Účinky sitagliptinu u příbuzných pacientů s T1D (SITA-one)

Kritéria pro zařazení:

• Věk subjektu mezi 10 a 45 lety
• Subjekt (nebo zákonný zástupce v případě nezletilého) je schopen poskytnout informovaný souhlas
• Pokud příbuzný prvního stupně probanda s T1D musí být ve věku od 6 do 45 let (bratr, sestra, rodič, dítě)
• Pokud je příbuzný probanda s T1D druhého stupně, musí mu být mezi 6 a 20 lety (synovec, strýc, teta, dědeček, babička, sestřenice)
• Přítomnost alespoň dvou autoprotilátek spojených s diabetem
• Zhoršená glukózová tolerance v testu OGTT (glukóza nalačno vyšší než 110 mg/dl, ale nižší než 126 mg/dl nebo 2hodinová glukóza vyšší než nebo rovna 140 mg/dl, ale nižší než 200 mg/dl nebo „OGTT při 30“ , 60 ', 90' větší nebo rovno 200 mg/dl)
• Pokud je subjektem žena s reprodukčním potenciálem, musí mít negativní těhotenský test při vstupní návštěvě a musí souhlasit s tím, že nebude otěhotnět po dobu alespoň jednoho roku od randomizace.
• Pokud je subjektem muž, musí souhlasit s tím, že nebude usilovat o těhotenství s žádnou partnerkou po dobu alespoň jednoho roku od randomizace.
• Subjekt musí souhlasit s tím, že se během této studie vzdá jiných typů zkoušek
• Hmotnost v době náboru minimálně 26 kg
• Musí být příznivé a klinicky přijatelné odložit očkování živými a atenuovanými agens alespoň o jeden rok po léčbě

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus 1. typu dříve diagnostikovaný nebo diagnostikovaný během screeningových vyšetření
• Sérologický průkaz současného nebo prodělaného HIV, hepatitidy C, hepatitidy B
• Změny krevního obrazu, INR nebo jaterních enzymů
• Být těhotná nebo kojit
• Laboratorní průkaz pankreatických změn
• Po předchozí experimentální léčbě diabetes mellitus 1
• Chronické selhání ledvin fáze IIIa a dále (eGFR <45 ml/min/1,7 m2)
• Předchozí pankreatitida v anamnéze
• Lymfopenie (< 1000 lymfocytů / µl)
• Neutropenie (<1500 PMN / µL)
• Trombocytopenie (<150 000 krevních destiček / µl)
• Anémie (Hgb <10 gramů / decilitr [g / dl])
• AST nebo ALT > 1,5 x ULN
• Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) s výjimkou subjektů s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem, kteří mohou být způsobilí za předpokladu, že nemají žádnou jinou příčinu vedoucí k hyperbilirubinémii
• INR> 0,1 nad horní hranicí normy v laboratoři zúčastněného centra
• Změny amylázy a lipázy způsobené slinivkou břišní
• Chronická aktivní infekce jiná než lokalizované kožní infekce
• Pozitivní PPD test
• Očkování živým virem do 8 týdnů od randomizace
• Očkování usmrceným virem do 4 týdnů od randomizace
• Laboratorní nebo klinický důkaz akutní EBV nebo CMV infekce
• Sérologický důkaz současné nebo minulé infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Být v současné době těhotná nebo kojit nebo plánujete otěhotnět
• Chronické užívání steroidů nebo jiných imunosupresiv
• Anamnéza astmatu nebo atopického onemocnění, které vyžaduje chronickou léčbu
• Neléčená hypotyreóza nebo aktivní Gravesova choroba při randomizaci
• Současné užívání neinzulínových léků ovlivňujících kontrolu glykémie
• Předchozí léčba OKT®3 nebo jiná anti-CD3 léčba
• Podávání monoklonální protilátky během jednoho roku před randomizací
• Účast na jakémkoli typu klinické studie terapeutických léků nebo vakcín během 12 týdnů před randomizací
• Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění studie nebo bezpečnost subjektu.