Die Wirksamkeit und Sicherheit von mukoadhäsivem Film mit A.Oleracea-Extrakt
Die Wirksamkeit und Sicherheit von mukoadhäsivem Film mit Acmella Oleracea-Extrakt bei gesunden Probanden: Eine randomisierte Kontrollstudie
Zur Förderung der Wundheilung und Schmerzlinderung werden mehrere Naturprodukte eingesetzt. Acmella oleracea enthält einen Bestandteil mit anästhetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften.
Der mukoadhäsive Film kann durch das Arzneimittelabgabesystem aufgrund des engen Kontakts mit dem Absorptionsgewebe verbessert werden, was zu einer Verbesserung sowohl der lokalen als auch der systemischen Wirkung führt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines mukoadhäsiven Films mit Acmella oleracea-Extrakt bei gesunden Probanden zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde (Teilnehmer und Prüfer) parallel kontrollierte klinische Studie. Insgesamt werden etwa 72 Probanden in das Studium eingeschrieben.
Ziele
- Untersuchung des Potenzials einer Hautallergiereaktion auf einen mukoadhäsiven Film, der Acmella oleracea-Extrakt enthält, bei gesunden Probanden
- Es sollte die Dauer der Schleimhautadhäsion eines mukoadhäsiven Films untersucht werden
- Um die lokalanästhetische Wirkung, die Zufriedenheit der Teilnehmer und die nachteilige Wirkung eines mukoadhäsiven Films mit Acmella oleracea-Extrakt zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 72 Teilnehmer werden vom Zahnarzt, der kein Prüfer war, in zwei Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung wurde mithilfe einer blockierten Randomisierung (4er-Block) aus dem Programm von https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1 durchgeführt. Die Studiengruppe erhält einen mukoadhäsiven Film mit Acmella oleracea-Extrakt, während die Kontrollgruppe einen mukoadhäsiven Film ohne aktive Komponente erhält. Alle Teilnehmer der Studiengruppe werden vor dem Test durch einen Haut-Prick-Test und einen Patch-Hauttest auf allergische Reaktionen des mukoadhäsiven Films getestet und müssen Folgetermine wahrnehmen (2, 4 und 7 Tage nach dem Hauttest). Beim ersten Besuch erhalten alle Teilnehmer eine mündliche Prüfung und werden vom Prüfer über die Verwendung des mukoadhäsiven Films informiert. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, den mukoadhäsiven Film auf die Mundschleimhaut der Unterlippe aufzutragen. Die Wirksamkeit des intraoralen mukoadhäsiven Films in dieser Studie wird wie folgt bewertet:
- Dauer der Schleimhautadhäsion und nachteilige Wirkung laut Selbstbericht
- Die lokalanästhetische Wirkung mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS)
- Zufriedenheit der Teilnehmer anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Die statistischen Methoden:
Allgemeine und Mundgesundheitsdaten sowie die Dauer der Schleimhautadhäsion werden als Häufigkeiten, Prozentsätze und Mittelwerte (Standardabweichung) angegeben. Der unterschiedliche NRS-Score zwischen den Gruppen wird durch einen unabhängigen T-Test oder einen Mann-Whitney-U-Test analysiert. Verwendung der SPSS-Software. Statistisch signifikant wird bei einem p-Wert < 0,05 berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
- Telefonnummer: 0910566996
- E-Mail: kkempo@kku.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
- Telefonnummer: 0818299182
- E-Mail: patpun@kku.ac.th
Studienorte
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die keine regelmäßigen Medikamente einnehmen.
- Kann die Einwilligungserklärung in einer Studie abgeben und bei der Beantwortung von Fragebögen oder Datensätzen in der Google-Formation mitwirken.
- Die Teilnehmer dürfen keine Wunden, Tätowierungen, Entzündungen oder Pathologien auf der Mundschleimhaut und der Haut im Testbereich aufweisen.
- Die Teilnehmer, die für einen bestimmten Zeitraum zur Nachbetreuung kommen können.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer, die während des Studienzeitraums (7 Tage) eine zahnärztliche Behandlung benötigen oder topische Medikamente zur Behandlung von Munderkrankungen benötigen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die Bestandteile des mukoadhäsiven Films und/oder Vorgeschichte anderer Allergien.
- Zu den gefährdeten Teilnehmern zählen schwangere oder stillende Frauen sowie Menschen mit Behinderungen.
- Vorgeschichte des Konsums von Antihistaminika während der Woche vor Studienbeginn oder Teilnehmer, die während der Studienteilnahme solche Antihistaminika einnehmen müssen.
- Vorgeschichte der Anwendung topischer Glukokortikosteroide während des einwöchigen Zeitraums auf Hauttestflächen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A. Oleracea-Gruppe
Mukoadhäsiver Film mit Acmella oleracea-Extrakt
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Die Teilnehmer tragen mindestens 2 Stunden lang selbst einen mukoadhäsiven Film mit Acmella oleracea-Extrakt auf die Schamlippenschleimhaut der Unterlippe auf
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Mukoadhäsiver Film ohne Acmella oleracea-Extrakt
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Die Teilnehmer tragen mindestens 2 Stunden lang selbst einen mukoadhäsiven Film auf die Schamlippenschleimhaut der Unterlippe auf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung des Potenzials einer Hautallergiereaktion auf einen mukoadhäsiven Film, der Acmella oleracea-Extrakt enthält, mittels Pricktest
Zeitfenster: Bewerten Sie 15 Minuten nach dem Test beim ersten Besuch
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Das Ergebnis wird sein, dass eine Reihe von Teilnehmern mit allergischer Hautreaktion durch einen Haut-Prick-Test beurteilt werden
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Bewerten Sie 15 Minuten nach dem Test beim ersten Besuch
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Untersuchung des Potenzials einer Hautallergiereaktion auf einen mukoadhäsiven Film, der Acmella oleracea-Extrakt enthält, durch einen Patch-Hauttest am 2. Tag nach dem Test
Zeitfenster: Bewerten Sie 2 Tage nach der Anwendung des Patch-Hauttests
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Das Ergebnis wird sein, dass eine Reihe von Teilnehmern mit allergischer Hautreaktion am 2. Tag nach dem Test durch einen Patch-Hauttest beurteilt werden
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Bewerten Sie 2 Tage nach der Anwendung des Patch-Hauttests
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Untersuchung des Potenzials einer Hautallergiereaktion auf einen mukoadhäsiven Film, der Acmella oleracea-Extrakt enthält, durch einen Patch-Hauttest am 4. Tag nach dem Test
Zeitfenster: Bewerten Sie am 4. Tag nach der Anwendung des Patch-Hauttests
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Das Ergebnis wird sein, dass eine Reihe von Teilnehmern mit allergischer Hautreaktion am 4. Tag nach dem Test durch einen Path-Hauttest beurteilt werden.
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Bewerten Sie am 4. Tag nach der Anwendung des Patch-Hauttests
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Untersuchung des Potenzials einer Hautallergiereaktion auf einen mukoadhäsiven Film, der Acmella oleracea-Extrakt enthält, durch einen Patch-Hauttest am 7. Tag nach dem Test
Zeitfenster: Bewerten Sie am 7. Tag nach der Anwendung des Patch-Hauttests
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Das Ergebnis wird sein, dass eine Reihe von Teilnehmern mit allergischer Hautreaktion am 7. Tag nach dem Test durch einen Path-Hauttest beurteilt werden.
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Bewerten Sie am 7. Tag nach der Anwendung des Patch-Hauttests
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Es sollte die Dauer der Schleimhautadhäsion eines mukoadhäsiven Films in gesunder Mundschleimhaut untersucht werden
Zeitfenster: Selbstangabe des Zeitpunkts, zu dem sich der Film ablöst (z. B. 16.30 Uhr), innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung des mukoadhäsiven Films
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Die Ergebnisse sind die Dauer in Minuten, während der der mukoadhäsive Film an der Mundschleimhaut des Teilnehmers haftet
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Selbstangabe des Zeitpunkts, zu dem sich der Film ablöst (z. B. 16.30 Uhr), innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung des mukoadhäsiven Films
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Untersuchung der lokalanästhetischen Wirkung
Zeitfenster: Selbstmeldung beim ersten Besuch, 3 und 5 Minuten nach der Anwendung
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Das Ergebnis wird eine Bewertung der numerischen Bewertungsskala (NRS) der lokalanästhetischen Wirkung sein.
Auf einer Skala von 0-10, wobei 0 = keine betäubende Wirkung und 10 = völlige Betäubung bedeutet
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Selbstmeldung beim ersten Besuch, 3 und 5 Minuten nach der Anwendung
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Es sollten nachteilige Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von mukoadhäsiven Filmen untersucht werden
Zeitfenster: Bewerten Sie innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung des mukoadhäsiven Films
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Das Ergebnis wird eine Reihe von Teilnehmern sein, die eine unerwünschte Wirkung und das Symptom einer unerwünschten Wirkung haben
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Bewerten Sie innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung des mukoadhäsiven Films
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Um die Zufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten
Zeitfenster: Bewerten Sie 2 Stunden nach der Anwendung des mukoadhäsiven Films
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Das Ergebnis wird eine Bewertung der numerischen Bewertungsskala (NRS) zur Zufriedenheit mit der Verwendung von mukoadhäsiven Filmen sein.
Auf einer Skala von 0-10, wobei 0 = völlig unzufrieden und 10 = am zufriedensten ist
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Bewerten Sie 2 Stunden nach der Anwendung des mukoadhäsiven Films
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD, Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KKUHE641398
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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