Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen nalmefeenin farmakokineettinen arviointi kolmella annosteluohjelmalla

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Opiant Pharmaceuticals Inc

Avoin, kolmen jakson, kolmen hoidon, kuuden sekvenssin, satunnaistettu crossover-tutkimus intranasaalisen nalmefeenin farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla käyttäen kolmea annostusohjelmaa

Tässä tutkimuksessa verrataan nalmefeenin farmakokinetiikkaa (miten elimistö imee, hajottaa ja eliminoi lääkettä elimistöstäsi), kun sitä annetaan yhtenä annoksena intranasaalisesti (IN; nenään), yhtenä annoksena kumpaankin sieraimeen ja kahtena annoksena. yhdessä sieraimessa; sekä arvioida nalmefeeni IN:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, 3-hoitoinen, 6-jaksoinen, satunnaistettu crossover-tutkimus 24 terveellä vapaaehtoisella. Aiheet määrätään kuhunkin kuudesta mahdollisesta jaksosta. Jokainen koehenkilö saa 3 intranasaalista (IN) nalmefeeniannosta:

  • 3 mg IN-annos (yksi 0,1 ml suihke 30 mg/ml liuosta yhteen sieraimeen)
  • 6 mg IN-annos (yksi 0,1 ml suihke 30 mg/ml liuosta kumpaankin sieraimeen)
  • 6 mg IN-annos (kaksi 0,1 ml suihketta 30 mg/ml liuosta yhteen sieraimeen) Annosten välillä on 6 päivän huuhtoutumisjakso. Seulonta voi tapahtua jopa 28 päivää ennen maahanpääsyä, jonka jälkeen koehenkilöt jäävät sairaalahoitoon 16 päivää tutkimuksen hoitovaiheen loppuunsaattamiseksi ja heidät kotiutetaan, kun kotiutusmenettelyt on suoritettu viimeisen jakson lopussa. Koehenkilöille soitetaan 3–5 päivää kotiutuksen jälkeen tiedustellakseen haittavaikutuksia (AE) ja samanaikaisia ​​lääkkeitä kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien
  • BMI 18-30 kg/m2 mukaan lukien
  • Riittävä laskimopääsy
  • Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
  • Merkittävä traumavamma, suuri leikkaus, avoin biopsia 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Epänormaalin ruokavalion noudattaminen 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Käsikauppalääkkeiden, ravintolisien, kasviperäisten tuotteiden, vitamiinien tai opioidianalgeettien käyttö 14 päivää ennen toimenpidettä
  • Entsyymejä muuttavien lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen toimenpidettä
  • Nenätuotteiden käyttö 28 päivää ennen toimenpidettä ja koko tutkimuksen ajan
  • Aiempi tai nykyinen opioidi-, alkoholi- tai muu huumeriippuvuus
  • Luovutettu tai vastaanotettu verta 30 päivää ennen toimenpidettä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai käytä tehokasta ehkäisyä
  • Hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tai joilla on naispuolisia kumppania, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Nykyinen tai äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio
  • Allerginen nalmefeenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen nalmefeeni 1 suihke 1 sieraimeen
3 mg IN nalmefeenihydrokloridia (yksi 0,1 ml suihke 30 mg/ml liuosta yhteen sieraimeen)
Lääke: Nalmefeenihydrokloridi
30 mg/ml liuosta
Kokeellinen: Intranasaalinen nalmefeeni 2 suihketta 1 sieraimessa
6 mg IN nalmefeenihydrokloridin annos (kaksi 0,1 ml suihketta 30 mg/ml liuosta yhteen sieraimeen)
Lääke: Nalmefeenihydrokloridi
30 mg/ml liuosta
Kokeellinen: Intranasaalinen nalmefeeni 1 suihke kumpaankin sieraimeen
6 mg IN nalmefeenihydrokloridia (yksi 0,1 ml suihke 30 mg/ml liuosta kumpaankin sieraimeen)
Lääke: Nalmefeenihydrokloridi
30 mg/ml liuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman nalmefeenin puoliintumisaika vertaamalla 1 annosta IN yhdessä sieraimessa kahteen IN annokseen 1 sieraimessa yhteen IN annokseen kummassakin sieraimessa
48 tuntia
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman nalmefeenin maksimipitoisuus, kun verrataan 1 annosta IN yhdessä sieraimessa kahteen IN annokseen 1 sieraimessa ja yhteen IN annokseen kummassakin sieraimessa
48 tuntia
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika plasman nalmefeenin maksimipitoisuuteen, kun verrataan 1 annosta IN yhdessä sieraimessa kahteen IN annokseen 1 sieraimessa ja yhteen IN annokseen kummassakin sieraimessa
48 tuntia
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman nalmefeenin käyrän alla oleva pinta-ala, jossa verrataan 1 annosta IN yhdessä sieraimessa kahteen IN annokseen 1 sieraimessa ja yhteen IN annokseen kummassakin sieraimessa
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opiant Pharmaceuticals Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPNT003-PK-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa