Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení intranazálního nalmefenu pomocí tří dávkovacích režimů

27. února 2024 aktualizováno: Opiant Pharmaceuticals Inc

Otevřená, třídobá, tříléčebná, šestisekvenční, randomizovaná zkřížená studie farmakokinetiky intranazálního nalmefenu u zdravých dobrovolníků za použití tří dávkovacích režimů

Tato studie má porovnat farmakokinetiku (jak tělo vstřebává, rozkládá a vylučuje drogu z vašeho těla) nalmefenu při podání jedné dávky intranazálně (IN; do nosu), jedné dávky do každé nosní dírky a dvou dávek v jedné nosní dírce; a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nalmefenu IN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, 3-dobá, 3-léčebná, 6-sekvenční, randomizovaná zkřížená studie u 24 zdravých dobrovolníků. Předměty budou přiřazeny do každé ze 6 možných sekvencí. Každý subjekt dostane 3 intranazální (IN) dávky nalmefenu:

  • 3mg IN dávka (jeden 0,1ml sprej 30mg/ml roztoku do jedné nosní dírky)
  • 6mg IN dávka (jeden 0,1ml sprej 30mg/ml roztoku do každé nosní dírky)
  • Dávka 6 mg IN (dva vstřiky 0,1 ml roztoku 30 mg/ml do jedné nosní dírky) Mezi dávkami bude 6denní vymývací období. Screening může proběhnout až 28 dní před přijetím, subjekty pak zůstanou v lůžkovém zařízení 16 dní, aby dokončily léčebnou fázi studie, a budou propuštěny po dokončení propouštěcích procedur na konci posledního období. Subjekty budou zavolány 3 až 5 dní po propuštění, aby se informovaly o nežádoucích příhodách (AE) a souběžných medikacích od propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně
  • BMI v rozmezí od 18 do 30 kg/m2 včetně
  • Dostatečný žilní přístup
  • Subjekty musí být nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění
  • Významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie do 30 dnů před screeningem
  • Dodržování abnormální stravy 4 týdny před screeningem
  • Užívání volně prodejných léků, doplňků stravy, rostlinných produktů, vitamínů nebo opioidních analgetik 14 dní před zákrokem
  • Užívání léků měnících enzymy 30 dní před zákrokem
  • Použití nosních produktů 28 dní před intervencí a v průběhu studie
  • Předchozí nebo současná závislost na opioidech, alkoholu nebo jiných drogách
  • Darovaná nebo přijatá krev 30 dní před zákrokem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Muži ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce
  • Muži, kteří plánují darovat sperma nebo mají partnerky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují pokus o otěhotnění
  • Současná nebo nedávná infekce horních cest dýchacích
  • Alergický na nalmefen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální nalmefen 1 sprej do 1 nosní dírky
Dávka 3 mg IN hydrochloridu nalmefenu (jeden 0,1 ml sprej 30 mg/ml roztoku do jedné nosní dírky)
Lék: Nalmefen hydrochlorid
30 mg/ml roztoku
Experimentální: Intranazální nalmefen 2 spreje v 1 nosní dírce
Dávka 6 mg IN nalmefen hydrochloridu (dva 0,1 ml vstřiky roztoku 30 mg/ml do jedné nosní dírky)
Lék: Nalmefen hydrochlorid
30 mg/ml roztoku
Experimentální: Intranazální nalmefen 1 vstřik do každé nosní dírky
Dávka 6 mg IN nalmefen hydrochloridu (jeden 0,1 ml sprej 30 mg/ml roztoku do každé nosní dírky)
Lék: Nalmefen hydrochlorid
30 mg/ml roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 48 hodin
Poločas plazmatického nalmefenu srovnávající 1 dávku IN v jedné nosní dírce se 2 dávkami IN v 1 nosní dírce s 1 dávkou IN v každé nosní dírce
48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace plazmatického nalmefenu při porovnání 1 dávky IN v jedné nosní dírce se 2 dávkami IN v 1 nosní dírce a 1 dávkou IN v každé nosní dírce
48 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 48 hodin
Doba do dosažení maximální koncentrace nalmefenu v plazmě při porovnání 1 dávky IN v jedné nosní dírce se 2 dávkami IN v 1 nosní dírce a 1 dávkou IN v každé nosní dírce
48 hodin
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatického nalmefenu porovnávající 1 dávku IN v jedné nosní dírce se 2 dávkami IN v 1 nosní dírce s 1 dávkou IN v každé nosní dírce
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opiant Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPNT003-PK-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Klinické studie na Nalmefen hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit