Skuteczność i bezpieczeństwo błony mukoadhezyjnej zawierającej ekstrakt z A.Oleracea
Skuteczność i bezpieczeństwo błony mukoadhezyjnej zawierającej ekstrakt z Acmella Oleracea u zdrowych osób: randomizowana próba kontrolna
Kilka naturalnych produktów zostało wykorzystanych do wspomagania gojenia się ran i łagodzenia bólu. Acmella oleracea posiada składnik, który ma właściwości znieczulające i przeciwzapalne.
Film mukoadhezyjny można poprawić poprzez system dostarczania leku ze względu na bliski kontakt z tkanką chłonną, co prowadzi do poprawy zarówno efektów miejscowych, jak i ogólnoustrojowych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa błony mukoadhezyjnej zawierającej ekstrakt z Acmella oleracea u osób zdrowych. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (uczestnik i badacz), równolegle kontrolowane badanie kliniczne. W sumie na studia zostanie zapisanych około 72 osób.
Cele
- Zbadanie możliwości wystąpienia reakcji alergicznej skóry na błonę mukoadhezyjną zawierającą ekstrakt z Acmella oleracea u osób zdrowych
- Badanie czasu trwania adhezji błony śluzowej filmu mukoadhezyjnego
- Badanie efektu znieczulenia miejscowego, zadowolenia uczestników i działania niepożądanego błony mukoadhezyjnej zawierającej ekstrakt z Acmella oleracea
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie 72 uczestników zostanie podzielonych na 2 grupy przez dentystę, który nie był egzaminatorem, przeprowadzi randomizację przy użyciu randomizacji blokowej (blok 4) z programu https://www.saledenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1. Grupa badana otrzyma film mukoadhezyjny zawierający ekstrakt z Acmella oleracea, natomiast grupa kontrolna otrzyma film mukoadhezyjny bez składnika aktywnego. Wszyscy uczestnicy grupy badanej zostaną poddani badaniu w kierunku reakcji alergicznej błony mukoadhezyjnej za pomocą punktowych testów skórnych i płatkowych testów skórnych przed badaniem oraz będą obowiązkowo umawiani na wizyty kontrolne (po 2, 4 i 7 dniach po teście skórnym). Na pierwszej wizycie wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu jamy ustnej oraz zostaną poinformowani przez egzaminatora o sposobie stosowania błony mukoadhezyjnej. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o nałożenie filmu mukoadhezyjnego na błonę śluzową jamy ustnej dolnej wargi. Skuteczność wewnątrzustnej błony mukoadhezyjnej w tym badaniu zostanie oceniona w następujący sposób:
- Czas trwania adhezji błony śluzowej i działania niepożądanego według własnego raportu
- Efekt znieczulenia miejscowego za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
- Zadowolenie uczestnika za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Metody statystyczne:
Dane ogólne i dotyczące zdrowia jamy ustnej, czas trwania adhezji błony śluzowej zostaną przedstawione jako częstości, wartości procentowe i średnie (odchylenie standardowe). Różnice w wyniku NRS między grupami będą analizowane niezależnym testem t lub testem U Manna-Whitneya. Korzystanie z oprogramowania SPSS. Statystycznie istotne będzie rozważane przy wartości p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
- Numer telefonu: 0910566996
- E-mail: kkempo@kku.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
- Numer telefonu: 0818299182
- E-mail: patpun@kku.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ludzie w wieku 18-60 lat i nie mają regularnych leków.
- Potrafi wyrazić zgodę w badaniu i współpracować przy udzielaniu odpowiedzi na kwestionariusze lub rekordy danych w formacji google.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych ran, tatuaży, stanów zapalnych ani patologii na błonie śluzowej jamy ustnej i skórze badanego obszaru.
- Uczestnicy, którzy mogą przyjść na kontynuację przez określony czas.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy w okresie badania (7 dni) wymagają leczenia stomatologicznego lub muszą stosować leki miejscowe w leczeniu chorób jamy ustnej.
- Historia alergii na składniki filmu mukoadhezyjnego i/lub historia innych alergii.
- Narażeni uczestnicy to kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby niepełnosprawne.
- Historia stosowania leków przeciwhistaminowych w okresie jednego tygodnia przed przystąpieniem do badania lub uczestnicy, którzy muszą stosować takie leki przeciwhistaminowe w czasie udziału w badaniu.
- Historia stosowania miejscowych glikokortykosteroidów w okresie jednego tygodnia na obszarach testowych skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A. grupa Oleracea
Film mukoadhezyjny zawierający ekstrakt z Acmella oleracea
|
Uczestnicy będą samodzielnie aplikować film mukoadhezyjny zawierający ekstrakt z Acmella oleracea na błonę śluzową wargi dolnej przez co najmniej 2 godziny
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Folia mukoadhezyjna bez ekstraktu z Acmella oleracea
|
Uczestnicy samodzielnie aplikują film mukoadhezyjny na błonę śluzową wargi dolnej na co najmniej 2 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie możliwości wystąpienia reakcji alergicznej skóry na film mukoadhezyjny zawierający ekstrakt z Acmella oleracea za pomocą punktowego testu skórnego
Ramy czasowe: Oceń po 15 minutach od testu podczas pierwszej wizyty
|
Wynikiem będzie liczba uczestników ze skórną reakcją alergiczną ocenioną za pomocą punktowych testów skórnych
|
Oceń po 15 minutach od testu podczas pierwszej wizyty
|
|
Zbadanie możliwości wystąpienia reakcji alergicznej skóry na błonę mukoadhezyjną zawierającą ekstrakt z Acmella oleracea w płatkowym teście skórnym w 2 dniu po teście
Ramy czasowe: Oceń po 2 dniach od nałożenia płatkowego testu skórnego
|
Wynikiem będzie liczba uczestników ze skórną reakcją alergiczną ocenioną za pomocą płatkowego testu skórnego w drugim dniu po teście
|
Oceń po 2 dniach od nałożenia płatkowego testu skórnego
|
|
Zbadanie możliwości wystąpienia reakcji alergicznej skóry na błonę mukoadhezyjną zawierającą ekstrakt z Acmella oleracea za pomocą płatkowego testu skórnego 4 dnia po teście
Ramy czasowe: Oceń 4 dzień po zastosowaniu płatkowego testu skórnego
|
Wynikiem będzie liczba uczestników ze skórną reakcją alergiczną ocenioną za pomocą ścieżki testu skórnego w 4 dniu po teście.
|
Oceń 4 dzień po zastosowaniu płatkowego testu skórnego
|
|
Zbadanie możliwości wystąpienia reakcji alergicznej skóry na błonę mukoadhezyjną zawierającą ekstrakt z Acmella oleracea za pomocą płatkowego testu skórnego w 7 dniu po teście
Ramy czasowe: Oceń w 7. dniu po zastosowaniu płatkowego testu skórnego
|
Wynikiem będzie liczba uczestników ze skórną reakcją alergiczną ocenioną za pomocą ścieżki testu skórnego w 7 dniu po teście.
|
Oceń w 7. dniu po zastosowaniu płatkowego testu skórnego
|
|
Badanie czasu adhezji błony śluzowej filmu mukoadhezyjnego w zdrowej błonie śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Samodzielne zgłaszanie czasu odklejenia się filmu (np. 16:30), w ciągu 24 godzin po nałożeniu filmu mukoadhezyjnego
|
Wynikiem będzie czas trwania w minutach przylegania filmu mukoadhezyjnego do błony śluzowej jamy ustnej uczestnika
|
Samodzielne zgłaszanie czasu odklejenia się filmu (np. 16:30), w ciągu 24 godzin po nałożeniu filmu mukoadhezyjnego
|
|
Aby zbadać efekt znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Samodzielne zgłaszanie się podczas pierwszej wizyty, po 3 i 5 minutach od aplikacji
|
Wynikiem będzie ocena w numerycznej skali oceny (NRS) efektu znieczulenia miejscowego.
W skali 0-10, gdzie 0 = brak działania znieczulającego, a 10 = całkowite znieczulenie
|
Samodzielne zgłaszanie się podczas pierwszej wizyty, po 3 i 5 minutach od aplikacji
|
|
Zbadanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem filmu mukoadhezyjnego
Ramy czasowe: Ocenić w ciągu 2 godzin po nałożeniu błony mukoadhezyjnej
|
Wynikiem będzie liczba uczestników, u których wystąpią działania niepożądane i objawy działań niepożądanych
|
Ocenić w ciągu 2 godzin po nałożeniu błony mukoadhezyjnej
|
|
Ocena satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Ocenić po 2 godzinach od aplikacji błony mukoadhezyjnej
|
Wynikiem będzie ocena w numerycznej skali oceny (NRS) zadowolenia ze stosowania błony mukoadhezyjnej.
W skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowicie niezadowolony, a 10 = najbardziej zadowolony
|
Ocenić po 2 godzinach od aplikacji błony mukoadhezyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD, Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KKUHE641398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śluzówka jamy ustnej
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo