Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin vaikutukset T1D-potilaiden sukulaisiin (SITA-one)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Sitagliptiinin vaikutukset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden omaisille, joilla on suuri riski sairastua

Tyypin 1 diabetes (T1D) on krooninen autoimmuunisairaus, jolla on geneettinen tausta ja joka johtuu haiman beetasolujen immuunivälitteisestä tuhoutumisesta. Se voi johtaa kuolemaan johtaviin lyhyt- ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin, varsinkin jos se diagnosoidaan myöhään. Taudin kolme vaihetta voidaan tunnistaa: Vaihe 1 määritellään kahden tai useamman saarekevastaisen autovasta-aineen (GAD65, ICA, IA-2, ZnT8) esiintymisenä, joilla on normoglykemia. Vaihe 2 osoittaa etenemisen dysglykemiaksi (heikentynyt glukoositoleranssi) kahden tai useamman saarekevastaisen autovasta-aineen asettaminen, vaihe 3 tapahtuu, kun potilas täyttää ADA-kriteerit diabeteksen diagnosoimiseksi. On osoitettu, että teplitsumabi (Fc-reseptoriin sitoutumaton monoklonaalinen anti-CD3-vasta-aine) viivästyttää siirtymistä esi-oireisesta T1D:stä (vaihe 2) avoimeen T1D:hen (vaihe 3). Myös sitagliptiini, DPP4:n estäjä, on osoittautunut tehokkaaksi estämään tulehdusta T1D:ssä sekä in vitro T1D-hiirillä että in vivo piilevässä autoimmuunidiabeteksessa aikuispotilailla (LADA). Lisäksi on vahvistettu, että sitagliptiini vähentää akuutin GVHD:n pahempien muotojen esiintyvyyttä myeloablatiivisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksella pyritään selvittämään, voiko sitagliptiinilla olla tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksiensa vuoksi hidastava vaikutus etenemiseen selväksi T1D:ksi. Kohortti koostuu T1D-potilaiden seulotuista sukulaisista, jotka on luokiteltu suuren riskin sairastua T1D:hen.

T1D-potilaiden sukulaisten seulonta dysglykemian ja saarekevastaisten autovasta-aineiden varalta. Potilaiden valitseminen vaiheen 2 esi-oireista T1D:ssä (dysglykemia ja vähintään kaksi autovasta-ainetyyppiä) ja sitten sitagliptiinihoidon aloittaminen, samalla kun heidän glukoosiaineenvaihduntaa seurataan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST FBF Sacco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen ikä 10-45 vuotta
  • Tutkittava (tai alaikäisen laillinen huoltaja) pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Jos T1D:tä sairastavan ensimmäisen asteen sukulaisen on oltava 6-45-vuotias (veli, sisko, vanhempi, lapsi)
  • Jos T1D-potilaan sukulainen on toisen asteen, hänen on oltava 6-20-vuotias (veljenpoika, setä, täti, isoisä, isoäiti, serkku)
  • Vähintään kahden diabetekseen liittyvän autovasta-aineen esiintyminen
  • Heikentynyt glukoositoleranssi OGTT-testissä (paastoglukoosi yli 110 mg/dl, mutta alle 126 mg/dl tai 2 tunnin glukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mg/dl, mutta vähemmän kuin 200 mg/dl tai "OGTT 30:ssa" , 60 ', 90' suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl)
  • Jos koehenkilö on lisääntymiskykyinen nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumiskäynnillä ja hänen on suostuttava olemaan hakematta raskautta vähintään vuoteen satunnaistamisen jälkeen.
  • Jos tutkittava on mies, hänen on suostuttava olemaan hakematta raskaaksi minkään kumppanin kanssa vähintään vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
  • Tutkittavan on suostuttava luopumaan muuntyyppisistä kokeista tämän tutkimuksen aikana
  • Paino rekrytointihetkellä vähintään 26 kg
  • On suotuisaa ja kliinisesti hyväksyttävää lykätä rokotuksia elävillä ja heikennetyillä aineilla vähintään vuodella hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus, joka on aiemmin diagnosoitu tai diagnosoitu seulontatutkimuksissa
  • Serologiset todisteet nykyisestä tai aiemmasta HIV:stä, hepatiitti C:stä, hepatiitti B:stä
  • Muutokset veriarvoissa, INR:ssä tai maksaentsyymeissä
  • Raskaana oleminen tai imetys
  • Todisteet haiman muutoksista laboratoriossa
  • Aiemmin kokeellinen hoito tyypin 1 diabetekselle
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta vaihe IIIa eteenpäin (eGFR <45 ml / min / 1,7 m2)
  • Aikaisempi haimatulehdus
  • Lymfopenia (<1000 lymfosyyttiä / µl)
  • Neutropenia (<1500 PMN / µL)
  • Trombosytopenia (<150 000 verihiutaletta / µl)
  • Anemia (Hgb <10 grammaa / desilitra [g / dl])
  • AST tai ALT > 1,5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä ja jotka voivat olla kelvollisia, jos heillä ei ole muuta hyperbilirubinemiaan johtavaa syytä
  • INR> 0,1 normaalin ylärajan yläpuolella osallistuvan keskuksen laboratoriossa
  • Amylaasin ja lipaasin muutokset haiman vuoksi
  • Krooninen aktiivinen infektio, muut kuin paikalliset ihoinfektiot
  • Positiivinen PPD-testi
  • Rokotus elävällä viruksella 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • Rokotus tapetulla viruksella 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Laboratorio- tai kliininen näyttö akuutista EBV- tai CMV-infektiosta
  • Serologiset todisteet nykyisestä tai aiemmasta HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
  • Olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta
  • Steroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö
  • Astma tai atooppinen sairaus, joka vaatii kroonista hoitoa
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai aktiivinen Gravesin tauti satunnaistuksessa
  • Ei-insuliinilääkkeiden nykyinen käyttö, jotka vaikuttavat glukoositasapainoon
  • Aiempi OKT®3- tai muu anti-CD3-hoito
  • Monoklonaalisen vasta-aineen antaminen satunnaistamista edeltävän vuoden aikana
  • Osallistuminen kaikentyyppisiin kliinisiin terapeuttisten lääkkeiden tai rokotteiden tutkimuksiin 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkittavan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Sitagliptiini
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiinin annos määräytyy arvioidun glomerulussuodoksen perusteella: 100 mg kerta-annoksena päivässä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus enintään 45 ml/min / 1,73 m2) tai 50 mg (arvioitu glomerulussuodatusnopeus 30- 45 ml / min / 1,73 m2)
Laite: Ammattimainen CGM
Anturi tallentaa potilaan glukoosilukemat 15 minuutin välein jopa 14 päivän ajan.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo
Laite: Ammattimainen CGM
Anturi tallentaa potilaan glukoosilukemat 15 minuutin välein jopa 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyypin 1 diabetes mellitus uusien diagnoosien määrä vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia vaikutuksia sitagliptiiniin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia sitagliptiinin vaikutuksia metabolisiin markkereihin (C-peptidi, OGTT, insuliini) ajan myötä diabeteksen diagnoosiin asti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tutkia T1D:n, T1D:hen liittyvien autovasta-aineiden ja dysglykemian esiintyvyyttä T1D-potilaiden sukulaisilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Seuraa vaiheen 2 potilaita CGM-järjestelmällä (jatkuva verensokerin tunnistus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa