Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering av intranasal nalmefen ved bruk av tre doseringsregimer

27. februar 2024 oppdatert av: Opiant Pharmaceuticals Inc

En åpen etikett, tre-perioders, tre-behandlings, seks-sekvens, randomisert crossover-studie av farmakokinetikken til intranasal nalmefen hos friske frivillige som bruker tre doseringsregimer

Denne studien skal sammenligne farmakokinetikken (hvordan kroppen absorberer, bryter ned og eliminerer legemidlet fra kroppen din) til nalmefen når det gis som en enkeltdose intranasalt (IN;inn i nesen), som en enkeltdose i hvert nesebor og som to doser i ett nesebor; og for å evaluere sikkerheten og toleransen til nalmefen IN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, randomisert, 3-perioders, 3-behandlings, 6-sekvens, ranodisert crossover-studie med 24 friske frivillige. Emner vil bli tildelt hver av de 6 mulige sekvensene. Hvert individ vil motta 3 intranasale (IN) nalmefendoser:

  • 3 mg IN-dose (én 0,1 ml spray av en 30 mg/ml løsning i ett nesebor)
  • 6 mg IN-dose (én 0,1 ml spray av en 30 mg/ml løsning i hvert nesebor)
  • 6 mg IN dose (to 0,1 ml spray av en 30 mg/ml løsning i ett nesebor) Det vil være en 6 dagers utvaskingsperiode mellom dosene. Screening kan foregå opptil 28 dager før innleggelse, forsøkspersonene vil deretter oppholde seg i døgnavdelingen i 16 dager for å fullføre behandlingsfasen av studien og vil bli utskrevet etter fullført utskrivningsprosedyre ved slutten av siste periode. Pasienter vil bli oppringt 3 til 5 dager etter utskrivning for å forhøre seg om bivirkninger (AE) og samtidige medisiner siden utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år inkludert
  • BMI varierer fra 18 til 30 kg/m2, inkludert
  • Tilstrekkelig venøs tilgang
  • Forsøkspersonene må være ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med klinisk signifikant sykdom
  • Betydelig traumeskade, større operasjon, åpen biopsi innen 30 dager før screening
  • Etter et unormalt kosthold 4 uker før screening
  • Bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, urteprodukter, vitaminer eller opioidanalgetika 14 dager før intervensjon
  • Bruk av enzymendrende legemidler 30 dager før intervensjon
  • Bruk av neseprodukter 28 dager før intervensjon og gjennom hele studien
  • Tidligere eller nåværende opioid-, alkohol- eller annen rusavhengighet
  • Donerte eller mottok blod 30 dager før intervensjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer ved screening
  • Kvinner i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterile eller bruker effektiv prevensjon
  • Mannlige forsøkspersoner i fertil alder som ikke godtar å bruke effektiv prevensjon
  • Mannlige forsøkspersoner som planlegger å donere sæd eller har kvinnelige partnere som er gravide, ammer eller planlegger å forsøke å bli gravide
  • Nåværende eller nylig infeksjon i øvre luftveier
  • Allergisk mot nalmefene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal Nalmefene 1 spray i 1 nesebor
3 mg IN nalmefenhydrokloriddose (én 0,1 ml spray av en 30 mg/ml løsning i ett nesebor)
Legemiddel: Nalmefenhydroklorid
30 mg/ml løsning
Eksperimentell: Intranasal Nalmefene 2 sprayer i 1 nesebor
6 mg IN nalmefenhydrokloriddose (to 0,1 ml spray av en 30 mg/ml løsning i ett nesebor)
Legemiddel: Nalmefenhydroklorid
30 mg/ml løsning
Eksperimentell: Intranasal Nalmefene 1 spray i hvert nesebor
6 mg IN nalmefenhydrokloriddose (én 0,1 ml spray av en 30 mg/ml løsning i hvert nesebor)
Legemiddel: Nalmefenhydroklorid
30 mg/ml løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 48 timer
Halveringstid for plasma nalmefen som sammenligner 1 dose IN i ett nesebor med 2 doser IN i 1 nesebor med 1 dose IN i hvert nesebor
48 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal konsentrasjon av plasma nalmefen som sammenligner 1 dose IN i ett nesebor med 2 doser IN i 1 nesebor til 1 dose IN i hvert nesebor
48 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av nalmefen som sammenligner 1 dose IN i ett nesebor med 2 doser IN i 1 nesebor til 1 dose IN i hvert nesebor
48 timer
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 48 timer
Areal under kurven for plasma nalmefen som sammenligner 1 dose IN i ett nesebor med 2 doser IN i 1 nesebor med 1 dose IN i hvert nesebor
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Opiant Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPNT003-PK-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere