- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05219669
Farmakokinetické hodnocení intranazálního nalmefenu pomocí tří dávkovacích režimů
8. prosince 2022 aktualizováno: Opiant Pharmaceuticals Inc
Otevřená, třídobá, tříléčebná, šestisekvenční, randomizovaná zkřížená studie farmakokinetiky intranazálního nalmefenu u zdravých dobrovolníků za použití tří dávkovacích režimů
Tato studie má porovnat farmakokinetiku (jak tělo vstřebává, rozkládá a vylučuje drogu z vašeho těla) nalmefenu při podání jedné dávky intranazálně (IN; do nosu), jedné dávky do každé nosní dírky a dvou dávek v jedné nosní dírce; a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nalmefenu IN.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, 3-dobá, 3-léčebná, 6-sekvenční, randomizovaná zkřížená studie u 24 zdravých dobrovolníků. Předměty budou přiřazeny do každé ze 6 možných sekvencí. Každý subjekt dostane 3 intranazální (IN) dávky nalmefenu:
- 3mg IN dávka (jeden 0,1ml sprej 30mg/ml roztoku do jedné nosní dírky)
- 6mg IN dávka (jeden 0,1ml sprej 30mg/ml roztoku do každé nosní dírky)
- Dávka 6 mg IN (dva vstřiky 0,1 ml roztoku 30 mg/ml do jedné nosní dírky) Mezi dávkami bude 6denní vymývací období. Screening může proběhnout až 28 dní před přijetím, subjekty pak zůstanou v lůžkovém zařízení 16 dní, aby dokončily léčebnou fázi studie, a budou propuštěny po dokončení propouštěcích procedur na konci posledního období. Subjekty budou zavolány 3 až 5 dní po propuštění, aby se informovaly o nežádoucích příhodách (AE) a souběžných medikacích od propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně
- BMI v rozmezí od 18 do 30 kg/m2 včetně
- Dostatečný žilní přístup
- Subjekty musí být nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného onemocnění
- Významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie do 30 dnů před screeningem
- Dodržování abnormální stravy 4 týdny před screeningem
- Užívání volně prodejných léků, doplňků stravy, rostlinných produktů, vitamínů nebo opioidních analgetik 14 dní před zákrokem
- Užívání léků měnících enzymy 30 dní před zákrokem
- Použití nosních produktů 28 dní před intervencí a v průběhu studie
- Předchozí nebo současná závislost na opioidech, alkoholu nebo jiných drogách
- Darovaná nebo přijatá krev 30 dní před zákrokem
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu
- Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají účinnou antikoncepci
- Muži ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce
- Muži, kteří plánují darovat sperma nebo mají partnerky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují pokus o otěhotnění
- Současná nebo nedávná infekce horních cest dýchacích
- Alergický na nalmefen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intranazální nalmefen 1 vstřik do 1 nosní dírky
Nalmefen hydrochlorid nosní sprej, 3 mg, 1 vstřik do 1 nosní dírky
|
3 mg nosní sprej
|
Experimentální: Intranazální nalmefen 2 vstřiky do 1 nosní dírky
Nalmefen hydrochlorid nosní sprej, 6 mg, 2 vstřiky do 1 nosní dírky
|
3 mg nosní sprej
|
Experimentální: Intranazální nalmefen 1 vstřik do každé nosní dírky
Nalmefen hydrochlorid nosní sprej, 6 mg, 1 vstřik do každé nosní dírky
|
3 mg nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
|
Maximální koncentrace plazmatického nalmefenu při porovnání 1 dávky IN v jedné nosní dírce se 2 dávkami IN v 1 nosní dírce a 1 dávkou IN v každé nosní dírce
|
48 hodin
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 48 hodin
|
Doba do dosažení maximální koncentrace nalmefenu v plazmě při porovnání 1 dávky IN v jedné nosní dírce se 2 dávkami IN v 1 nosní dírce a 1 dávkou IN v každé nosní dírce
|
48 hodin
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 48 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatického nalmefenu porovnávající 1 dávku IN v jedné nosní dírce se 2 dávkami IN v 1 nosní dírce s 1 dávkou IN v každé nosní dírce
|
48 hodin
|
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 48 hodin
|
Poločas plazmatického nalmefenu srovnávající 1 dávku IN v jedné nosní dírce se 2 dávkami IN v 1 nosní dírce s 1 dávkou IN v každé nosní dírce
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPNT003-PK-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předávkování opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborZávislost, opioidSpojené státy
Klinické studie na Nalmefen hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsStaženo
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno