Effektiviteten og sikkerheten til mucoadhesive film som inneholder A.Oleracea-ekstrakt
Effektiviteten og sikkerheten til mucoadhesiv film som inneholder Acmella Oleracea-ekstrakt hos friske personer: en randomisert kontrollforsøk
Flere naturlige produkter har blitt brukt for å fremme sårheling og lindre smerte. Acmella oleracea har en komponent som har bedøvende og anti-inflammatoriske egenskaper.
Den mucoadhesive filmen kan forbedres av medikamentleveringssystem på grunn av nær kontakt med absorpsjonsvevet som fører til forbedring av både lokale og systemiske effekter.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mucoadhesive film som inneholder Acmella oleracea-ekstrakt hos friske personer. Dette er en randomisert, dobbeltblind (deltaker og etterforsker), parallellkontrollert klinisk studie. Totalt vil ca. 72 emner bli registrert på studiet.
Mål
- For å undersøke potensialet for hudallergireaksjoner på slimhinneklebende film som inneholder Acmella oleracea-ekstrakt hos friske personer
- For å studere varigheten av slimhinneadhesjon av mucoadhesive film
- For å studere lokalbedøvelseseffekten, deltakerens tilfredshet og uheldige effekt av slimhinneklebende film som inneholder Acmella oleracea-ekstrakt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 72 deltakere blir delt inn i 2 grupper etter tannlege som ikke var undersøker utførte randomiseringen ved hjelp av blokkert randomisering (blokk med 4) fra programmet til https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1. Studiegruppen vil motta mukoadhesiv film som inneholder Acmella oleracea-ekstrakt, mens kontrollgruppen vil motta mucoadhesiv film uten aktiv komponent. Alle deltakerne i studiegruppen vil bli testet for allergisk reaksjon av slimhinnefilm ved hudpriktest og lapphudtest før testing og må til oppfølgingsavtaler (ved 2, 4 og 7 dager etter hudtest). Ved første besøk vil alle deltakere få muntlig eksamen og informert om bruk av slimhinnefilm av eksaminator. Deretter vil deltakerne bli bedt om å påføre den mucoadhesive filmen på munnslimhinnen i underleppen. Effektiviteten av intraoral mucoadhesiv film i denne studien vil evalueres som følger:
- Varighet av slimhinneadhesjon og uønsket effekt ved egenrapportering
- Den lokalbedøvende effekten ved å bruke numerisk vurderingsskala (NRS)
- Deltagerens tilfredshet ved å bruke numerisk vurderingsskala (NRS)
De statistiske metodene:
Generelle og orale helsedata, varighet av slimhinneadhesjon vil rapporteres som frekvenser, prosenter og gjennomsnitt (Standardavvik). Forskjellen på NRS-score mellom gruppene vil analysere uavhengig t-test eller Mann-Whitney U-test. Bruker SPSS-programvare. Statistisk signifikant vilje vurdert ved p-verdi < 0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
- Telefonnummer: 0910566996
- E-post: kkempo@kku.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
- Telefonnummer: 0818299182
- E-post: patpun@kku.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mennesker i alderen 18-60 år og har ikke vanlige medisiner.
- Kunne gi samtykkeformasjonen i en studie og samarbeide om å besvare spørreskjemaer eller dataregistreringer i google formasjon.
- Deltakerne må ikke ha sår, tatoveringer, betennelser eller patologi på munnslimhinnen og huden i testområdet.
- Deltakerne som kan komme for å følge opp i en bestemt periode.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne som trenger tannbehandling eller nødvendig å bruke aktuelle medisiner for å behandle orale sykdommer i løpet av studieperioden (7 dager).
- Anamnese med allergi mot komponentene i mucoadhesive film og/eller har en historie med andre allergier.
- De sårbare deltakerne inkluderer gravide eller ammende kvinner og funksjonshemninger.
- Historikk med bruk av antihistaminer i løpet av en ukes periode før de ble med i studien eller deltakere som trenger å bruke slike antihistaminer i løpet av tiden de deltok i studien.
- Anamnese med bruk av aktuelle glukokortikosteroider i løpet av en ukes periode på hudtestområder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A. Oleracea gruppe
Slimhinneklebende film som inneholder Acmella oleracea-ekstrakt
|
Deltakerne vil påføre en slimhinneklebende film som inneholder Acmella oleracea-ekstrakt på labialslimhinnen i underleppen alene i minst 2 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Slimhinneklebende film uten Acmella oleracea-ekstrakt
|
Deltakerne vil påføre en slimhinneklebende film på labialslimhinnen i underleppen alene i minst 2 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke potensialet for hudallergireaksjoner på slimhinneklebende film som inneholder Acmella oleracea-ekstrakt ved hudpriktest
Tidsramme: Evaluer 15 minutter etter test ved 1. besøk
|
Utfall vil være et antall deltakere med hudallergisk reaksjon vurdert ved hudstikktest
|
Evaluer 15 minutter etter test ved 1. besøk
|
|
For å undersøke potensialet for hudallergireaksjoner på slimhinneklebende film som inneholder Acmella oleracea-ekstrakt ved lappehudtest 2. dag etter test
Tidsramme: Evaluer 2 dager etter påføring av hudtest
|
Utfallet vil være et antall deltakere med hudallergisk reaksjon vurdert ved lapphudtest 2. dag etter test
|
Evaluer 2 dager etter påføring av hudtest
|
|
For å undersøke potensialet for hudallergireaksjoner på slimhinneklebende film som inneholder Acmella oleracea-ekstrakt ved lapphudtest på 4. dag etter test
Tidsramme: Evaluer på 4. dag etter påføring av hudtest
|
Utfall vil være et antall deltakere med hudallergisk reaksjon vurdert ved banehudtest 4. dag etter test.
|
Evaluer på 4. dag etter påføring av hudtest
|
|
For å undersøke potensialet for hudallergireaksjoner på mucoadhesiv film som inneholder Acmella oleracea-ekstrakt ved lappehudtest på 7. dag etter test
Tidsramme: Evaluer på 7. dag etter påføring av hudtest
|
Utfall vil være et antall deltakere med hudallergisk reaksjon vurdert ved banehudtest 7. dag etter test.
|
Evaluer på 7. dag etter påføring av hudtest
|
|
For å studere varigheten av slimhinneadhesjon av mucoadhesive film i sunn munnslimhinne
Tidsramme: Selvrapportering tidspunktet da filmen løsner (f.eks. 16.30 timer), innen 24 timer etter påføring av mucoadhesive film
|
Resultatene vil være varigheten i minutter av den mucoadhesive filmen fester seg til deltakerens munnslimhinne
|
Selvrapportering tidspunktet da filmen løsner (f.eks. 16.30 timer), innen 24 timer etter påføring av mucoadhesive film
|
|
For å studere lokalbedøvelseseffekten
Tidsramme: Selvrapportering ved 1. besøk, 3 og 5 minutter etter påføring
|
Resultatet vil være en score på numerisk vurderingsskala (NRS) for lokalbedøvelseseffekt.
På en skala fra 0-10, der 0 = ingen bedøvende effekt og 10 = bedøver fullstendig
|
Selvrapportering ved 1. besøk, 3 og 5 minutter etter påføring
|
|
For å studere uønskede effekter relatert til bruk av mucoadhesive film
Tidsramme: Evaluer innen 2 timer etter påføring av mucoadhesive film
|
Utfall vil være et antall deltakere som har uheldig effekt og symptom på uheldig effekt
|
Evaluer innen 2 timer etter påføring av mucoadhesive film
|
|
For å evaluere deltakerens tilfredshet
Tidsramme: Evaluer 2 timer etter påføring av mucoadhesive film
|
Resultatet vil være en score på numerisk vurderingsskala (NRS) for tilfredshet med bruk av mucoadhesive film.
På en skala fra 0-10, hvor 0 = helt misfornøyd og 10 = mest fornøyd
|
Evaluer 2 timer etter påføring av mucoadhesive film
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD, Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KKUHE641398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munnslimhinne
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
-
BayerFullførtOral prevensjonSveits, Portugal, Chile, Italia, Korea, Republikken, Venezuela, Filippinene, Colombia, Thailand, Argentina, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
BayerFullførtOral prevensjonTyskland
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtOral prevensjonForente stater
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført