Wirkungen von Sitagliptin bei Verwandten von T1D-Patienten (SITA-one)

Einschlusskriterien:

• Alter des Probanden zwischen 10 und 45 Jahren
• Das Subjekt (oder der gesetzliche Vormund im Falle eines Minderjährigen) kann eine Einverständniserklärung abgeben
• Wenn ein Verwandter ersten Grades des Probanden mit T1D zwischen 6 und 45 Jahre alt sein muss (Bruder, Schwester, Elternteil, Kind)
• Wenn ein Verwandter des Probanden mit T1D zweiten Grades ist, muss er zwischen 6 und 20 Jahre alt sein (Neffe, Onkel, Tante, Großvater, Großmutter, Cousin)
• Vorhandensein von mindestens zwei mit Diabetes assoziierten Autoantikörpern
• Beeinträchtigte Glukosetoleranz beim oGTT-Test (Nüchternglukose größer als 110 mg/dl, aber kleiner als 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose größer oder gleich 140 mg/dl, aber kleiner als 200 mg/dl oder „oGTT mit 30“ , 60 ', 90' größer oder gleich 200 mg/dl)
• Wenn die Testperson eine Frau mit reproduktivem Potenzial ist, muss sie beim Registrierungsbesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, mindestens ein Jahr nach der Randomisierung keine Schwangerschaft anzustreben
• Wenn der Proband männlich ist, muss er zustimmen, für mindestens ein Jahr nach der Randomisierung keine Schwangerschaft mit einem Partner anzustreben
• Der Proband muss zustimmen, während dieser Studie auf andere Arten von Studien zu verzichten
• Gewicht zum Zeitpunkt der Einstellung von mindestens 26 kg
• Es muss günstig und klinisch vertretbar sein, Impfungen mit lebenden und attenuierten Wirkstoffen um mindestens ein Jahr nach der Behandlung zu verschieben

Ausschlusskriterien:

• Typ-1-Diabetes mellitus, der zuvor diagnostiziert oder im Rahmen von Screening-Untersuchungen diagnostiziert wurde
• Serologischer Nachweis von aktuellem oder früherem HIV, Hepatitis C, Hepatitis B
• Veränderungen des Blutbildes, der INR oder der Leberenzyme
• Schwanger sein oder stillen
• Nachweis von Veränderungen der Bauchspeicheldrüse im Labor
• Nach vorheriger experimenteller Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus
• Chronisches Nierenversagen ab Stadium IIIa (eGFR <45 ml/min/1,7 m2)
• Anamnese einer früheren Pankreatitis
• Lymphopenie (<1000 Lymphozyten / µL)
• Neutropenie (<1500 PMN/µL)
• Thrombozytopenie (<150.000 Thrombozyten / µL)
• Anämie (Hgb <10 Gramm / Deziliter [g / dL])
• AST oder ALT > 1,5 x ULN
• Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), mit Ausnahme von Patienten mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom, die möglicherweise in Frage kommen, sofern sie keine andere Ursache haben, die zu Hyperbilirubinämie führt
• INR > 0,1 über der Obergrenze der Norm im Labor des teilnehmenden Zentrums
• Veränderungen von Amylase und Lipase aufgrund der Bauchspeicheldrüse
• Chronisch aktive Infektion außer lokalisierten Hautinfektionen
• Ein positiver PPD-Test
• Impfung mit einem Lebendvirus innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung
• Impfung mit einem abgetöteten Virus innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
• Labor- oder klinischer Nachweis einer akuten EBV- oder CMV-Infektion
• Serologischer Nachweis einer aktuellen oder vergangenen HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden
• Chronischer Gebrauch von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln
• Eine Vorgeschichte von Asthma oder atopischer Erkrankung, die eine chronische Behandlung erfordert
• Unbehandelte Hypothyreose oder aktive Basedow-Krankheit bei Randomisierung
• Aktuelle Verwendung von Nicht-Insulin-Medikamenten, die die glykämische Kontrolle beeinflussen
• Vorherige OKT®3- oder andere Anti-CD3-Behandlung
• Verabreichung eines monoklonalen Antikörpers innerhalb des Jahres vor der Randomisierung
• Teilnahme an jeder Art von klinischer Studie mit therapeutischen Arzneimitteln oder Impfstoffen in den 12 Wochen vor der Randomisierung
• Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.