T1D 환자의 친척에 대한 시타글립틴의 효과 (SITA-one)

포함 기준:

• 대상 연령 10세에서 45세 사이
• 피험자(또는 미성년자의 경우 법적 보호자)는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• T1D를 가진 발의자의 직계 가족이 6세에서 45세 사이여야 하는 경우(형제, 자매, 부모, 자녀)
• T1D를 가진 발의자의 친척이 2세대인 경우, 그는 6세에서 20세 사이여야 합니다(조카, 삼촌, 이모, 할아버지, 할머니, 사촌).
• 당뇨병과 관련된 최소 2개의 자가항체 존재
• OGTT 검사에서 내당능 장애(공복 혈당 110mg/dl 초과 126mg/dl 미만 또는 2시간 혈당 140mg/dl 이상 200mg/dl 미만 또는 'OGTT at 30') , 60', 90' 200 mg/dl 이상)
• 피험자가 가임 여성인 경우 등록 방문 시 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 무작위 배정 후 최소 1년 동안 임신을 시도하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자가 남성인 경우 무작위 배정 후 최소 1년 동안 어떤 파트너와도 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 이 연구 동안 다른 유형의 시험을 포기하는 데 동의해야 합니다.
• 최소 26kg의 모집시 체중
• 치료 후 최소 1년 동안 생 및 약독화 제제를 사용한 백신 접종을 연기하는 것이 바람직하고 임상적으로 허용 가능해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 진단되었거나 스크리닝 조사 중에 진단된 제1형 진성 당뇨병
• 현재 또는 과거 HIV, C형 간염, B형 간염의 혈청학적 증거
• 혈구 수, INR 또는 간 효소의 변화
• 임신 또는 모유 수유 중
• 실험실에서 췌장 변화의 증거
• 이전에 제1형 당뇨병에 대한 실험적 치료를 받은 경우
• 만성 신부전 IIIa기 이후(eGFR <45 ml/min/1.7 m2)
• 이전 췌장염의 병력
• 림프구 감소증(<1000 림프구/µL)
• 호중구 감소증(<1500 PMN/µL)
• 혈소판 감소증(<150,000 혈소판/μL)
• 빈혈(Hgb <10g/데시리터[g/dL])
• AST 또는 ALT> 1.5 x ULN
• 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN). 단, 길버트 증후군 진단을 받은 피험자는 고빌리루빈혈증을 유발하는 다른 원인이 없다면 자격이 있을 수 있습니다.
• INR> 0.1 참여 센터의 실험실 기준 상한선 초과
• 췌장으로 인한 아밀라아제와 리파아제의 변화
• 국소 피부 감염 이외의 만성 활동성 감염
• 양성 PPD 테스트
• 무작위 배정 후 8주 이내에 살아있는 바이러스로 백신 접종
• 무작위화 4주 이내에 사멸된 바이러스로 백신 접종
• 급성 EBV 또는 CMV 감염의 실험실 또는 임상 증거
• 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
• 스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성 사용
• 만성 치료가 필요한 천식 또는 아토피 질환의 병력
• 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 활동성 그레이브스병 무작위 배정
• 혈당 조절에 영향을 미치는 비 인슐린 약물의 현재 사용
• 이전 OKT®3 또는 기타 항-CD3 치료
• 무작위화 이전 1년 이내에 단클론 항체 투여
• 무작위 배정 전 12주 동안 치료 약물 또는 백신의 모든 유형의 임상 시험에 참여
• 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 모든 조건.