Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering af intranasal nalmefen under anvendelse af tre doseringsregimer

27. februar 2024 opdateret af: Opiant Pharmaceuticals Inc

En åben-label, tre-perioder, tre-behandling, seks-sekvens, randomiseret crossover-undersøgelse af farmakokinetikken af ​​intranasal nalmefen hos raske frivillige, der bruger tre doseringsregimer

Denne undersøgelse skal sammenligne farmakokinetikken (hvordan kroppen absorberer, nedbryder og eliminerer lægemidlet fra din krop) af nalmefen, når det gives som en enkelt dosis intranasalt (IN;i næsen), som en enkelt dosis i hvert næsebor og som to doser i det ene næsebor; og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nalmefen IN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, randomiseret, 3-perioders, 3-behandlings, 6-sekvens, ranodiseret crossover-studie med 24 raske frivillige. Emner vil blive tildelt hver af de 6 mulige sekvenser. Hvert forsøgsperson vil modtage 3 intranasale (IN) nalmefendoser:

  • 3 mg IN dosis (én 0,1 ml spray af en 30 mg/ml opløsning i det ene næsebor)
  • 6 mg IN-dosis (én 0,1 ml spray af en 30 mg/ml opløsning i hvert næsebor)
  • 6 mg IN dosis (to 0,1 ml spray af en 30 mg/ml opløsning i et næsebor) Der vil være en 6 dages udvaskningsperiode mellem doserne. Screening kan finde sted op til 28 dage før indlæggelse, forsøgspersoner vil derefter opholde sig i den indlagte facilitet i 16 dage for at fuldføre behandlingsfasen af ​​undersøgelsen og vil blive udskrevet efter afslutning af udskrivningsprocedurerne i slutningen af ​​den sidste periode. Forsøgspersoner vil blive tilkaldt 3 til 5 dage efter udskrivelsen for at forhøre sig om bivirkninger (AE'er) og samtidig medicin siden udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive
  • BMI fra 18 til 30 kg/m2 inklusive
  • Tilstrækkelig venøs adgang
  • Forsøgspersoner skal være ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom
  • Betydelig traumeskade, større operation, åben biopsi inden for 30 dage før screening
  • Efter en unormal diæt 4 uger før screening
  • Brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, naturlægemidler, vitaminer eller opioidanalgetika 14 dage før intervention
  • Brug af enzymændrende lægemidler 30 dage før intervention
  • Brug af nasale produkter 28 dage før intervention og under hele undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende opioid-, alkohol- eller anden stofafhængighed
  • Doneret eller modtaget blod 30 dage før intervention
  • Kvinder, der er gravide eller ammer ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller bruger effektiv prævention
  • Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge effektiv prævention
  • Mandlige forsøgspersoner, der planlægger at donere sæd eller har kvindelige partnere, der er gravide, ammer eller planlægger at forsøge at blive gravide
  • Aktuel eller nylig infektion i de øvre luftveje
  • Allergisk over for nalmefen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal nalmefen 1 spray i 1 næsebor
3 mg IN nalmefenhydrochlorid-dosis (én 0,1 ml spray af en 30 mg/ml opløsning i det ene næsebor)
Medicin: Nalmefenhydrochlorid
30 mg/ml opløsning
Eksperimentel: Intranasal nalmefen 2 sprays i 1 næsebor
6 mg IN nalmefenhydrochlorid-dosis (to 0,1 ml spray af en 30 mg/ml opløsning i et næsebor)
Medicin: Nalmefenhydrochlorid
30 mg/ml opløsning
Eksperimentel: Intranasal nalmefen 1 spray i hvert næsebor
6 mg IN nalmefenhydrochlorid-dosis (én 0,1 ml spray af en 30 mg/ml opløsning i hvert næsebor)
Medicin: Nalmefenhydrochlorid
30 mg/ml opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 48 timer
Halveringstid for plasma nalmefen sammenligner 1 dosis IN i et næsebor med 2 doser IN i 1 næsebor med 1 dosis IN i hvert næsebor
48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal koncentration af plasma nalmefen sammenligner 1 dosis IN i et næsebor med 2 doser IN i 1 næsebor med 1 dosis IN i hvert næsebor
48 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration af nalmefen, der sammenligner 1 dosis IN i et næsebor med 2 doser IN i 1 næsebor med 1 dosis IN i hvert næsebor
48 timer
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 48 timer
Areal under kurven for plasma nalmefen, der sammenligner 1 dosis IN i et næsebor med 2 doser IN i 1 næsebor med 1 dosis IN i hvert næsebor
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opiant Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPNT003-PK-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid overdosis

Kliniske forsøg med Nalmefenhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner