A.Oleracea 抽出物を含む粘膜付着性フィルムの有効性と安全性
健常者におけるアクメラオレラセア抽出物を含む粘膜付着性フィルムの有効性と安全性：ランダム化対照試験
創傷治癒を促進し、痛みを和らげるために、いくつかの天然物が使用されています。 アクメラ・オレラセアには、麻酔作用と抗炎症作用のある成分が含まれています。
粘膜付着性フィルムは、吸収組織との密接な接触により薬物送達システムによって改善され、局所効果と全身効果の両方の改善につながります。
この研究は、健常人におけるアクメラ・オレラセア抽出物を含む粘膜付着性フィルムの有効性と安全性を評価することを目的としています。 これは、無作為化、二重盲検（参加者と研究者）、並行対照臨床試験です。 合計で約 72 人の被験者が研究に登録されます。
目的
- 健常者におけるアクメラ・オレラセア抽出物を含む粘膜付着膜に対する皮膚アレルギー反応の可能性を調査すること
- 粘膜付着膜の粘膜付着持続時間を研究する
- アクメラオレラセア抽出物を含む粘膜付着性フィルムの局所麻酔効果、参加者の満足度、副作用を研究する
調査の概要
詳細な説明
合計 72 人の参加者は、https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1 のプログラムからブロックされたランダム化 (4 つのブロック) を使用してランダム化を実行した検査官ではない歯科医によって 2 つのグループに分けられます。 研究グループにはアクメラ・オレラセア抽出物を含む粘膜付着性フィルムが投与され、対照群には活性成分を含まない粘膜付着性フィルムが投与されます。 研究グループの参加者全員は、試験前に皮膚プリックテストおよびパッチ皮膚テストによる粘膜付着膜のアレルギー反応の検査を受け、フォローアップの予約（皮膚テストの2、4、7日後）を受ける必要があります。 初回の訪問では、参加者全員が口腔検査を受け、検査官から粘膜付着性フィルムの使用方法について説明を受けます。 次に、参加者は下唇の口腔粘膜に粘膜付着性フィルムを貼り付けるように求められます。 本研究における口腔内粘膜付着性フィルムの有効性は以下のように評価されます。
- 自己申告による粘膜癒着期間と副作用
- 数値評価スケール (NRS) を使用した局所麻酔効果
- 数値評価尺度 (NRS) を使用した参加者の満足度
統計的手法:
一般的および口腔の健康データ、粘膜癒着期間が頻度、パーセンテージ、平均値 (標準偏差) として報告されます。 グループ間のNRSスコアの違いは、独立したt検定またはマンホイットニーU検定で分析されます。 SPSS ソフトウェアを使用します。 統計的に有意であるとみなされるのは、p 値 < 0.05 です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
- 電話番号：0910566996
- メール：kkempo@kku.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
- 電話番号：0818299182
- メール：patpun@kku.ac.th
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な人で、定期的に薬を服用していない人。
- 研究において同意形成を行うことができ、アンケートへの回答やGoogleフォームでのデータ記録に協力することができます。
- 参加者は、検査部位の口腔粘膜および皮膚に傷、入れ墨、炎症または病変があってはなりません。
- 一定期間フォローに来ていただける参加者様。
除外基準:
- 研究期間（7日間）中に歯科治療が必要な参加者、または口腔疾患を治療するために局所薬の使用が必要な参加者。
- -粘膜付着性フィルムの成分に対するアレルギーの病歴および/または他のアレルギーの病歴がある。
- 脆弱な参加者には、妊娠中または授乳中の女性や障害が含まれます。
- -研究に参加する前の1週間の抗ヒスタミン薬の使用歴、または研究に参加している期間中にそのような抗ヒスタミン薬を使用する必要がある参加者。
- 皮膚テスト領域での 1 週間の局所グルココルチコステロイドの使用歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A.オレラセアグループ
アクメラ・オレラセア抽出物を配合した粘膜付着性フィルム
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参加者は、アクメラ・オレラセア抽出物を含む粘膜付着性フィルムを下唇の口唇粘膜に自分で少なくとも2時間貼り付けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
アクメラ・オレラセア抽出物を含まない粘膜付着性フィルム
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参加者は自分で下唇の口唇粘膜に粘膜付着性フィルムを少なくとも2時間貼り付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクメラオレラセア抽出物を含む粘膜付着膜に対する皮膚アレルギー反応の可能性を皮膚プリックテストにより調査する
時間枠：初回来院時は検査後15分後に評価
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結果は、皮膚プリックテストによって評価される皮膚アレルギー反応のある参加者の数になります。
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初回来院時は検査後15分後に評価
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テスト後2日目のパッチ皮膚テストにより、アクメラ・オレラセア抽出物を含む粘膜付着性フィルムに対する皮膚アレルギー反応の可能性を調査する
時間枠：パッチスキンテスト適用2日後に評価
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結果は、テスト後 2 日目のパッチ皮膚テストによって評価される皮膚アレルギー反応のある参加者の数になります。
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パッチスキンテスト適用2日後に評価
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テスト後4日目のパッチ皮膚テストにより、アクメラ・オレラセア抽出物を含む粘膜付着性フィルムに対する皮膚アレルギー反応の可能性を調査する
時間枠：パッチスキンテスト適用後4日目に評価
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結果は、テスト後 4 日目のパス皮膚テストによって評価される皮膚アレルギー反応のある参加者の数になります。
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パッチスキンテスト適用後4日目に評価
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試験後7日目のパッチ皮膚試験により、アクメラ・オレラセア抽出物を含む粘膜付着性フィルムに対する皮膚アレルギー反応の可能性を調査する
時間枠：パッチスキンテスト適用後7日目に評価
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結果は、テスト後 7 日目のパス皮膚テストによって評価される皮膚アレルギー反応のある参加者の数になります。
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パッチスキンテスト適用後7日目に評価
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健康な口腔粘膜における粘膜付着性フィルムの粘膜付着期間を研究する
時間枠：粘膜付着性フィルムの適用後 24 時間以内に、フィルムが剥がれる時間 (例: 16.30 時間) を自己報告します。
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結果は、粘膜付着性フィルムが参加者の口腔粘膜に付着している時間を分単位で表します。
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粘膜付着性フィルムの適用後 24 時間以内に、フィルムが剥がれる時間 (例: 16.30 時間) を自己報告します。
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局所麻酔の効果を研究するには
時間枠：初回来院時、申請後3分後、5分後に自己申告
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結果は、局所麻酔効果の数値評価スケール (NRS) のスコアになります。
0 ～ 10 のスケールで、0 = 麻酔効果なし、10 = 完全に麻酔
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初回来院時、申請後3分後、5分後に自己申告
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粘膜付着性フィルムの使用に関連する悪影響を研究するため
時間枠：粘膜付着性フィルム貼付後2時間以内に評価してください。
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結果として、副作用のある参加者の数と副作用の症状が判明します。
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粘膜付着性フィルム貼付後2時間以内に評価してください。
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参加者の満足度を評価するため
時間枠：粘膜付着性フィルム適用後 2 時間で評価します。
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結果は、粘膜付着性フィルムの使用の満足度の数値評価尺度 (NRS) のスコアになります。
0 ～ 10 のスケールで、0 = まったく満足していない、10 = 最も満足している
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粘膜付着性フィルム適用後 2 時間で評価します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD、Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KKUHE641398
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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