Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая оценка интраназального налмефена с использованием трех режимов дозирования

27 февраля 2024 г. обновлено: Opiant Pharmaceuticals Inc

Открытое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики интраназального налмефена у здоровых добровольцев с тремя режимами дозирования, состоящее из трех периодов, трех курсов лечения, шести последовательностей, рандомизированное перекрестное исследование

Это исследование предназначено для сравнения фармакокинетики (как организм поглощает, расщепляет и выводит лекарство из организма) налмефена при введении в виде разовой дозы интраназально (в нос), в виде разовой дозы в каждую ноздрю и в виде двух доз. в одной ноздре; и оценить безопасность и переносимость налмефена ИН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, рандомизированное, рандомизированное перекрестное исследование с 3 периодами, 3 видами лечения, 6 последовательностями с участием 24 здоровых добровольцев. Субъекты будут назначены на каждую из 6 возможных последовательностей. Каждый субъект получит 3 интраназальные (IN) дозы налмефена:

  • 3 мг внутрь (один спрей 0,1 мл раствора 30 мг/мл в одну ноздрю)
  • 6 мг ИН (по одному впрыскиванию 0,1 мл раствора с концентрацией 30 мг/мл в каждую ноздрю)
  • 6 мг в дозе (два впрыскивания по 0,1 мл раствора 30 мг/мл в одну ноздрю). Между дозами будет 6-дневный период вымывания. Скрининг может проводиться за 28 дней до госпитализации, затем субъекты будут оставаться в стационаре в течение 16 дней, чтобы завершить лечебную фазу исследования, и будут выписаны после завершения процедур выписки в конце последнего периода. Субъекты будут вызваны через 3-5 дней после выписки, чтобы узнать о нежелательных явлениях (НЯ) и сопутствующих лекарствах после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно
  • Адекватный венозный доступ
  • Субъекты должны быть некурящими

Критерий исключения:

  • История клинически значимого заболевания
  • Значительная травма, серьезное хирургическое вмешательство, открытая биопсия в течение 30 дней до скрининга
  • Соблюдение ненормальной диеты за 4 недели до скрининга
  • Использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок, растительных продуктов, витаминов или опиоидных анальгетиков за 14 дней до вмешательства
  • Использование препаратов, изменяющих ферменты, за 30 дней до вмешательства
  • Использование назальных препаратов за 28 дней до вмешательства и на протяжении всего исследования.
  • Предыдущая или текущая зависимость от опиоидов, алкоголя или других наркотиков
  • Сдана или получена кровь за 30 дней до вмешательства
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью при скрининге
  • Женщины детородного возраста, если они не стерильны хирургическим путем или не используют эффективную контрацепцию.
  • Субъекты мужского пола детородного возраста, которые не согласны использовать эффективные средства контрацепции.
  • Субъекты мужского пола, которые планируют стать донорами спермы или имеют партнер(ы), которые беременны, кормят грудью или планируют попытку забеременеть
  • Текущая или недавняя инфекция верхних дыхательных путей
  • Аллергия на налмефен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназально Налмефен 1 спрей в 1 ноздрю
3 мг ИН доза налмефена гидрохлорида (один спрей 0,1 мл раствора 30 мг/мл в одну ноздрю)
Лекарство: Налмефена гидрохлорид
Раствор 30 мг/мл
Экспериментальный: Налмефен интраназально 2 распыления в 1 ноздрю
6 мг внутрь налмефена гидрохлорида (два распыления по 0,1 мл раствора 30 мг/мл в одну ноздрю)
Лекарство: Налмефена гидрохлорид
Раствор 30 мг/мл
Экспериментальный: Интраназально: по 1 впрыскиванию налмефена в каждую ноздрю.
6 мг внутривенно налмефена гидрохлорида (по одному распылению раствора 30 мг/мл по 0,1 мл в каждую ноздрю)
Лекарство: Налмефена гидрохлорид
Раствор 30 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 48 часов
Период полувыведения налмефена из плазмы при сравнении 1 дозы ИН в одну ноздрю с 2 дозами ИН в 1 ноздрю и 1 дозой ИН в каждую ноздрю
48 часов
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
Максимальная концентрация налмефена в плазме при сравнении 1 дозы ИН в одну ноздрю, 2 доз ИН в 1 ноздрю и 1 дозы ИН в каждую ноздрю
48 часов
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов
Время достижения максимальной концентрации налмефена в плазме при сравнении 1 дозы ИН в одну ноздрю, 2 доз ИН в 1 ноздрю и 1 дозы ИН в каждую ноздрю
48 часов
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 48 часов
Площадь под кривой плазменного налмефена при сравнении 1 дозы ИН в одну ноздрю, 2 доз ИН в 1 ноздрю и 1 дозы ИН в каждую ноздрю
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Opiant Pharmaceuticals Inc

Следователи

  • Главный следователь: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPNT003-PK-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться