Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna donosowego nalmefenu przy użyciu trzech schematów dawkowania

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Opiant Pharmaceuticals Inc

Otwarte, trzyokresowe, trzykrotne leczenie, sześciosekwencyjne, randomizowane krzyżowe badanie farmakokinetyki donosowego nalmefenu u zdrowych ochotników stosujących trzy schematy dawkowania

Niniejsze badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki (w jaki sposób organizm wchłania, rozkłada i eliminuje lek z organizmu) nalmefenu podawanego jako pojedyncza dawka donosowo (IN;do nosa), jako pojedyncza dawka do każdego otworu nosowego i jako dwie dawki w jednym nozdrzu; oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji nalmefenu IN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, 3-okresowe, 3-leczeniowe, 6-sekwencyjne, krzyżowe badanie z udziałem 24 zdrowych ochotników. Badani zostaną przypisani do każdej z 6 możliwych sekwencji. Każdy pacjent otrzyma 3 donosowe (IN) dawki nalmefenu:

  • Dawka 3 mg IN (jedno rozpylenie 0,1 ml roztworu 30 mg/ml do jednego otworu nosowego)
  • Dawka 6 mg IN (jedno rozpylenie 0,1 ml roztworu o stężeniu 30 mg/ml do każdego otworu nosowego)
  • Dawka 6 mg IN (dwa rozpylenia 0,1 ml roztworu 30 mg/ml do jednego otworu nosowego) Pomiędzy dawkami nastąpi 6-dniowy okres wypłukiwania. Badanie przesiewowe może nastąpić do 28 dni przed przyjęciem, następnie pacjenci pozostaną w placówce szpitalnej przez 16 dni, aby zakończyć fazę leczenia badania i zostaną wypisani po zakończeniu procedur wypisu pod koniec ostatniego okresu. Pacjenci zostaną wezwani 3 do 5 dni po wypisie, aby zapytać o zdarzenia niepożądane (AE) i leki towarzyszące od wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Odpowiedni dostęp żylny
  • Osoby badane muszą być osobami niepalącymi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby
  • Znaczący uraz, poważna operacja, otwarta biopsja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie nieprawidłowej diety 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, produktów ziołowych, witamin lub opioidowych leków przeciwbólowych 14 dni przed interwencją
  • Stosowanie leków zmieniających enzymy 30 dni przed interwencją
  • Stosowanie produktów donosowych 28 dni przed interwencją i podczas całego badania
  • Wcześniejsze lub obecne uzależnienie od opioidów, alkoholu lub innych narkotyków
  • Oddano lub otrzymano krew 30 dni przed interwencją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badań przesiewowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że zostały poddane zabiegowi chirurgicznej bezpłodności lub stosują skuteczną antykoncepcję
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Mężczyźni, którzy planują oddać nasienie lub mają partnerkę (partnerki) w ciąży, karmią piersią lub planują próbę zajścia w ciążę
  • Obecna lub niedawno przebyta infekcja górnych dróg oddechowych
  • Uczulenie na nalmefen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowo Nalmefen 1 spray do 1 nozdrza
Nalmefene Hydrochloride aerozol do nosa, 3 mg, 1 aerozol do 1 nozdrza
Lek: Chlorowodorek nalmefenu
3mg spray do nosa
Eksperymentalny: Donosowo Nalmefen 2 rozpylenia do 1 nozdrza
Nalmefene Hydrochloride aerozol do nosa, 6 mg, 2 dawki do 1 nozdrza
Lek: Chlorowodorek nalmefenu
3mg spray do nosa
Eksperymentalny: Donosowe podanie nalmefenu 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego
Nalmefene Hydrochloride aerozol do nosa, 6 mg, 1 aerozol do każdego otworu nosowego
Lek: Chlorowodorek nalmefenu
3mg spray do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie nalmefenu w osoczu porównując 1 dawkę IN do jednego nozdrza do 2 dawek IN do 1 nozdrza do 1 dawki IN do każdego nozdrza
48 godzin
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do maksymalnego stężenia nalmefenu w osoczu porównując 1 dawkę IN do jednego nozdrza do 2 dawek IN do 1 nozdrza do 1 dawki IN do każdego nozdrza
48 godzin
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą nalmefenu w osoczu porównując 1 dawkę IN do jednego nozdrza do 2 dawek IN do 1 nozdrza do 1 dawki IN do każdego nozdrza
48 godzin
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 48 godzin
Okres półtrwania nalmefenu w osoczu porównując 1 dawkę IN do jednego nozdrza do 2 dawek IN do 1 nozdrza do 1 dawki IN do każdego nozdrza
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opiant Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPNT003-PK-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedawkowanie opioidów

Badania kliniczne na Chlorowodorek nalmefenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj