De effectiviteit en veiligheid van mucoadhesieve film met A.Oleracea-extract
De effectiviteit en veiligheid van mucoadhesieve film met Acmella Oleracea-extract bij gezonde proefpersonen: een gerandomiseerde controleproef
Verschillende natuurlijke producten zijn gebruikt om wondgenezing te bevorderen en pijn te verlichten. Acmella oleracea heeft een bestanddeel dat verdovende en ontstekingsremmende eigenschappen heeft.
De mucoadhesieve film kan worden verbeterd door het geneesmiddelafgiftesysteem vanwege nauw contact met het absorptieweefsel, wat leidt tot verbetering van zowel lokale als systemische effecten.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van mucoadhesieve film met Acmella oleracea-extract bij gezonde proefpersonen te evalueren. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde (deelnemer en onderzoeker), parallel gecontroleerde klinische studie. In totaal zullen ongeveer 72 proefpersonen worden ingeschreven voor de studie.
Doelstellingen
- Om het potentieel van huidallergiereactie op mucoadhesieve film met Acmella oleracea-extract bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
- De duur van mucosale adhesie van mucoadhesieve film bestuderen
- Om het lokale anesthetische effect, de tevredenheid van de deelnemer en het nadelige effect van mucoadhesieve film met Acmella oleracea-extract te bestuderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totaal 72 deelnemers worden in 2 groepen verdeeld door een tandarts die geen examinator was en de randomisatie uitvoerde met behulp van geblokkeerde randomisatie (blok van 4) van het programma van https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1. De studiegroep krijgt mucoadhesieve film met Acmella oleracea-extract, terwijl de controlegroep mucoadhesieve film zonder actieve component krijgt. Alle deelnemers aan de onderzoeksgroep zullen worden getest op allergische reactie van mucoadhesieve film door middel van een huidpriktest en een huidtest op een huidplakje vóór het testen en er moeten vervolgafspraken worden gemaakt (op 2, 4 en 7 dagen na de huidtest). Bij het eerste bezoek krijgen alle deelnemers een mondeling onderzoek en worden ze door de onderzoeker geïnformeerd over het gebruik van mucoadhesieve film. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om de mucoadhesieve film op het mondslijmvlies van de onderlip aan te brengen. De effectiviteit van intra-orale mucoadhesieve film in deze studie zal als volgt worden beoordeeld:
- Duur van mucosale adhesie en nadelig effect door zelfrapportage
- Het lokale anesthetische effect door gebruik te maken van Numeric Rating Scale (NRS)
- Tevredenheid van de deelnemer door gebruik te maken van Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
De statistische methodes:
Algemene en mondgezondheidsgegevens, duur van mucosale adhesie worden gerapporteerd als frequenties, percentages en gemiddelden (standaarddeviatie). Het verschil in NRS-score tussen groepen wordt geanalyseerd met de Independent t-test of de Mann-Whitney U-test. SPSS-software gebruiken. Statistisch significant wordt beschouwd bij p-waarde < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
- Telefoonnummer: 0910566996
- E-mail: kkempo@kku.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
- Telefoonnummer: 0818299182
- E-mail: patpun@kku.ac.th
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mensen van 18-60 jaar oud en hebben geen reguliere medicatie.
- In staat om de toestemmingsvorming in een onderzoek te geven en mee te werken aan het beantwoorden van vragenlijsten of datarecords in google-formatie.
- De deelnemers mogen geen wonden, tatoeages, ontstekingen of pathologieën op het mondslijmvlies en de huid van het testgebied hebben.
- De deelnemers die voor een bepaalde tijd op controle kunnen komen.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemers die tijdens de studieperiode (7 dagen) een tandheelkundige behandeling nodig hebben of lokale medicatie moeten gebruiken om mondziekten te behandelen.
- Voorgeschiedenis van allergie voor de componenten van mucoadhesieve film en/of voorgeschiedenis van andere allergieën.
- De kwetsbare deelnemers zijn onder meer zwangere of zogende vrouwen en handicaps.
- Geschiedenis van het gebruik van antihistaminica tijdens de periode van een week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of deelnemers die dergelijke antihistaminica moeten gebruiken gedurende de tijd dat ze aan het onderzoek deelnemen.
- Geschiedenis van het gebruik van lokale glucocorticosteroïden gedurende een periode van een week op huidtestgebieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A. Oleracea-groep
Mucoadhesieve film met Acmella oleracea-extract
|
Deelnemers zullen gedurende ten minste 2 uur zelf een mucoadhesieve film met Acmella oleracea-extract op het labiale slijmvlies van de onderlip aanbrengen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Mucoadhesieve film zonder Acmella oleracea-extract
|
Deelnemers brengen gedurende ten minste 2 uur zelf een mucoadhesieve film aan op het labiale slijmvlies van de onderlip
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het potentieel van huidallergiereactie op mucoadhesieve film met Acmella oleracea-extract te onderzoeken door middel van een huidpriktest
Tijdsspanne: Evalueer 15 minuten na de test bij het 1e bezoek
|
Uitkomst zal zijn dat een aantal deelnemers met een huidallergische reactie wordt beoordeeld door middel van een huidpriktest
|
Evalueer 15 minuten na de test bij het 1e bezoek
|
|
Om het potentieel van een huidallergiereactie op mucoadhesieve film met Acmella oleracea-extract te onderzoeken door middel van een patch-huidtest op de 2e dag na de test
Tijdsspanne: Evalueer 2 dagen na het aanbrengen van de huidtest op de pleister
|
Het resultaat zal een aantal deelnemers zijn met een huidallergische reactie, beoordeeld door middel van een patch-huidtest op de 2e dag na de test
|
Evalueer 2 dagen na het aanbrengen van de huidtest op de pleister
|
|
Om het potentieel van een huidallergiereactie op mucoadhesieve film met Acmella oleracea-extract te onderzoeken door middel van een patch-huidtest op de 4e dag na de test
Tijdsspanne: Evalueer op de 4e dag na het aanbrengen van de huidtest op de huid
|
Het resultaat zal een aantal deelnemers zijn met een huidallergische reactie, beoordeeld door middel van een huidtest op de 4e dag na de test.
|
Evalueer op de 4e dag na het aanbrengen van de huidtest op de huid
|
|
Om het potentieel van een huidallergiereactie op mucoadhesieve film die Acmella oleracea-extract bevat te onderzoeken door middel van een patch-huidtest op de 7e dag na de test
Tijdsspanne: Evalueer op de 7e dag na het aanbrengen van de huidtest op de huid
|
Het resultaat zal een aantal deelnemers zijn met een huidallergische reactie, beoordeeld door middel van een huidtest op de 7e dag na de test.
|
Evalueer op de 7e dag na het aanbrengen van de huidtest op de huid
|
|
Om de duur van mucosale adhesie van mucoadhesieve film in gezond mondslijmvlies te bestuderen
Tijdsspanne: Zelfrapportage van het tijdstip waarop de film loslaat (bijv. 16.30 uur), binnen 24 uur na het aanbrengen van de mucoadhesieve film
|
Uitkomsten zijn de duur in minuten van de mucoadhesieve film die aan het mondslijmvlies van de deelnemer hecht
|
Zelfrapportage van het tijdstip waarop de film loslaat (bijv. 16.30 uur), binnen 24 uur na het aanbrengen van de mucoadhesieve film
|
|
Om het lokale anesthetische effect te bestuderen
Tijdsspanne: Zelfrapportage bij 1e bezoek, 3 en 5 minuten na aanbrengen
|
Het resultaat is een score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van het lokale anesthetische effect.
Op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen verdovend effect en 10 = volledig verdoven
|
Zelfrapportage bij 1e bezoek, 3 en 5 minuten na aanbrengen
|
|
Het bestuderen van nadelige effecten die verband houden met het gebruik van mucoadhesieve films
Tijdsspanne: Evalueer binnen 2 uur na aanbrengen van de mucoadhesieve film
|
Resultaat zal een aantal deelnemers zijn die een nadelig effect hebben en het symptoom van een nadelig effect
|
Evalueer binnen 2 uur na aanbrengen van de mucoadhesieve film
|
|
Om de tevredenheid van de deelnemer te evalueren
Tijdsspanne: Evalueer 2 uur na het aanbrengen van de mucoadhesieve film
|
Het resultaat is een score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van tevredenheid over het gebruik van mucoadhesieve film.
Op een schaal van 0-10, waarbij 0 = helemaal niet tevreden en 10 = zeer tevreden
|
Evalueer 2 uur na het aanbrengen van de mucoadhesieve film
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD, Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KKUHE641398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .