Valutazione farmacocinetica del nalmefene intranasale utilizzando tre regimi di dosaggio
27 febbraio 2024 aggiornato da: Opiant Pharmaceuticals Inc
Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a tre periodi, a tre trattamenti, a sei sequenze, sulla farmacocinetica del nalmefene intranasale in volontari sani utilizzando tre regimi di dosaggio
Questo studio ha lo scopo di confrontare la farmacocinetica (come il corpo assorbe, scompone ed elimina il farmaco dal tuo corpo) di nalmefene quando somministrato come dose singola per via intranasale (IN;nel naso), come dose singola in ciascuna narice e come due dosi in una narice; e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di nalmefene IN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio crossover randomizzato, in aperto, a 3 periodi, 3 trattamenti, 6 sequenze, randomizzato su 24 volontari sani. I soggetti saranno assegnati a ciascuna delle 6 possibili sequenze. Ogni soggetto riceverà 3 dosi intranasali (IN) di nalmefene:
- 3 mg IN dose (uno spruzzo da 0,1 ml di una soluzione da 30 mg/ml in una narice)
- 6 mg IN dose (uno spruzzo da 0,1 ml di una soluzione da 30 mg/ml in ciascuna narice)
- Dose IN da 6 mg (due spruzzi da 0,1 ml di una soluzione da 30 mg/ml in una narice) Ci sarà un periodo di sospensione di 6 giorni tra le dosi. Lo screening può avvenire fino a 28 giorni prima del ricovero, i soggetti rimarranno poi nella struttura di ricovero per 16 giorni per completare la fase di trattamento dello studio e saranno dimessi al termine delle procedure di dimissione al termine dell'ultimo periodo. I soggetti saranno chiamati da 3 a 5 giorni dopo la dimissione per informarsi sugli eventi avversi (EA) e sui farmaci concomitanti dalla dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 55 anni compresi
- BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
- Accesso venoso adeguato
- I soggetti devono essere non fumatori
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia clinicamente significativa
- Lesione traumatica significativa, intervento chirurgico importante, biopsia aperta entro 30 giorni prima dello screening
- A seguito di una dieta anormale 4 settimane prima dello screening
- Uso di farmaci da banco, integratori alimentari, prodotti a base di erbe, vitamine o analgesici oppioidi 14 giorni prima dell'intervento
- Uso di farmaci che alterano gli enzimi 30 giorni prima dell'intervento
- Uso di prodotti nasali 28 giorni prima dell'intervento e durante lo studio
- Pregressa o attuale dipendenza da oppiacei, alcol o altre droghe
- Sangue donato o ricevuto 30 giorni prima dell'intervento
- Donne in gravidanza o in allattamento allo screening
- Donne in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili o utilizzino un contraccettivo efficace
- Soggetti di sesso maschile in età fertile che non accettano di utilizzare una contraccezione efficace
- Soggetti di sesso maschile che intendono donare lo sperma o hanno partner donne in gravidanza, in allattamento o che intendono tentare una gravidanza
- Infezione del tratto respiratorio superiore in atto o recente
- Allergico al nalmefene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nalmefene intranasale 1 spruzzo in 1 narice
Dose di Nalmefene cloridrato da 3 mg IN (uno spruzzo da 0,1 ml di una soluzione da 30 mg/ml in una narice)
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Soluzione da 30 mg/ml
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Sperimentale: Nalmefene intranasale 2 spray in 1 narice
Dose di Nalmefene cloridrato da 6 mg IN (due spruzzi da 0,1 ml di una soluzione da 30 mg/ml in una narice)
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Soluzione da 30 mg/ml
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Sperimentale: Nalmefene intranasale 1 spruzzo in ciascuna narice
Dose di Nalmefene cloridrato da 6 mg IN (uno spruzzo da 0,1 ml di una soluzione da 30 mg/ml in ciascuna narice)
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Soluzione da 30 mg/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 48 ore
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Emivita del nalmefene plasmatico confrontando 1 dose di IN in una narice con 2 dosi di IN in 1 narice e 1 dose di IN in ciascuna narice
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48 ore
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
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Concentrazione massima di nalmefene plasmatico confrontando 1 dose di IN in una narice con 2 dosi di IN in 1 narice con 1 dose di IN in ciascuna narice
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48 ore
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica di nalmefene confrontando 1 dose di IN in una narice con 2 dosi di IN in 1 narice con 1 dose di IN in ciascuna narice
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48 ore
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 48 ore
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Area sotto la curva del nalmefene plasmatico confrontando 1 dose di IN in una narice con 2 dosi di IN in 1 narice con 1 dose di IN in ciascuna narice
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingela Danielsson, MD, Worldwide Clinical Trials
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Overdose di droga
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Abuso di droghe
- Overdose di oppiacei
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Nalmefene
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPNT003-PK-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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