3 つの投与計画を使用した鼻腔内ナルメフェンの薬物動態評価
2024年2月27日 更新者：Opiant Pharmaceuticals Inc
3 つの投与レジメンを使用した、健康なボランティアにおける鼻腔内ナルメフェンの薬物動態の非盲検、3 期間、3 治療、6 シーケンス、ランダム化クロスオーバー研究
この研究は、ナルメフェンを鼻腔内 (IN; 鼻内) に 1 回投与した場合、各鼻孔に 1 回投与した場合、および 2 回投与した場合の薬物動態 (体内で薬物がどのように吸収、分解、除去されるか) を比較することです。片方の鼻孔に。ナルメフェン IN の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
24人の健康なボランティアを対象とした非盲検、ランダム化、3期間、3治療、6シーケンスのランダム化クロスオーバー研究。 被験者は 6 つの可能なシーケンスのそれぞれに割り当てられます。 各被験者はナルメフェンを 3 回鼻腔内 (IN) 投与されます。
- 3mg IN 用量（片方の鼻孔に 30mg/mL 溶液の 0.1mL スプレーを 1 回）
- 6mg IN 用量（各鼻孔に 30mg/mL 溶液の 0.1mL スプレーを 1 回）
- 6mg IN 用量 (片方の鼻孔に 30mg/mL 溶液の 0.1mL スプレーを 2 回) 投与間には 6 日間の休薬期間があります。 スクリーニングは入院の28日前までに行うことができ、被験者はその後、研究の治療段階を完了するために16日間入院施設に滞在し、最終期間の終了時に退院手続きを完了した後に退院します。 被験者は退院後 3 ～ 5 日後に電話され、有害事象 (AE) および退院後の併用薬について尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下の男性または女性
- BMI は 18 ～ 30 kg/m2 の範囲
- 適切な静脈アクセス
- 被験者は非喫煙者でなければなりません
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の病歴
- 重大な外傷、大手術、スクリーニング前30日以内の開腹生検
- スクリーニングの4週間前に異常な食生活を行った後
- 介入の14日前までの市販薬、栄養補助食品、ハーブ製品、ビタミンまたはオピオイド鎮痛薬の使用
- 介入の30日前に酵素変性薬を使用
- 介入の28日前および研究全体を通しての鼻用製品の使用
- 過去または現在のオピオイド、アルコール、またはその他の薬物依存症
- 介入の 30 日前に献血または血液の受け取りを行った
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性
- 外科的に不妊手術するか、効果的な避妊法を使用しない限り、妊娠の可能性がある女性
- 効果的な避妊法を使用することに同意しない、妊娠の可能性のある男性被験者
- 精子の提供を計画している男性被験者、または妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーがいる男性被験者
- 現在または最近の上気道感染症
- ナルメフェンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内ナルメフェン 1 つの鼻孔に 1 スプレー
3 mg IN ナルメフェン塩酸塩の用量 (片方の鼻孔に 30 mg/mL 溶液の 0.1 mL スプレーを 1 回)
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30mg/mL溶液
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実験的：1 つの鼻孔にナルメフェンの鼻腔内スプレーを 2 回スプレー
6 mg IN ナルメフェン塩酸塩の用量 (片方の鼻孔に 30 mg/mL 溶液の 0.1 mL スプレーを 2 回)
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30mg/mL溶液
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実験的：ナルメフェンの鼻腔内スプレーを各鼻孔に 1 回ずつスプレー
6 mg IN ナルメフェン塩酸塩の用量 (各鼻孔に 30 mg/mL 溶液の 0.1 mL スプレーを 1 回)
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30mg/mL溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半減期 (t1/2)
時間枠：48時間
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血漿ナルメフェンの半減期を、1 つの鼻孔に 1 回投与した IN と、1 つの鼻孔に 2 回投与した IN と、各鼻孔に 1 回投与した IN を比較しました。
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48時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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1 つの鼻孔に 1 回分の IN を投与した場合と、1 つの鼻孔に 2 回用量の IN を投与した場合と、各鼻孔に 1 回分の IN を投与した場合の血漿ナルメフェンの最大濃度
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48時間
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：48時間
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血漿ナルメフェンの最大濃度までの時間を、片方の鼻孔に 1 回用量の IN を投与した場合と、1 つの鼻孔に 2 回用量の IN を投与した場合と、各鼻孔に 1 回用量の IN を投与した場合を比較した
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48時間
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：48時間
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1 つの鼻孔に 1 用量の IN を投与した場合と、1 つの鼻孔に 2 用量の IN を投与した場合と、各鼻孔に 1 回用量の IN を投与した場合とを比較した血漿ナルメフェンの曲線下面積
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingela Danielsson, MD、Worldwide Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。