Wpływ sitagliptyny na krewnych pacjentów z T1D (SITA-one)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek podmiotu od 10 do 45 lat
• Uczestnik (lub opiekun prawny w przypadku osoby niepełnoletniej) jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
• Jeśli krewny pierwszego stopnia probanta z T1D musi mieć od 6 do 45 lat (brat, siostra, rodzic, dziecko)
• Jeśli krewny probanta z T1D jest drugiego stopnia, musi mieć od 6 do 20 lat (bratanek, wujek, ciocia, dziadek, babcia, kuzyn)
• Obecność co najmniej dwóch autoprzeciwciał związanych z cukrzycą
• Upośledzona tolerancja glukozy w teście OGTT (glukoza na czczo większa niż 110 mg/dl, ale mniejsza niż 126 mg/dl lub 2-godzinna glukoza większa lub równa 140 mg/dl, ale mniejsza niż 200 mg/dl lub „OGTT at 30” , 60 ', 90' większe lub równe 200 mg/dl)
• Jeśli pacjentka jest kobietą z potencjałem rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty rejestracyjnej i musi wyrazić zgodę na nieszukanie ciąży przez co najmniej rok od randomizacji
• Jeśli badany jest mężczyzną, musi zgodzić się, że nie będzie dążył do zajścia w ciążę z żadnym partnerem przez co najmniej rok od randomizacji
• Badany musi wyrazić zgodę na rezygnację z innych rodzajów badań podczas tego badania
• Waga w momencie rekrutacji co najmniej 26 kg
• Odroczenie szczepień żywymi i atenuowanymi czynnikami musi być korzystne i klinicznie dopuszczalne o co najmniej rok po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca typu 1 wcześniej zdiagnozowana lub zdiagnozowana podczas badań przesiewowych
• Serologiczne dowody obecnego lub przebytego HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B
• Zmiany w morfologii krwi, INR lub enzymach wątrobowych
• Bycie w ciąży lub karmienie piersią
• Dowody zmian trzustkowych w laboratorium
• Po wcześniejszym eksperymentalnym leczeniu cukrzycy typu 1
• Przewlekła niewydolność nerek w stadium IIIa iwzwyż (eGFR <45 ml/min/1,7 m2)
• Historia wcześniejszego zapalenia trzustki
• Limfopenia (<1000 limfocytów/µl)
• Neutropenia (<1500 PMN/µl)
• Trombocytopenia (<150 000 płytek krwi / µl)
• Niedokrwistość (Hgb <10 gramów / decylitr [g / dL])
• AST lub ALT > 1,5 x GGN
• Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaniem zespołu Gilberta, którzy mogą się kwalifikować pod warunkiem, że nie mają innej przyczyny prowadzącej do hiperbilirubinemii
• INR> 0,1 powyżej górnej granicy normy w laboratorium uczestniczącego ośrodka
• Zmiany amylazy i lipazy spowodowane przez trzustkę
• Przewlekła aktywna infekcja inna niż miejscowe infekcje skóry
• Pozytywny test PPD
• Szczepienie żywym wirusem w ciągu 8 tygodni od randomizacji
• Szczepienie zabitym wirusem w ciągu 4 tygodni od randomizacji
• Laboratoryjne lub kliniczne dowody ostrego zakażenia EBV lub CMV
• Serologiczne dowody obecnego lub przebytego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
• Będąc obecnie w ciąży lub karmiąc piersią lub planując zajść w ciążę
• Przewlekłe stosowanie sterydów lub innych środków immunosupresyjnych
• Historia astmy lub choroby atopowej, która wymaga przewlekłego leczenia
• Nieleczona niedoczynność tarczycy lub aktywna choroba Gravesa-Basedowa w momencie randomizacji
• Aktualne stosowanie leków nieinsulinowych wpływających na kontrolę glikemii
• Wcześniejsze leczenie OKT®3 lub inne leczenie anty-CD3
• Podanie przeciwciała monoklonalnego w ciągu roku przed randomizacją
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leków terapeutycznych lub szczepionek w ciągu 12 tygodni poprzedzających randomizację
• Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub bezpieczeństwo uczestnika.