperimentel behandling for type 1-diabetes mellitus
• Kronisk nyresvigt fase IIIa og frem (eGFR <45 ml/min/1,7 m2)
• Historie om tidligere pancreatitis
• Lymfopeni (<1000 lymfocytter/µL)
• Neutropeni (<1500 PMN / µL)
• Trombocytopeni (<150.000 blodplader/µL)
• Anæmi (Hgb <10 gram/deciliter [g/dL])
• AST eller ALT> 1,5 x ULN
• Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) med undtagelse af forsøgspersoner diagnosticeret med Gilberts syndrom, som kan være berettigede, forudsat at de ikke har anden årsag, der fører til hyperbilirubinæmi
• INR> 0,1 over den øvre grænse for normen på laboratoriet i det deltagende center
• Ændringer af amylase og lipase på grund af bugspytkirtlen
• Kronisk aktiv infektion bortset fra lokaliserede hudinfektioner
• En positiv PPD-test
• Vaccination med en levende virus inden for 8 uger efter randomisering
• Vaccination med en dræbt virus inden for 4 uger efter randomisering
• Laboratorie- eller kliniske beviser for akut EBV- eller CMV-infektion
• Serologiske tegn på nuværende eller tidligere HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
• Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid
• Kronisk brug af steroider eller andre immunsuppressive midler
• En historie med astma eller atopisk sygdom, der kræver kronisk behandling
• Ubehandlet hypothyroidisme eller aktiv Graves' sygdom ved randomisering
• Nuværende brug af ikke-insulinpræparater, der påvirker den glykæmiske kontrol
• Tidligere OKT®3 eller anden anti-CD3 behandling
• Administration af et monoklonalt antistof inden for året før randomisering
• Deltagelse i enhver form for klinisk forsøg med terapeutiske lægemidler eller vacciner i de 12 uger forud for randomisering
• Eventuelle forhold, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller med forsøgspersonens sikkerhed.