3가지 투여 요법을 사용한 비강내 날메펜의 약동학적 평가
2024년 2월 27일 업데이트: Opiant Pharmaceuticals Inc
3가지 투여 요법을 사용하는 건강한 지원자에서 비강내 날메펜의 약동학에 대한 공개, 3주기, 3치료, 6순서, 무작위 교차 연구
이 연구는 nalmefene을 비강 내(IN, 코로) 단일 용량, 각 콧구멍에 단일 용량 및 2회 용량으로 투여했을 때 약동학(신체가 신체에서 약물을 흡수, 분해 및 제거하는 방법)을 비교하기 위한 것입니다. 한쪽 콧 구멍에; nalmefene IN의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
24명의 건강한 지원자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 3기간, 3치료, 6순서, 무작위 교차 연구. 대상은 6개의 가능한 순서 각각에 할당됩니다. 각 피험자는 3회 비강내(IN) 날메펜 투여량을 받게 됩니다:
- 3mg IN 용량(한 쪽 콧구멍에 30mg/mL 용액의 0.1mL 스프레이 1회)
- 6mg IN 용량(각 콧구멍에 30mg/mL 용액의 0.1mL 스프레이 1회)
- 6mg IN 용량(하나의 콧구멍에 30mg/mL 용액의 0.1mL 스프레이 2회) 용량 사이에 6일의 휴약 기간이 있습니다. 스크리닝은 입원 28일 전까지 실시할 수 있으며, 피험자는 연구의 치료 단계를 완료하기 위해 16일 동안 입원 환자 시설에 머물며 마지막 기간이 끝날 때 퇴원 절차를 완료한 후 퇴원합니다. 피험자는 퇴원 후 부작용(AE) 및 병용 약물에 관해 문의하기 위해 퇴원 후 3~5일에 전화를 겁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하 남녀
- 18~30kg/m2 범위의 BMI(포함)
- 적절한 정맥 접근
- 대상자는 비흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력
- 중대한 외상, 대수술, 스크리닝 전 30일 이내의 개방 생검
- 스크리닝 4주 전 비정상적인 식이요법 후
- 개입 전 14일 동안 일반 의약품, 식이 보조제, 약초 제품, 비타민 또는 오피오이드 진통제 사용
- 개입 30일 전에 효소 변경 약물 사용
- 중재 28일 전 및 연구 전반에 걸쳐 비강 제품 사용
- 이전 또는 현재 오피오이드, 알코올 또는 기타 약물 의존
- 개입 30일 전에 헌혈 또는 수혈
- 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 남성 피험자
- 정자를 기증할 계획이거나 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도할 계획인 여성 파트너가 있는 남성 피험자
- 현재 또는 최근의 상기도 감염
- 날메펜에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1개의 콧구멍에 비강 내 날메펜 1 스프레이
3 mg IN 날메펜 염산염 용량(한쪽 콧구멍에 30 mg/mL 용액의 0.1 mL 스프레이 1회)
|
30mg/mL 용액
|
|
실험적: 1개의 콧구멍에 비강 내 날메펜 2 스프레이
6mg IN 날메펜염산염 용량(한쪽 콧구멍에 30mg/mL 용액의 0.1mL 스프레이 2회)
|
30mg/mL 용액
|
|
실험적: 각 콧구멍에 비강 내 날메펜 1 스프레이
6mg IN 날메펜염산염 용량(각 콧구멍에 30mg/mL 용액의 0.1mL 스프레이 1회)
|
30mg/mL 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반감기(t1/2)
기간: 48 시간
|
한쪽 콧구멍의 IN 1회 용량과 1쪽 콧구멍의 IN 2회 용량과 각 콧구멍의 IN 1회 용량을 비교한 혈장 날메펜의 반감기
|
48 시간
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 48 시간
|
한쪽 콧구멍에 IN 1회 용량, 한쪽 콧구멍에 IN 2회 용량, 각 콧구멍에 IN 1회 용량을 비교한 혈장 날메펜의 최대 농도
|
48 시간
|
|
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 48 시간
|
한쪽 콧구멍에 IN 1회 용량, 한쪽 콧구멍에 IN 2회 용량, 각 콧구멍에 IN 1회 용량을 비교한 혈장 날메펜의 최대 농도 도달 시간
|
48 시간
|
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 48 시간
|
한쪽 콧구멍의 IN 1회 용량, 한쪽 콧구멍의 IN 2회 용량, 각 콧구멍의 IN 1회 용량을 비교하는 혈장 날메펜 곡선 아래 면적
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPNT003-PK-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .