Эффекты ситаглиптина у родственников пациентов с СД1 (SITA-one)

Критерии включения:

• Возраст обследуемого от 10 до 45 лет.
• Субъект (или законный опекун в случае несовершеннолетнего) может дать информированное согласие
• Если родственник первой степени родства пробанда с СД1 должен быть в возрасте от 6 до 45 лет (брат, сестра, родитель, ребенок)
• Если родственник пробанда с СД1 второй степени родства, ему должно быть от 6 до 20 лет (племянник, дядя, тетя, дедушка, бабушка, двоюродный брат)
• Наличие по крайней мере двух аутоантител, ассоциированных с сахарным диабетом
• Нарушение толерантности к глюкозе в тесте OGTT (глюкоза натощак выше 110 мг/дл, но ниже 126 мг/дл или глюкоза через 2 часа выше или равна 140 мг/дл, но ниже 200 мг/дл или «OGTT в 30 лет»). , 60', 90' больше или равно 200 мг/дл)
• Если субъект является женщиной с репродуктивным потенциалом, у нее должен быть отрицательный тест на беременность при посещении для включения в исследование, и она должна согласиться не добиваться беременности в течение как минимум одного года после рандомизации.
• Если испытуемый мужчина, он должен дать согласие не стремиться к беременности ни с каким партнером в течение как минимум одного года с момента рандомизации.
• Субъект должен согласиться отказаться от других типов испытаний во время этого исследования.
• Вес на момент набора не менее 26 кг
• Отсрочка вакцинации живыми и аттенуированными агентами должна быть благоприятной и клинически приемлемой как минимум на один год после лечения.

Критерий исключения:

• Сахарный диабет 1 типа, ранее диагностированный или диагностированный во время скрининговых исследований
• Серологические признаки настоящего или перенесенного ВИЧ, гепатита С, гепатита В
• Изменения показателей крови, МНО или ферментов печени
• Беременность или кормление грудью
• Доказательства изменений поджелудочной железы в лаборатории
• Предыдущее экспериментальное лечение сахарного диабета 1 типа.
• Хроническая почечная недостаточность IIIa стадии и выше (рСКФ <45 мл/мин/1,7 м2)
• История предыдущего панкреатита
• Лимфопения (<1000 лимфоцитов/мкл)
• Нейтропения (<1500 PMN/мкл)
• Тромбоцитопения (<150 000 тромбоцитов/мкл)
• Анемия (Hgb <10 г/дл [г/дл])
• АСТ или АЛТ> 1,5 х ВГН
• Общий билирубин> 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением субъектов с диагнозом синдром Жильбера, которые могут соответствовать критериям, если у них нет другой причины, приводящей к гипербилирубинемии.
• МНО > 0,1 выше верхней границы нормы в лаборатории участвующего центра
• Изменения амилазы и липазы из-за поджелудочной железы
• Хроническая активная инфекция, кроме локализованных кожных инфекций
• Положительный тест PPD
• Вакцинация живым вирусом в течение 8 недель после рандомизации
• Вакцинация убитым вирусом в течение 4 недель после рандомизации
• Лабораторные или клинические признаки острой инфекции EBV или CMV
• Серологические признаки текущей или прошлой инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С
• Беременность или кормление грудью в настоящее время или планирование беременности
• Хроническое использование стероидов или других иммунодепрессантов
• Наличие в анамнезе астмы или атопического заболевания, требующего хронического лечения.
• Нелеченый гипотиреоз или активная болезнь Грейвса при рандомизации
• Текущее использование неинсулиновых препаратов, влияющих на гликемический контроль
• Предыдущее лечение OKT®3 или другое анти-CD3 лечение
• Введение моноклонального антитела в течение года до рандомизации
• Участие в любом типе клинических испытаний терапевтических препаратов или вакцин за 12 недель до рандомизации
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или безопасности испытуемого.