Effektiviteten og sikkerheden af mucoadhæsive film, der indeholder A.Oleracea-ekstrakt
Effektiviteten og sikkerheden af mucoadhæsiv film indeholdende Acmella Oleracea-ekstrakt hos raske forsøgspersoner: et randomiseret kontrolforsøg
Adskillige naturlige produkter er blevet brugt til at fremme sårheling og lindre smerte. Acmella oleracea har en komponent, der har bedøvende og anti-inflammatoriske egenskaber.
Den mucoadhæsive film kan forbedres ved hjælp af lægemiddelleveringssystem på grund af tæt kontakt med absorptionsvævet, hvilket fører til forbedring af både lokale og systemiske virkninger.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mucoadhæsive film indeholdende Acmella oleracea ekstrakt hos raske forsøgspersoner. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (deltager og investigator), parallelkontrolleret klinisk forsøg. I alt vil cirka 72 forsøgspersoner blive optaget på studiet.
Mål
- At undersøge potentialet for hudallergireaktioner på slimhindeklæbende film indeholdende Acmella oleracea-ekstrakt hos raske forsøgspersoner
- At studere varigheden af mucosal adhæsion af mucoadhæsive film
- For at studere den lokalbedøvende effekt, deltagernes tilfredshed og uønskede virkning af mucoadhæsive film indeholdende Acmella oleracea ekstrakt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 72 deltagere vil opdeles i 2 grupper efter tandlæge, der ikke var undersøger, udførte randomiseringen ved hjælp af blokeret randomisering (blok af 4) fra programmet på https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1. Studiegruppen vil modtage mucoadhæsiv film indeholdende Acmella oleracea ekstrakt, mens kontrolgruppen vil modtage mucoadhæsiv film uden aktiv komponent. Alle deltagere i undersøgelsesgruppen vil blive testet for allergisk reaktion af mucoadhæsiv film ved hudpriktest og lappehudtest før test og skal til opfølgningsaftaler (ved 2, 4 og 7 dage efter hudtest). Ved første besøg vil alle deltagere modtage mundtlig eksamen og informeret om, hvordan man bruger slimhindeklæbende film af eksaminator. Derefter vil deltagerne blive bedt om at påføre den mucoadhæsive film på mundslimhinden i underlæben. Effektiviteten af intraoral mucoadhæsiv film i denne undersøgelse vil evalueres som følger:
- Varighed af slimhindeadhæsion og uønsket effekt ved selvrapportering
- Den lokalbedøvende effekt ved at bruge numerisk vurderingsskala (NRS)
- Deltagerens tilfredshed ved at bruge numerisk vurderingsskala (NRS)
De statistiske metoder:
Generelle og orale sundhedsdata, varighed af slimhindeadhæsion vil rapporteres som frekvenser, procenter og gennemsnit (Standardafvigelse). Forskellen i NRS-score mellem grupperne vil analysere Uafhængig t-test eller Mann-Whitney U-test. Brug af SPSS-software. Statistisk signifikant vilje betragtet ved p-værdi < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
- Telefonnummer: 0910566996
- E-mail: kkempo@kku.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
- Telefonnummer: 0818299182
- E-mail: patpun@kku.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mennesker i alderen 18-60 år og har ikke regelmæssig medicin.
- Kunne give samtykkeerklæringen i en undersøgelse og samarbejde om at besvare spørgeskemaer eller dataregistreringer i google-formation.
- Deltagerne må ikke have sår, tatoveringer, betændelse eller patologi på mundslimhinden og huden i testområdet.
- De deltagere, der kan komme for at følge op i et nærmere angivet tidsrum.
Ekskluderingskriterier:
- De deltagere, der har behov for tandbehandling eller er nødvendige for at bruge topisk medicin til behandling af orale sygdomme i undersøgelsesperioden (7 dage).
- Anamnese med allergi over for komponenterne i mucoadhæsive film og/eller har en historie med andre allergier.
- De sårbare deltagere omfatter gravide eller ammende kvinder og handicap.
- Anamnese med brug af antihistaminer i løbet af en uges periode forud for tilslutning til undersøgelsen eller deltagere, der har behov for at bruge sådanne antihistaminer i løbet af den tid, de deltager i undersøgelsen.
- Anamnese med brug af topiske glukokortikosteroider i løbet af en uges periode på hudtestområder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A. Oleracea gruppe
Mucoadhæsiv film indeholdende Acmella oleracea ekstrakt
|
Deltagerne vil påføre en slimhindeklæbende film indeholdende Acmella oleracea-ekstrakt på læbernes slimhinde i underlæben alene i mindst 2 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Mucoadhæsiv film uden Acmella oleracea ekstrakt
|
Deltagerne vil selv påføre en slimhindeklæbende film på læbernes slimhinde i underlæben i mindst 2 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge potentialet for hudallergireaktioner på slimhindeklæbende film indeholdende Acmella oleracea-ekstrakt ved hudpriktest
Tidsramme: Evaluer 15 minutter efter test ved 1. besøg
|
Resultatet vil være et antal deltagere med hudallergisk reaktion vurderet ved hudpriktest
|
Evaluer 15 minutter efter test ved 1. besøg
|
|
For at undersøge potentialet for hudallergireaktioner på slimhindeklæbende film indeholdende Acmella oleracea-ekstrakt ved lappehudtest 2. dag efter test
Tidsramme: Evaluer 2 dage efter påføring af hudtest
|
Resultatet vil være et antal deltagere med hudallergisk reaktion vurderet ved lappehudtest 2. dag efter test
|
Evaluer 2 dage efter påføring af hudtest
|
|
For at undersøge potentialet for hudallergireaktioner på slimhindeklæbende film indeholdende Acmella oleracea-ekstrakt ved lappehudtest på 4. dag efter test
Tidsramme: Evaluer på 4. dag efter påføring af hudtest
|
Resultatet vil være et antal deltagere med hudallergisk reaktion vurderet ved stihudtest på 4. dag efter test.
|
Evaluer på 4. dag efter påføring af hudtest
|
|
At undersøge potentialet for hudallergireaktioner på slimhindeklæbende film indeholdende Acmella oleracea-ekstrakt ved hjælp af lappehudtest på 7. dag efter test
Tidsramme: Evaluer på 7. dag efter påføring af hudtest
|
Resultatet vil være et antal deltagere med hudallergisk reaktion vurderet ved stihudtest på 7. dag efter test.
|
Evaluer på 7. dag efter påføring af hudtest
|
|
At studere varigheden af slimhindeadhæsion af mucoadhæsive film i sund mundslimhinde
Tidsramme: Selvrapportering tidspunktet, hvor filmen løsner sig (f.eks. kl. 16.30), inden for 24 timer efter påføring af mucoadhæsiv film
|
Resultaterne vil være varigheden i minutter af den mucoadhæsive film, der klæber til deltagerens mundslimhinde
|
Selvrapportering tidspunktet, hvor filmen løsner sig (f.eks. kl. 16.30), inden for 24 timer efter påføring af mucoadhæsiv film
|
|
At studere den lokalbedøvende effekt
Tidsramme: Selvrapportering ved 1. besøg, 3 og 5 minutter efter påføring
|
Resultatet vil være en score på den numeriske vurderingsskala (NRS) af lokalbedøvende effekt.
På en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen bedøvende effekt og 10 = fuldstændig bedøvende
|
Selvrapportering ved 1. besøg, 3 og 5 minutter efter påføring
|
|
At studere uønskede virkninger relateret til brug af mucoadhæsive film
Tidsramme: Evaluer inden for 2 timer efter påføring af mucoadhæsive film
|
Resultatet vil være et antal deltagere, der har uønsket virkning og symptom på uønsket virkning
|
Evaluer inden for 2 timer efter påføring af mucoadhæsive film
|
|
At evaluere deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Evaluer 2 timer efter påføring af mucoadhæsiv film
|
Resultatet vil være en score på numerisk vurderingsskala (NRS) for tilfredshed med brug af mucoadhæsive film.
På en skala fra 0-10, hvor 0 = totalt utilfreds og 10 = mest tilfreds
|
Evaluer 2 timer efter påføring af mucoadhæsiv film
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD, Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KKUHE641398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .