Evaluación farmacocinética de nalmefeno intranasal utilizando tres regímenes de dosificación
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Opiant Pharmaceuticals Inc
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, de tres períodos, de tres tratamientos, de seis secuencias, de la farmacocinética del nalmefeno intranasal en voluntarios sanos usando tres regímenes de dosificación
Este estudio es para comparar la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe, descompone y elimina el fármaco de su cuerpo) del nalmefeno cuando se administra como una dosis única por vía intranasal (IN; en la nariz), como una dosis única en cada fosa nasal y como dos dosis en una fosa nasal; y evaluar la seguridad y tolerabilidad de nalmefeno IN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto, aleatorizado, cruzado, aleatorizado, de 3 períodos, 3 tratamientos, 6 secuencias en 24 voluntarios sanos. Los sujetos serán asignados a cada una de las 6 secuencias posibles. Cada sujeto recibirá 3 dosis de nalmefeno intranasal (IN):
- Dosis IN de 3 mg (una pulverización de 0,1 ml de una solución de 30 mg/ml en una fosa nasal)
- Dosis IN de 6 mg (una pulverización de 0,1 ml de una solución de 30 mg/ml en cada fosa nasal)
- Dosis IN de 6 mg (dos pulverizaciones de 0,1 ml de una solución de 30 mg/ml en una fosa nasal) Habrá un período de lavado de 6 días entre dosis. La evaluación puede ocurrir hasta 28 días antes de la admisión, luego los sujetos permanecerán en el centro de hospitalización durante 16 días para completar la fase de tratamiento del estudio y serán dados de alta luego de completar los procedimientos de alta al final del último período. Se llamará a los sujetos de 3 a 5 días después del alta para preguntar sobre los eventos adversos (EA) y los medicamentos concomitantes desde el alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años inclusive
- IMC de 18 a 30 kg/m2, inclusive
- Acceso venoso adecuado
- Los sujetos deben ser no fumadores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
- Lesión traumática significativa, cirugía mayor, biopsia abierta dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Seguir una dieta anormal 4 semanas antes de la selección
- Uso de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos, productos a base de hierbas, vitaminas o analgésicos opioides 14 días antes de la intervención
- Uso de fármacos alteradores de enzimas 30 días antes de la intervención
- Uso de productos nasales 28 días antes de la intervención y durante todo el estudio
- Dependencia previa o actual de opioides, alcohol u otras drogas
- Sangre donada o recibida 30 días antes de la intervención
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en la selección
- Mujeres en edad fértil a menos que estén estériles quirúrgicamente o usen métodos anticonceptivos efectivos
- Sujetos masculinos en edad fértil que no aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos
- Sujetos masculinos que planean donar esperma o tienen parejas femeninas que están embarazadas, amamantando o planeando intentar quedar embarazadas
- Infección actual o reciente del tracto respiratorio superior
- Alérgico al nalmefeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nalmefeno intranasal 1 pulverización en 1 fosa nasal
Aerosol nasal de clorhidrato de nalmefeno, 3 mg, 1 aerosol en 1 fosa nasal
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Aerosol nasal de 3 mg
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Experimental: Nalmefeno intranasal 2 pulverizaciones en 1 fosa nasal
Aerosol nasal de clorhidrato de nalmefeno, 6 mg, 2 aerosoles en 1 fosa nasal
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Aerosol nasal de 3 mg
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Experimental: Nalmefeno intranasal 1 pulverización en cada fosa nasal
Aerosol nasal de clorhidrato de nalmefeno, 6 mg, 1 aerosol en cada fosa nasal
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Aerosol nasal de 3 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Concentración máxima de nalmefeno en plasma comparando 1 dosis de IN en una fosa nasal con 2 dosis de IN en 1 fosa nasal con 1 dosis de IN en cada fosa nasal
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48 horas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de nalmefeno en plasma comparando 1 dosis de IN en una fosa nasal con 2 dosis de IN en 1 fosa nasal con 1 dosis de IN en cada fosa nasal
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48 horas
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Área bajo la curva de nalmefeno en plasma comparando 1 dosis de IN en una fosa nasal con 2 dosis de IN en 1 fosa nasal con 1 dosis de IN en cada fosa nasal
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48 horas
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Vida media del nalmefeno en plasma comparando 1 dosis de IN en una fosa nasal con 2 dosis de IN en 1 fosa nasal con 1 dosis de IN en cada fosa nasal
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Sobredosis de opiáceos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Nalmefeno
Otros números de identificación del estudio
- OPNT003-PK-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .