L'efficacia e la sicurezza del film mucoadesivo contenente l'estratto di A.Oleracea
L'efficacia e la sicurezza del film mucoadesivo contenente l'estratto di Acmella Oleracea in soggetti sani: uno studio di controllo randomizzato
Diversi prodotti naturali sono stati utilizzati per promuovere la guarigione delle ferite e alleviare il dolore. Acmella oleracea ha un componente che ha proprietà anestetiche e antinfiammatorie.
Il film mucoadesivo può essere migliorato dal sistema di rilascio del farmaco a causa dello stretto contatto con il tessuto di assorbimento che porta al miglioramento degli effetti sia locali che sistemici.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del film mucoadesivo contenente l'estratto di Acmella oleracea in soggetti sani. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco (partecipante e sperimentatore), a controllo parallelo. In totale, circa 72 soggetti saranno arruolati nello studio.
Obiettivi
- Studiare il potenziale di reazione allergica cutanea al film mucoadesivo contenente l'estratto di Acmella oleracea in soggetti sani
- Per studiare la durata dell'adesione mucosa del film mucoadesivo
- Per studiare l'effetto anestetico locale, la soddisfazione del partecipante e l'effetto avverso del film mucoadesivo contenente l'estratto di Acmella oleracea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Totale 72 partecipanti saranno divisi in 2 gruppi dal dentista che non era un esaminatore ha eseguito la randomizzazione utilizzando la randomizzazione bloccata (blocco di 4) dal programma di https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1. Il gruppo di studio riceverà un film mucoadesivo contenente l'estratto di Acmella oleracea mentre il gruppo di controllo riceverà un film mucoadesivo senza componente attivo. Tutti i partecipanti al gruppo di studio saranno testati per la reazione allergica del film mucoadesivo mediante skin prick test e patch test cutaneo prima del test e dovranno appuntamenti di follow-up (a 2, 4 e 7 giorni dopo il test cutaneo). Alla prima visita, tutti i partecipanti riceveranno un esame orale e saranno informati su come utilizzare il film mucoadesivo dall'esaminatore. Quindi ai partecipanti verrà chiesto di applicare il film mucoadesivo sulla mucosa orale del labbro inferiore. L'efficacia del film mucoadesivo intraorale in questo studio sarà valutata come segue:
- Durata dell'adesione della mucosa ed effetti avversi secondo l'autovalutazione
- L'effetto anestetico locale utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
- Soddisfazione del partecipante utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
I metodi statistici:
I dati sulla salute generale e orale, la durata dell'adesione della mucosa saranno riportati come frequenze, percentuali e medie (deviazione standard). Il diverso punteggio NRS tra i gruppi sarà analizzato Test t indipendente o Test U di Mann-Whitney. Utilizzando il software SPSS. Statisticamente significativo sarà considerato a p-value <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
- Numero di telefono: 0910566996
- Email: kkempo@kku.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
- Numero di telefono: 0818299182
- Email: patpun@kku.ac.th
Luoghi di studio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone sane hanno un'età compresa tra i 18 e i 60 anni e non assumono farmaci regolari.
- In grado di fornire la formazione del consenso in uno studio e di collaborare alla risposta a questionari o record di dati nella formazione di Google.
- I partecipanti non devono presentare ferite, tatuaggi, infiammazioni o patologie sulla mucosa orale e sulla pelle dell'area del test.
- I partecipanti che possono venire a seguire per un determinato periodo di tempo.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che necessitano di cure odontoiatriche o che necessitano di utilizzare farmaci topici per trattare le malattie orali durante il periodo di studio (7 giorni).
- Storia di allergia ai componenti del film mucoadesivo e/o storia di altre allergie.
- I partecipanti vulnerabili includono donne in gravidanza o in allattamento e disabilità.
- Storia di utilizzo di farmaci antistaminici durante il periodo di una settimana prima dell'adesione allo studio o partecipanti che hanno bisogno di utilizzare tali antistaminici durante il periodo di partecipazione allo studio.
- Storia di utilizzo di glucocorticosteroidi topici durante il periodo di una settimana sulle aree di test cutaneo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A.Oleracea
Film mucoadesivo contenente estratto di Acmella oleracea
|
I partecipanti applicheranno da soli un film mucoadesivo contenente l'estratto di Acmella oleracea sulla mucosa labiale del labbro inferiore almeno per 2 ore
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Film mucoadesivo senza estratto di Acmella oleracea
|
I partecipanti applicheranno da soli un film mucoadesivo sulla mucosa labiale del labbro inferiore almeno per 2 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per studiare il potenziale della reazione allergica cutanea al film mucoadesivo contenente l'estratto di Acmella oleracea mediante skin prick test
Lasso di tempo: Valutare a 15 minuti dopo il test nella prima visita
|
Il risultato sarà un numero di partecipanti con reazione allergica cutanea valutata mediante skin prick test
|
Valutare a 15 minuti dopo il test nella prima visita
|
|
Per studiare il potenziale della reazione allergica cutanea al film mucoadesivo contenente l'estratto di Acmella oleracea mediante patch test cutaneo al 2 ° giorno dopo il test
Lasso di tempo: Valutare a 2 giorni dall'applicazione del patch test cutaneo
|
Il risultato sarà un numero di partecipanti con reazione allergica cutanea valutata mediante patch test cutaneo al 2 ° giorno dopo il test
|
Valutare a 2 giorni dall'applicazione del patch test cutaneo
|
|
Per studiare il potenziale di reazione allergica cutanea al film mucoadesivo contenente l'estratto di Acmella oleracea mediante patch test cutaneo al 4° giorno dopo il test
Lasso di tempo: Valutare al 4° giorno dopo l'applicazione del patch skin test
|
Il risultato sarà un numero di partecipanti con reazione allergica cutanea valutata mediante test cutaneo del percorso al 4 ° giorno dopo il test.
|
Valutare al 4° giorno dopo l'applicazione del patch skin test
|
|
Per studiare il potenziale di reazione allergica cutanea al film mucoadesivo contenente l'estratto di Acmella oleracea mediante patch test cutaneo al 7° giorno dopo il test
Lasso di tempo: Valutare al 7° giorno dopo l'applicazione del patch test cutaneo
|
Il risultato sarà un numero di partecipanti con reazione allergica cutanea valutata mediante test cutaneo del percorso al 7 ° giorno dopo il test.
|
Valutare al 7° giorno dopo l'applicazione del patch test cutaneo
|
|
Studiare la durata dell'adesione della mucosa del film mucoadesivo nella mucosa orale sana
Lasso di tempo: Autoriportare l'ora in cui il film si stacca (es. 16:30), entro 24 ore dall'applicazione del film mucoadesivo
|
I risultati saranno la durata in minuti del film mucoadesivo che aderisce alla mucosa orale del partecipante
|
Autoriportare l'ora in cui il film si stacca (es. 16:30), entro 24 ore dall'applicazione del film mucoadesivo
|
|
Per studiare l'effetto anestetico locale
Lasso di tempo: Segnalazione automatica alla prima visita, a 3 e 5 minuti dopo l'applicazione
|
Il risultato sarà un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dell'effetto anestetico locale.
Su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun effetto anestetico e 10 = anestetizza completamente
|
Segnalazione automatica alla prima visita, a 3 e 5 minuti dopo l'applicazione
|
|
Studiare gli effetti avversi correlati all'uso di pellicole mucoadesive
Lasso di tempo: Valutare entro 2 ore dall'applicazione del film mucoadesivo
|
Il risultato sarà un numero di partecipanti che hanno effetti avversi e il sintomo di effetti avversi
|
Valutare entro 2 ore dall'applicazione del film mucoadesivo
|
|
Valutare la soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutare a 2 ore dall'applicazione del film mucoadesivo
|
Il risultato sarà un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) di soddisfazione dell'uso del film mucoadesivo.
Su una scala da 0 a 10, dove 0 = totalmente insoddisfatto e 10 = il più soddisfatto
|
Valutare a 2 ore dall'applicazione del film mucoadesivo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD, Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KKUHE641398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .