A.Oleracea 추출물을 함유한 점막접착필름의 유효성 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
건강한 피험자에서 Acmella Oleracea 추출물을 함유한 점막 접착 필름의 효과 및 안전성: 무작위 대조 시험
여러 천연 제품이 상처 치유를 촉진하고 통증을 완화하는 데 사용되었습니다. Acmella oleracea에는 마취 및 항염증 특성이 있는 성분이 있습니다.
점막접착막은 흡수조직과 밀착되어 약물전달시스템에 의해 개선되어 국소 및 전신효과를 모두 개선할 수 있다.
본 연구는 건강한 피험자를 대상으로 암멜라 올레라세아 추출물을 함유한 점막점착막의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이것은 무작위, 이중 맹검(참가자 및 조사자), 평행 대조 임상 시험입니다. 총 약 72명의 피험자가 연구에 등록될 것입니다.
목표
- 건강한 피험자에서 Acmella oleracea 추출물을 함유한 점막접착막에 대한 피부 알레르기 반응의 가능성을 조사하기 위해
- 점막접착필름의 점막접착 지속시간 연구
- Acmella oleracea 추출물을 함유한 점막접착막의 국소마취 효과, 참여자의 만족도 및 부작용을 알아보기 위해
연구 개요
상태
정황
상세 설명
총 72명의 참가자는 https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1의 프로그램에서 차단된 무작위화(블록 4)를 사용하여 무작위화를 수행한 검사자가 아닌 치과의사에 의해 2개 그룹으로 나뉩니다. 연구 그룹은 Acmella oleracea 추출물을 함유한 점막접착 필름을 제공받았고 대조군은 활성 성분이 없는 점막접착 필름을 제공받았습니다. 스터디 그룹의 모든 참가자는 검사 전 피부단자검사와 첩부피부검사를 통해 점막부착막의 알레르기 반응을 검사하고 추적검사(피부검사 후 2, 4, 7일)를 받아야 한다. 첫 방문 시 모든 참가자는 구강 검진을 받고 검진자가 점막 접착 필름 사용법을 알려줍니다. 그런 다음 참가자는 아랫 입술의 구강 점막에 점막 접착 필름을 적용하도록 요청합니다. 본 연구에서 구강내 점막점착막의 효과는 다음과 같이 평가한다.
- 자가 보고에 따른 점막 유착 기간 및 부작용
- NRS(Numeric Rating Scale)를 이용한 국소마취 효과
- NRS(Numeric Rating Scale)를 이용한 참여자의 만족도
통계적 방법:
일반 및 구강 건강 데이터, 점막 유착 기간은 빈도, 백분율 및 평균(표준 편차)으로 보고됩니다. 그룹 간의 NRS 점수 차이는 Independent t-test 또는 Mann-Whitney U test로 분석됩니다. SPSS 소프트웨어 사용. p-값 < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
- 전화번호: 0910566996
- 이메일: kkempo@kku.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
- 전화번호: 0818299182
- 이메일: patpun@kku.ac.th
연구 장소
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세의 건강한 사람으로 정기적인 약을 복용하지 않습니다.
- 연구에서 동의 형성을 할 수 있고 Google 형성에서 설문지 또는 데이터 기록에 응답하는 데 협력할 수 있습니다.
- 참가자는 시험 부위의 구강 점막 및 피부에 상처, 문신, 염증 또는 병리가 없어야 합니다.
- 지정된 기간 동안 후속 조치를 취할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 연구 기간(7일) 동안 구강 질환 치료를 위해 치과 치료가 필요하거나 국소 약물 사용이 필요한 참여자.
- 점막 접착 필름의 구성 요소에 대한 알레르기 병력 및/또는 다른 알레르기 병력이 있습니다.
- 취약한 참가자에는 임신 또는 수유 중인 여성과 장애가 포함됩니다.
- 연구에 참여하기 전 1주일 동안 항히스타민제를 사용한 이력 또는 연구에 참여하는 동안 항히스타민제를 사용해야 하는 참가자.
- 피부 테스트 영역에서 1주일 동안 국소 글루코-코르티코스테로이드를 사용한 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A. 올레라케아 그룹
Acmella oleracea 추출물을 함유한 점막접착막
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참여자는 아랫입술의 음순 점막에 Acmella oleracea 추출물을 함유한 점막 접착 필름을 최소 2시간 동안 스스로 도포합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
Acmella oleracea 추출물이 없는 점막 접착 필름
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참가자는 최소 2시간 동안 스스로 아랫입술의 순점막에 점막접착 필름을 부착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부단자시험을 통해 석류추출물을 함유한 점막점착막에 대한 피부알레르기 반응의 가능성을 조사하고자 한다.
기간: 1차 방문 시 검사 후 15분 경과 후 평가
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결과는 피부 단자 테스트로 평가된 피부 알레르기 반응이 있는 많은 참가자가 될 것입니다.
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1차 방문 시 검사 후 15분 경과 후 평가
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시험 2일째 피부 패치 시험을 통해 암멜라 올레라세아 추출물을 함유한 점막점착막에 대한 피부 알레르기 반응의 가능성을 조사하고자 함
기간: 패치 스킨 테스트 적용 2일 후 평가
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결과는 테스트 후 2일째 패치 피부 테스트에 의해 평가된 피부 알레르기 반응이 있는 참가자의 수입니다.
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패치 스킨 테스트 적용 2일 후 평가
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시험 4일차 피부 패치 시험을 통해 암멜라 올레라시아 추출물을 함유한 점막점착막에 대한 피부 알레르기 반응의 가능성을 조사하고자 함
기간: 패치 스킨 테스트 적용 후 4일째 평가
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결과는 테스트 후 4일째 경로 피부 테스트에 의해 평가된 피부 알레르기 반응이 있는 참가자의 수입니다.
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패치 스킨 테스트 적용 후 4일째 평가
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시험 후 7일째 패치 피부 시험을 통해 암멜라 올레라세아 추출물을 함유한 점막점착막에 대한 피부 알레르기 반응의 가능성을 조사하고자 함
기간: 패치 스킨 테스트 적용 후 7일째 평가
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결과는 테스트 후 7일째 경로 피부 테스트에 의해 평가된 피부 알레르기 반응이 있는 참가자의 수입니다.
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패치 스킨 테스트 적용 후 7일째 평가
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건강한 구강점막에서 점막접착막의 점막유착 지속시간을 알아보고자 한다.
기간: 점막 접착 필름 적용 후 24시간 이내에 필름이 분리되는 시간(예: 16.30시간)을 자체 보고
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결과는 참가자의 구강 점막에 부착된 점막 접착 필름의 지속 시간(분)입니다.
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점막 접착 필름 적용 후 24시간 이내에 필름이 분리되는 시간(예: 16.30시간)을 자체 보고
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국소 마취 효과를 연구하기 위해
기간: 1차 방문 시, 신청 후 3분, 5분 후 자진신고
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결과는 국소 마취 효과의 수치 등급 척도(NRS)의 점수입니다.
0-10의 척도로, 여기서 0 = 마취 효과 없음 및 10 = 완전히 마취됨
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1차 방문 시, 신청 후 3분, 5분 후 자진신고
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점막접착필름 사용과 관련된 부작용 연구
기간: 점막접착필름 도포 후 2시간 이내 평가
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결과는 부작용이 있는 참가자의 수와 부작용의 증상이 될 것입니다.
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점막접착필름 도포 후 2시간 이내 평가
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참여자의 만족도를 평가하기 위해
기간: 점막접착필름 도포 2시간 후 평가
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결과는 점막접착 필름 사용에 대한 만족도의 수치 등급 척도(NRS) 점수가 될 것입니다.
0-10의 척도로, 여기서 0 = 완전히 불만족, 10 = 가장 만족함
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점막접착필름 도포 2시간 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD, Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KKUHE641398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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