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Évaluation pharmacocinétique du nalméfène intranasal à l'aide de trois schémas posologiques

27 février 2024 mis à jour par: Opiant Pharmaceuticals Inc

Une étude ouverte, à trois périodes, à trois traitements, à six séquences et randomisée croisée de la pharmacocinétique du nalméfène intranasal chez des volontaires sains à l'aide de trois schémas posologiques

Cette étude vise à comparer la pharmacocinétique (comment le corps absorbe, décompose et élimine le médicament de votre corps) du nalméfène lorsqu'il est administré en une seule dose par voie intranasale (IN ; dans le nez), en une seule dose dans chaque narine et en deux doses dans une narine; et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du nalméfène IN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte, randomisée, à 3 périodes, 3 traitements, 6 séquences, randomisée, croisée chez 24 volontaires sains. Les sujets seront assignés à chacune des 6 séquences possibles. Chaque sujet recevra 3 doses intranasales (IN) de nalméfène :

  • Dose IN de 3 mg (une pulvérisation de 0,1 ml d'une solution à 30 mg/ml dans une narine)
  • Dose IN de 6mg (un spray de 0,1mL d'une solution à 30mg/mL dans chaque narine)
  • Dose IN de 6 mg (deux pulvérisations de 0,1 ml d'une solution à 30 mg/ml dans une narine) Il y aura une période de sevrage de 6 jours entre les doses. Le dépistage peut avoir lieu jusqu'à 28 jours avant l'admission, les sujets resteront ensuite dans l'établissement hospitalier pendant 16 jours pour terminer la phase de traitement de l'étude et seront libérés après l'achèvement des procédures de sortie à la fin de la dernière période. Les sujets seront appelés 3 à 5 jours après la sortie pour se renseigner sur les événements indésirables (EI) et les médicaments concomitants depuis la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus
  • IMC allant de 18 à 30 kg/m2 inclus
  • Accès veineux adéquat
  • Les sujets doivent être non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cliniquement significative
  • Traumatisme important, chirurgie majeure, biopsie ouverte dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Suite à un régime alimentaire anormal 4 semaines avant le dépistage
  • Utilisation de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires, de produits à base de plantes, de vitamines ou d'analgésiques opioïdes 14 jours avant l'intervention
  • Utilisation de médicaments altérant les enzymes 30 jours avant l'intervention
  • Utilisation de produits nasaux 28 jours avant l'intervention et tout au long de l'étude
  • Dépendance antérieure ou actuelle aux opioïdes, à l'alcool ou à d'autres drogues
  • Donné ou reçu du sang 30 jours avant l'intervention
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage
  • Femmes en âge de procréer à moins d'être chirurgicalement stériles ou d'utiliser une contraception efficace
  • Sujets masculins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception efficace
  • Sujets masculins qui envisagent de donner du sperme ou qui ont une ou des partenaires féminines enceintes, allaitantes ou envisageant de devenir enceintes
  • Infection actuelle ou récente des voies respiratoires supérieures
  • Allergique au nalméfène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nalméfène intranasal 1 spray dans 1 narine
Dose de 3 mg IN de chlorhydrate de nalméfène (une pulvérisation de 0,1 mL d'une solution à 30 mg/mL dans une narine)
Médicament: Chlorhydrate de nalméfène
Solution à 30 mg/ml
Expérimental: Nalméfène intranasal 2 pulvérisations dans 1 narine
Dose de 6 mg IN de chlorhydrate de nalméfène (deux pulvérisations de 0,1 mL d'une solution à 30 mg/mL dans une narine)
Médicament: Chlorhydrate de nalméfène
Solution à 30 mg/ml
Expérimental: Nalméfène intranasal 1 pulvérisation dans chaque narine
Dose de 6 mg IN de chlorhydrate de nalméfène (une pulvérisation de 0,1 mL d'une solution à 30 mg/mL dans chaque narine)
Médicament: Chlorhydrate de nalméfène
Solution à 30 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie (t1/2)
Délai: 48 heures
Demi-vie du nalméfène plasmatique comparant 1 dose d'IN dans une narine à 2 doses d'IN dans 1 narine à 1 dose d'IN dans chaque narine
48 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 48 heures
Concentration maximale de nalméfène plasmatique en comparant 1 dose d'IN dans une narine à 2 doses d'IN dans 1 narine à 1 dose d'IN dans chaque narine
48 heures
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 48 heures
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale de nalméfène en comparant 1 dose d'IN dans une narine à 2 doses d'IN dans 1 narine à 1 dose d'IN dans chaque narine
48 heures
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 48 heures
Aire sous la courbe du nalméfène plasmatique comparant 1 dose d'IN dans une narine à 2 doses d'IN dans 1 narine à 1 dose d'IN dans chaque narine
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Opiant Pharmaceuticals Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPNT003-PK-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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