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Avaliação Farmacocinética de Nalmefene Intranasal Usando Três Regimes de Dosagem

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Opiant Pharmaceuticals Inc

Um estudo cruzado randomizado, aberto, de três períodos, de três tratamentos, de seis sequências da farmacocinética do nalmefeno intranasal em voluntários saudáveis ​​usando três regimes de dosagem

Este estudo é para comparar a farmacocinética (como o corpo absorve, decompõe e elimina a droga do seu corpo) do nalmefeno quando administrado em dose única por via intranasal (IN; no nariz), como dose única em cada narina e como duas doses em uma narina; e avaliar a segurança e tolerabilidade do nalmefene IN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo aberto, randomizado, de 3 períodos, 3 tratamentos, 6 sequências, randomizado cruzado em 24 voluntários saudáveis. Os assuntos serão atribuídos a cada uma das 6 sequências possíveis. Cada sujeito receberá 3 doses de nalmefene intranasal (IN):

  • Dose 3mg IN (um spray de 0,1mL de uma solução de 30mg/mL em uma narina)
  • Dose 6mg IN (um spray de 0,1mL de uma solução de 30mg/mL em cada narina)
  • Dose de 6mg IN (duas pulverizações de 0,1mL de uma solução de 30mg/mL em uma narina) Haverá um período de washout de 6 dias entre as doses. A triagem pode ocorrer até 28 dias antes da admissão, os indivíduos permanecerão na unidade de internação por 16 dias para concluir a fase de tratamento do estudo e receberão alta após a conclusão dos procedimentos de alta no final do último período. Os indivíduos serão chamados 3 a 5 dias após a alta para indagar sobre Eventos Adversos (EAs) e medicamentos concomitantes desde a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 55 anos inclusive
  • IMC variando de 18 a 30 kg/m2, inclusive
  • Acesso venoso adequado
  • Os indivíduos devem ser não fumantes

Critério de exclusão:

  • História de doença clinicamente significativa
  • Lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte, biópsia aberta até 30 dias antes da triagem
  • Seguindo uma dieta anormal 4 semanas antes da triagem
  • Uso de medicamentos de venda livre, suplementos alimentares, produtos fitoterápicos, vitaminas ou analgésicos opioides 14 dias antes da intervenção
  • Uso de drogas alteradoras de enzimas 30 dias antes da intervenção
  • Uso de produtos nasais 28 dias antes da intervenção e ao longo do estudo
  • Dependência anterior ou atual de opioides, álcool ou outras drogas
  • Doou ou recebeu sangue 30 dias antes da intervenção
  • Mulheres grávidas ou amamentando na triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou usem métodos contraceptivos eficazes
  • Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos contraceptivos eficazes
  • Indivíduos do sexo masculino que planejam doar esperma ou têm parceira(s) que estão grávidas, amamentando ou planejando tentar engravidar
  • Infecção atual ou recente do trato respiratório superior
  • Alérgico a nalmefeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nalmefeno intranasal 1 spray em 1 narina
Dose de cloridrato de nalmefeno de 3 mg IN (um spray de 0,1 mL de uma solução de 30 mg / mL em uma narina)
Medicamento: Cloridrato de Nalmefeno
Solução de 30 mg/mL
Experimental: Nalmefeno intranasal 2 sprays em 1 narina
Dose de cloridrato de nalmefeno de 6 mg IN (duas pulverizações de 0,1 mL de uma solução de 30 mg / mL em uma narina)
Medicamento: Cloridrato de Nalmefeno
Solução de 30 mg/mL
Experimental: Nalmefeno intranasal 1 spray em cada narina
Dose de 6 mg IN de cloridrato de nalmefeno (um spray de 0,1 mL de uma solução de 30 mg / mL em cada narina)
Medicamento: Cloridrato de Nalmefeno
Solução de 30 mg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida (t1/2)
Prazo: 48 horas
Meia vida do nalmefeno plasmático comparando 1 dose de IN em uma narina a 2 doses de IN em 1 narina a 1 dose de IN em cada narina
48 horas
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: 48 horas
Concentração máxima de nalmefeno plasmático comparando 1 dose de IN em uma narina a 2 doses de IN em 1 narina a 1 dose de IN em cada narina
48 horas
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 48 horas
Tempo até a concentração plasmática máxima de nalmefeno comparando 1 dose de IN em uma narina com 2 doses de IN em 1 narina e 1 dose de IN em cada narina
48 horas
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 48 horas
Área sob a curva de nalmefeno plasmático comparando 1 dose de IN em uma narina a 2 doses de IN em 1 narina a 1 dose de IN em cada narina
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Opiant Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPNT003-PK-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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