L'efficacité et l'innocuité du film mucoadhésif contenant de l'extrait d'A. Oleracea
L'efficacité et l'innocuité du film mucoadhésif contenant de l'extrait d'Acmella Oleracea chez des sujets sains : un essai contrôlé randomisé
Plusieurs produits naturels ont été utilisés pour favoriser la cicatrisation des plaies et soulager la douleur. Acmella oleracea a un composant qui a des propriétés anesthésiques et anti-inflammatoires.
Le film mucoadhésif peut être amélioré par un système d'administration de médicament en raison d'un contact étroit avec le tissu d'absorption conduisant à une amélioration des effets locaux et systémiques.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du film mucoadhésif contenant de l'extrait d'Acmella oleracea chez des sujets sains. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle (participant et investigateur), contrôlé en parallèle. Au total, environ 72 sujets seront inscrits à l'étude.
Objectifs
- Étudier le potentiel de réaction allergique cutanée à un film mucoadhésif contenant de l'extrait d'Acmella oleracea chez des sujets sains
- Étudier la durée d'adhésion muqueuse du film mucoadhésif
- Étudier l'effet anesthésique local, la satisfaction des participants et les effets indésirables du film mucoadhésif contenant de l'extrait d'Acmella oleracea
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au total, 72 participants seront divisés en 2 groupes par un dentiste qui n'était pas un examinateur qui a effectué la randomisation en utilisant la randomisation bloquée (bloc de 4) du programme de https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1. Le groupe d'étude recevra un film mucoadhésif contenant de l'extrait d'Acmella oleracea tandis que le groupe témoin recevra un film mucoadhésif sans composant actif. Tous les participants du groupe d'étude seront testés pour la réaction allergique du film mucoadhésif par test cutané et patch cutané avant le test et devront suivre des rendez-vous (à 2, 4 et 7 jours après le test cutané). Lors de la première visite, tous les participants recevront un examen oral et seront informés de l'utilisation du film mucoadhésif par l'examinateur. Ensuite, les participants seront invités à appliquer le film mucoadhésif sur la muqueuse buccale de la lèvre inférieure. L'efficacité du film mucoadhésif intra-oral dans cette étude sera évaluée comme suit :
- Durée de l'adhésion muqueuse et effet indésirable selon l'auto-évaluation
- L'effet anesthésique local en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
- Satisfaction du participant en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Les méthodes statistiques :
Les données générales et de santé bucco-dentaire, la durée de l'adhésion muqueuse seront rapportées sous forme de fréquences, de pourcentages et de moyennes (écart type). La différence de score NRS entre les groupes sera analysée par le test t indépendant ou le test U de Mann-Whitney. Utilisation du logiciel SPSS. Statistiquement significatif sera considéré à p-valeur < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
- Numéro de téléphone: 0910566996
- E-mail: kkempo@kku.ac.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
- Numéro de téléphone: 0818299182
- E-mail: patpun@kku.ac.th
Lieux d'étude
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans et ne prenant pas de médicaments réguliers.
- Capable de donner la formation de consentement dans une étude et de coopérer en répondant à des questionnaires ou des enregistrements de données dans la formation Google.
- Les participants ne doivent présenter aucune plaie, tatouage, inflammation ou pathologie sur la muqueuse buccale et la peau de la zone de test.
- Les participants qui peuvent venir faire un suivi pendant une période de temps déterminée.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont besoin de soins dentaires ou qui doivent utiliser des médicaments topiques pour traiter les maladies bucco-dentaires pendant la période d'étude (7 jours).
- Antécédents d'allergie aux composants du film mucoadhésif et/ou antécédents d'autres allergies.
- Les participants vulnérables comprennent les femmes enceintes ou allaitantes et les handicapés.
- Antécédents d'utilisation de médicaments antihistaminiques au cours de la période d'une semaine précédant l'adhésion à l'étude ou participants qui ont besoin d'utiliser de tels antihistaminiques pendant la durée de leur participation à l'étude.
- Antécédents d'utilisation de glucocorticostéroïdes topiques pendant la période d'une semaine sur les zones de test cutané.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A. Oleracea
Film mucoadhésif contenant de l'extrait d'Acmella oleracea
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Les participants appliqueront eux-mêmes un film mucoadhésif contenant de l'extrait d'Acmella oleracea sur la muqueuse labiale de la lèvre inférieure pendant au moins 2 heures
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Film mucoadhésif sans extrait d'Acmella oleracea
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Les participants appliqueront eux-mêmes un film mucoadhésif sur la muqueuse labiale de la lèvre inférieure pendant au moins 2 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier le potentiel de réaction allergique cutanée au film mucoadhésif contenant de l'extrait d'Acmella oleracea par test cutané
Délai: Évaluer 15 minutes après le test lors de la 1ère visite
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Le résultat sera un certain nombre de participants ayant une réaction allergique cutanée évaluée par un test cutané
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Évaluer 15 minutes après le test lors de la 1ère visite
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Étudier le potentiel de réaction allergique cutanée au film mucoadhésif contenant de l'extrait d'Acmella oleracea par test cutané cutané le 2e jour après le test
Délai: Évaluer 2 jours après l'application du test cutané du patch
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Le résultat sera un certain nombre de participants ayant une réaction allergique cutanée évaluée par un test cutané épicutané le 2e jour après le test
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Évaluer 2 jours après l'application du test cutané du patch
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Étudier le potentiel de réaction allergique cutanée au film mucoadhésif contenant de l'extrait d'Acmella oleracea par test cutané au 4ème jour après le test
Délai: Évaluer au 4e jour après l'application du test cutané du patch
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Le résultat sera un certain nombre de participants ayant une réaction allergique cutanée évaluée par un test cutané au 4ème jour après le test.
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Évaluer au 4e jour après l'application du test cutané du patch
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Étudier le potentiel de réaction allergique cutanée au film mucoadhésif contenant de l'extrait d'Acmella oleracea par test cutané au 7ème jour après le test
Délai: Évaluer au 7e jour après l'application du test cutané du patch
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Le résultat sera un certain nombre de participants ayant une réaction allergique cutanée évaluée par un test cutané au 7ème jour après le test.
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Évaluer au 7e jour après l'application du test cutané du patch
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Étudier la durée d'adhésion muqueuse du film mucoadhésif dans la muqueuse buccale saine
Délai: Auto-déclaration de l'heure à laquelle le film se détache (par exemple 16h30), dans les 24 heures suivant l'application du film mucoadhésif
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Les résultats seront la durée en minutes du film mucoadhésif adhérant à la muqueuse buccale du participant
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Auto-déclaration de l'heure à laquelle le film se détache (par exemple 16h30), dans les 24 heures suivant l'application du film mucoadhésif
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Pour étudier l'effet anesthésique local
Délai: Auto-déclaration à la 1ère visite, à 3 et 5 minutes après l'application
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Le résultat sera un score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de l'effet anesthésique local.
Sur une échelle de 0 à 10, où 0 = aucun effet anesthésiant et 10 = anesthésie complète
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Auto-déclaration à la 1ère visite, à 3 et 5 minutes après l'application
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Étudier les effets indésirables liés à l'utilisation de films mucoadhésifs
Délai: Évaluer dans les 2 heures suivant l'application du film mucoadhésif
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Le résultat sera un certain nombre de participants qui ont un effet indésirable et le symptôme d'effet indésirable
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Évaluer dans les 2 heures suivant l'application du film mucoadhésif
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Évaluer la satisfaction des participants
Délai: Évaluer 2 heures après l'application du film mucoadhésif
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Le résultat sera un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la satisfaction de l'utilisation du film mucoadhésif.
Sur une échelle de 0 à 10, où 0 = totalement insatisfait et 10 = le plus satisfait
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Évaluer 2 heures après l'application du film mucoadhésif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD, Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KKUHE641398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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