Effekter av Sitagliptin hos slektninger til T1D-pasienter (SITA-one)

Inklusjonskriterier:

• Alder på forsøkspersonen mellom 10 og 45 år
• Subjektet (eller verge når det gjelder en mindreårig) kan gi informert samtykke
• Hvis en førstegrads slektning av probandet med T1D må være mellom 6 og 45 år gammel (bror, søster, forelder, barn)
• Hvis en slektning av probanden med T1D er andregrads, må han være mellom 6 og 20 år (nevø, onkel, tante, bestefar, bestemor, fetter)
• Tilstedeværelse av minst to autoantistoffer assosiert med diabetes
• Nedsatt glukosetoleranse på OGTT-testen (fastende glukose større enn 110 mg/dl men mindre enn 126 mg/dl eller 2-timers glukose større enn eller lik 140 mg/dl men mindre enn 200 mg/dl eller 'OGTT ved 30' , 60 ', 90' større enn eller lik 200 mg/dl)
• Hvis forsøkspersonen er en kvinne med reproduksjonspotensial, må hun ha en negativ graviditetstest ved påmeldingsbesøket og må samtykke i å ikke søke graviditet i minst ett år fra randomisering
• Hvis forsøkspersonen er mann, må han samtykke i å ikke søke graviditet med noen partner i minst ett år fra randomiseringen
• Forsøkspersonen må godta å gi avkall på andre typer forsøk under denne studien
• Vekt ved rekruttering på minst 26 kg
• Det må være gunstig og klinisk akseptabelt å utsette vaksinasjoner med levende og svekkede midler i minst ett år etter behandling

Ekskluderingskriterier:

• Type 1 diabetes mellitus tidligere diagnostisert eller diagnostisert under screeningsundersøkelser
• Serologiske bevis på nåværende eller tidligere HIV, Hepatitt C, Hepatitt B
• Endringer i blodtall, INR eller leverenzymer
• Å være gravid eller ammende
• Bevis for endringer i bukspyttkjertelen i laboratoriet
• Etter å ha gjennomgått en tidligere eksperimentell behandling for type 1 diabetes mellitus
• Kronisk nyresvikt stadium IIIa og utover (eGFR <45 ml / min / 1,7 m2)
• Historie om tidligere pankreatitt
• Lymfopeni (<1000 lymfocytter / µL)
• Nøytropeni (<1500 PMN / µL)
• Trombocytopeni (<150 000 blodplater / µL)
• Anemi (Hgb <10 gram / desiliter [g / dL])
• AST eller ALT> 1,5 x ULN
• Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med unntak av personer diagnostisert med Gilberts syndrom som kan være kvalifisert forutsatt at de ikke har annen årsak som fører til hyperbilirubinemi
• INR> 0,1 over den øvre grensen for normen ved laboratoriet til det deltakende senteret
• Endringer av amylase og lipase på grunn av bukspyttkjertelen
• Kronisk aktiv infeksjon annet enn lokaliserte hudinfeksjoner
• En positiv PPD-test
• Vaksinasjon med et levende virus innen 8 uker etter randomisering
• Vaksinasjon med et drept virus innen 4 uker etter randomisering
• Laboratorie- eller kliniske bevis på akutt EBV- eller CMV-infeksjon
• Serologiske bevis på nåværende eller tidligere HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
• Å være gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid
• Kronisk bruk av steroider eller andre immunsuppressive midler
• En historie med astma eller atopisk sykdom som krever kronisk behandling
• Ubehandlet hypotyreose eller aktiv Graves sykdom ved randomisering
• Nåværende bruk av ikke-insulinmedisiner som påvirker glykemisk kontroll
• Tidligere OKT®3 eller annen anti-CD3 behandling
• Administrering av et monoklonalt antistoff innen året før randomisering
• Deltakelse i enhver type klinisk utprøving av terapeutiske legemidler eller vaksiner i de 12 ukene før randomisering
• Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller med sikkerheten til forsøkspersonen.