Effets de la sitagliptine chez les proches des patients atteints de DT1 (SITA-one)

Critère d'intégration:

• Age du sujet entre 10 et 45 ans
• Le sujet (ou le tuteur légal dans le cas d'un mineur) est en mesure de fournir un consentement éclairé
• Si un parent au premier degré du proposant DT1 doit avoir entre 6 et 45 ans (frère, sœur, parent, enfant)
• Si un parent du proposant atteint de DT1 est au deuxième degré, il doit avoir entre 6 et 20 ans (neveu, oncle, tante, grand-père, grand-mère, cousin)
• Présence d'au moins deux auto-anticorps associés au diabète
• Intolérance au glucose au test OGTT (glycémie à jeun supérieure à 110 mg/dl mais inférieure à 126 mg/dl ou glycémie sur 2 heures supérieure ou égale à 140 mg/dl mais inférieure à 200 mg/dl ou "OGTT à 30 ans") , 60 ', 90' supérieure ou égale à 200 mg/dl)
• Si le sujet est une femme ayant un potentiel de reproduction, elle doit avoir un test de grossesse négatif lors de la visite d'inscription et doit accepter de ne pas chercher de grossesse pendant au moins un an à compter de la randomisation
• Si le sujet est un homme, il doit s'engager à ne rechercher aucune grossesse avec un partenaire pendant au moins un an à compter de la randomisation
• Le sujet doit accepter de renoncer à d'autres types d'essais au cours de cette étude
• Poids au moment du recrutement d'au moins 26 kg
• Il doit être favorable et cliniquement acceptable de reporter les vaccinations avec des agents vivants et atténués pendant au moins un an après le traitement

Critère d'exclusion:

• Diabète sucré de type 1 précédemment diagnostiqué ou diagnostiqué lors d'enquêtes de dépistage
• Preuve sérologique de VIH actuel ou passé, hépatite C, hépatite B
• Modifications de la numération globulaire, de l'INR ou des enzymes hépatiques
• Être enceinte ou allaiter
• Preuve de changements pancréatiques en laboratoire
• Avoir subi un traitement expérimental antérieur pour le diabète sucré de type 1
• Insuffisance Rénale Chronique stade IIIa et suivants (DFGe <45 ml/min/1,7 m2)
• Antécédents de pancréatite
• Lymphopénie (<1000 lymphocytes / µL)
• Neutropénie (<1500 PMN / µL)
• Thrombocytopénie (<150 000 plaquettes / µL)
• Anémie (Hgb <10 grammes/décilitre [g/dL])
• AST ou ALT > 1,5 x LSN
• Bilirubine totale> 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) à l'exception des sujets diagnostiqués avec le syndrome de Gilbert qui peuvent être éligibles à condition qu'ils n'aient pas d'autre cause conduisant à l'hyperbilirubinémie
• INR> 0,1 au-dessus de la limite supérieure de la norme au laboratoire du centre participant
• Altérations de l'amylase et de la lipase dues au pancréas
• Infection chronique active autre que les infections cutanées localisées
• Un test PPD positif
• Vaccination avec un virus vivant dans les 8 semaines suivant la randomisation
• Vaccination avec un virus tué dans les 4 semaines suivant la randomisation
• Preuve clinique ou de laboratoire d'une infection aiguë à EBV ou à CMV
• Preuve sérologique d'une infection actuelle ou passée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
• Être actuellement enceinte ou allaiter, ou planifier de devenir enceinte
• Utilisation chronique de stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs
• Antécédents d'asthme ou de maladie atopique nécessitant un traitement chronique
• Hypothyroïdie non traitée ou maladie de Basedow active lors de la randomisation
• Utilisation actuelle de médicaments autres que l'insuline qui affectent le contrôle glycémique
• Traitement précédent par OKT®3 ou autre anti-CD3
• Administration d'un anticorps monoclonal dans l'année précédant la randomisation
• Participation à tout type d'essai clinique de médicaments thérapeutiques ou de vaccins dans les 12 semaines précédant la randomisation
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou avec la sécurité du sujet.