Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische evaluatie van intranasaal nalmefeen met behulp van drie doseringsregimes

27 februari 2024 bijgewerkt door: Opiant Pharmaceuticals Inc

Een open-label, drie perioden, drie behandelingen, zes reeksen, gerandomiseerde cross-over-studie van de farmacokinetiek van intranasaal nalmefeen bij gezonde vrijwilligers die drie doseringsregimes gebruiken

Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek (hoe het lichaam het geneesmiddel absorbeert, afbreekt en uit uw lichaam verwijdert) van nalmefeen te vergelijken wanneer het wordt toegediend als een enkele dosis intranasaal (IN; in de neus), als een enkele dosis in elk neusgat en als twee doses in één neusgat; en om de veiligheid en verdraagbaarheid van nalmefene IN te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, gerandomiseerde cross-over studie met 3 perioden, 3 behandelingen, 6 sequenties, gerandomiseerd bij 24 gezonde vrijwilligers. Onderwerpen worden toegewezen aan elk van de 6 mogelijke sequenties. Elke proefpersoon krijgt 3 intranasale (IN) doses nalmefeen:

  • 3 mg IN dosis (één 0,1 ml verstuiving van een 30 mg/ml oplossing in één neusgat)
  • 6 mg IN dosis (één 0,1 ml verstuiving van een 30 mg/ml oplossing in elk neusgat)
  • 6 mg IN dosis (twee verstuivingen van 0,1 ml van een 30 mg/ml oplossing in één neusgat) Er zal een uitwasperiode van 6 dagen zijn tussen de doses. Screening kan plaatsvinden tot 28 dagen vóór opname, proefpersonen zullen dan 16 dagen in de intramurale faciliteit verblijven om de behandelingsfase van het onderzoek te voltooien en zullen worden ontslagen na voltooiing van de ontslagprocedures aan het einde van de laatste periode. Proefpersonen worden 3 tot 5 dagen na ontslag gebeld om te informeren naar bijwerkingen (AE's) en bijkomende medicatie sinds ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar
  • BMI variërend van 18 tot 30 kg/m2, inclusief
  • Adequate veneuze toegang
  • Onderwerpen moeten niet-rokers zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte
  • Ernstig trauma, grote operatie, open biopsie binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  • Een abnormaal dieet volgen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen, kruidenproducten, vitamines of opioïde analgetica 14 dagen voor de interventie
  • Gebruik van enzymveranderende geneesmiddelen 30 dagen voor de interventie
  • Gebruik van nasale producten 28 dagen vóór de interventie en tijdens het onderzoek
  • Eerdere of huidige opioïde-, alcohol- of andere drugsverslaving
  • 30 dagen voor de ingreep bloed gedoneerd of gekregen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij de screening
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie
  • Mannelijke proefpersonen die van plan zijn sperma te doneren of vrouwelijke partner(s) hebben die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Huidige of recente infectie van de bovenste luchtwegen
  • Allergisch voor nalmefeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasaal nalmefene 1 spray in 1 neusgat
3 mg IN dosis nalmefenehydrochloride (één spray van 0,1 ml van een oplossing van 30 mg/ml in één neusgat)
Geneesmiddel: Nalmefeenhydrochloride
30 mg/ml oplossing
Experimenteel: Intranasaal nalmefene 2 sprays in 1 neusgat
6 mg IN dosis nalmefenehydrochloride (twee sprays van 0,1 ml van een oplossing van 30 mg/ml in één neusgat)
Geneesmiddel: Nalmefeenhydrochloride
30 mg/ml oplossing
Experimenteel: Intranasaal nalmefene 1 spray in elk neusgat
6 mg IN dosis nalmefenehydrochloride (één spray van 0,1 ml van een oplossing van 30 mg/ml in elk neusgat)
Geneesmiddel: Nalmefeenhydrochloride
30 mg/ml oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 48 uur
Halfwaardetijd van nalmefeen in plasma waarbij 1 dosis IN in één neusgat wordt vergeleken met 2 doses IN in 1 neusgat en 1 dosis IN in elk neusgat
48 uur
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 48 uur
Maximale concentratie plasma-nalmefeen waarbij 1 dosis IN in één neusgat wordt vergeleken met 2 doses IN in 1 neusgat en 1 dosis IN in elk neusgat
48 uur
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd tot maximale concentratie van nalmefeen in plasma, waarbij 1 dosis IN in één neusgat wordt vergeleken met 2 doses IN in 1 neusgat en 1 dosis IN in elk neusgat
48 uur
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 48 uur
Oppervlakte onder de curve van plasma-nalmefeen, waarbij 1 dosis IN in één neusgat wordt vergeleken met 2 doses IN in 1 neusgat en 1 dosis IN in elk neusgat
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Opiant Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPNT003-PK-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren