Pharmakokinetische Bewertung von intranasalem Nalmefen unter Verwendung von drei Dosierungsschemata
27. Februar 2024 aktualisiert von: Opiant Pharmaceuticals Inc
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit drei Perioden, drei Behandlungen und sechs Sequenzen zur Pharmakokinetik von intranasalem Nalmefen bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung von drei Dosierungsschemata
Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (wie der Körper das Medikament aufnimmt, abbaut und aus dem Körper ausscheidet) von Nalmefen zu vergleichen, wenn es als Einzeldosis intranasal (IN; in die Nase), als Einzeldosis in jedes Nasenloch und als zwei Dosen verabreicht wird in einem Nasenloch; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von Nalmefen IN zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, randomisierte, randomisierte Crossover-Studie mit 3 Perioden, 3 Behandlungen, 6 Sequenzen an 24 gesunden Freiwilligen. Jeder der 6 möglichen Sequenzen werden Themen zugeordnet. Jeder Proband erhält 3 intranasale (IN) Nalmefen-Dosen:
- 3 mg IN-Dosis (ein 0,1 ml-Sprühstoß einer 30 mg/ml-Lösung in ein Nasenloch)
- 6 mg IN-Dosis (ein 0,1 ml-Sprühstoß einer 30 mg/ml-Lösung in jedes Nasenloch)
- 6 mg IN-Dosis (zwei 0,1-ml-Sprühstöße einer 30 mg/ml-Lösung in ein Nasenloch). Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 6 Tagen. Das Screening kann bis zu 28 Tage vor der Aufnahme erfolgen. Die Probanden bleiben dann 16 Tage in der stationären Einrichtung, um die Behandlungsphase der Studie abzuschließen, und werden nach Abschluss der Entlassungsverfahren am Ende des letzten Zeitraums entlassen. Die Probanden werden 3 bis 5 Tage nach der Entlassung angerufen, um sich nach unerwünschten Ereignissen (UE) und Begleitmedikamenten seit der Entlassung zu erkundigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- Der BMI liegt zwischen 18 und 30 kg/m2
- Ausreichender venöser Zugang
- Die Probanden müssen Nichtraucher sein
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
- Erhebliche traumatische Verletzung, größere Operation, offene Biopsie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Nach einer anormalen Diät 4 Wochen vor dem Screening
- Einnahme von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterprodukten, Vitaminen oder Opioid-Analgetika 14 Tage vor dem Eingriff
- Einnahme von enzymverändernden Arzneimitteln 30 Tage vor dem Eingriff
- Verwendung von Nasenprodukten 28 Tage vor dem Eingriff und während der gesamten Studie
- Frühere oder aktuelle Opioid-, Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit
- 30 Tage vor dem Eingriff Blut gespendet oder erhalten
- Frauen, die beim Screening schwanger sind oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch unfruchtbar oder wenden eine wirksame Empfängnisverhütung an
- Männliche Personen im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
- Männliche Probanden, die eine Samenspende planen oder eine oder mehrere Partnerinnen haben, die schwanger sind, stillen oder einen Schwangerschaftsversuch planen
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Infektion der oberen Atemwege
- Allergisch gegen Nalmefen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intranasales Nalmefen 1 Spray in 1 Nasenloch
3 mg IN Nalmefenhydrochlorid-Dosis (ein 0,1-ml-Sprühstoß einer 30-mg/ml-Lösung in ein Nasenloch)
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30 mg/ml Lösung
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Experimental: Intranasales Nalmefen 2 Sprays in 1 Nasenloch
6 mg IN Nalmefenhydrochlorid-Dosis (zwei 0,1-ml-Sprühstöße einer 30-mg/ml-Lösung in ein Nasenloch)
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30 mg/ml Lösung
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Experimental: Intranasales Nalmefen 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch
6 mg IN Nalmefenhydrochlorid-Dosis (ein 0,1-ml-Sprühstoß einer 30-mg/ml-Lösung in jedes Nasenloch)
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30 mg/ml Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Halbwertszeit von Plasma-Nalmefen im Vergleich von 1 Dosis IN in einem Nasenloch mit 2 Dosen IN in 1 Nasenloch und 1 Dosis IN in jedem Nasenloch
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48 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration von Nalmefen im Vergleich von 1 Dosis IN in einem Nasenloch mit 2 Dosen IN in 1 Nasenloch und 1 Dosis IN in jedem Nasenloch
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48 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Nalmefen im Vergleich von 1 Dosis IN in einem Nasenloch mit 2 Dosen IN in 1 Nasenloch und 1 Dosis IN in jedem Nasenloch
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48 Stunden
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Fläche unter der Plasma-Nalmefen-Kurve im Vergleich von 1 Dosis IN in einem Nasenloch mit 2 Dosen IN in 1 Nasenloch und 1 Dosis IN in jedem Nasenloch
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Drogenüberdosis
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Drogenmissbrauch
- Opiat-Überdosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Nalmefen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPNT003-PK-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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