A. Oleracea -uutetta sisältävän mukoadhesiivisen kalvon tehokkuus ja turvallisuus
Acmella Oleracea -uutetta sisältävän mukoadhesiivisen kalvon tehokkuus ja turvallisuus terveillä henkilöillä: satunnaistettu kontrollikoe
Useita luonnontuotteita on käytetty edistämään haavan paranemista ja lievittämään kipua. Acmella oleraceassa on komponentti, jolla on anesteettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Mukoadhesiivista kalvoa voidaan parantaa lääkkeenantojärjestelmällä, koska se on läheisessä kosketuksessa absorptiokudoksen kanssa, mikä johtaa sekä paikallisten että systeemisten vaikutusten paranemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Acmella oleracea -uutetta sisältävän mukoadhesiivisen kalvon tehokkuutta ja turvallisuutta terveillä koehenkilöillä. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (osallistuja ja tutkija), rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä tutkimukseen otetaan noin 72 tutkittavaa.
Tavoitteet
- Acmella oleracea -uutetta sisältävän mukoadhesiivikalvon mahdollisen ihoallergisen reaktion tutkiminen terveillä koehenkilöillä
- Tutkia mukoadhesiivisen kalvon limakalvokiinnittymisen kestoa
- Tutkia Acmella oleracea -uutetta sisältävän mukoadhesiivisen kalvon paikallispuudutusvaikutusta, osallistujien tyytyväisyyttä ja haittavaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 72 osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään hammaslääkärin mukaan, joka ei ollut tutkija, ja suoritti satunnaistuksen käyttämällä estettyä satunnaistusta (lohko 4) ohjelmasta https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1. Tutkimusryhmä saa mukoadhesiivisen kalvon, joka sisältää Acmella oleracea -uutetta, kun taas kontrolliryhmä saa limaan tarttuvaa kalvoa ilman aktiivista komponenttia. Kaikille tutkimusryhmään osallistuville testataan mukoadhesiivisen kalvon allerginen reaktio ihonpistotestillä ja patch-ihotestillä ennen testausta, ja heidän tulee olla seuranta-aikoja (2, 4 ja 7 päivää ihotestin jälkeen). Ensimmäisellä käynnillä kaikki osallistujat saavat suullisen kokeen, ja tutkija neuvoo kuinka käyttää mukoadhesiivista kalvoa. Sitten osallistujia pyydetään kiinnittämään mukoadhesiivinen kalvo alahuulen suun limakalvolle. Suunsisäisen mukoadhesiivisen kalvon tehokkuutta tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavasti:
- Limakalvokiinnittymisen kesto ja haittavaikutus itseraportin mukaan
- Paikallispuudutusvaikutus käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
- Osallistujien tyytyväisyys numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Tilastolliset menetelmät:
Yleiset ja suun terveystiedot, limakalvokiinnittymisen kesto ilmoitetaan frekvenssinä, prosentteina ja keskiarvoina (standardipoikkeama). NRS-pisteiden ero ryhmien välillä analysoidaan Independent t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä. SPSS-ohjelmiston käyttö. Tilastollisesti merkitsevä katsotaan p-arvolla < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
- Puhelinnumero: 0910566996
- Sähköposti: kkempo@kku.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
- Puhelinnumero: 0818299182
- Sähköposti: patpun@kku.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ihmiset ovat iältään 18-60-vuotiaita ja heillä ei ole säännöllistä lääkitystä.
- Pystyy antamaan suostumuksen muodostus tutkimuksessa ja toimimaan yhteistyössä kyselylomakkeisiin tai tietueisiin vastaamisessa google-muodostuksessa.
- Osallistujilla ei saa olla haavoja, tatuointeja, tulehdusta tai patologiaa suun limakalvolla ja testialueen iholla.
- Osallistujat, jotka voivat tulla seuraamaan tietyn ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tarvitsevat hammashoitoa tai ovat tarpeen käyttää paikallista lääkitystä suun sairauksien hoitoon tutkimusjakson (7 päivää) aikana.
- Aiemmin allerginen mukoadhesiivisen kalvon aineosille ja/tai muita allergioita.
- Haavoittuvaisia osallistujia ovat raskaana olevat tai imettävät naiset ja vammaiset.
- Aiempi antihistamiinilääkkeiden käyttö viikon aikana ennen tutkimukseen liittymistä tai osallistujat, joiden on käytettävä tällaisia antihistamiineja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi paikallisten glukokortikosteroidien käyttö yhden viikon aikana ihotestausalueilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A. Oleracea ryhmä
Mukoadhesiivinen kalvo, joka sisältää Acmella oleracea -uutetta
|
Osallistujat levittävät Acmella oleracea -uutetta sisältävää mukoadhesiivista kalvoa itse alahuulen häpyhuulen limakalvolle vähintään 2 tunnin ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Mukoadhesiivinen kalvo ilman Acmella oleracea -uutetta
|
Osallistujat levittävät mukoadhesiivista kalvoa alahuulen häpyhuulen limakalvolle itse vähintään 2 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acmella oleracea -uutetta sisältävän mukoadhesiivisen kalvon aiheuttaman ihoallergisen reaktion tutkiminen ihopistokokeella
Aikaikkuna: Arvioi 15 minuuttia testin jälkeen ensimmäisellä käynnillä
|
Lopputuloksena on useita osallistujia, joilla on ihoallerginen reaktio, joka arvioidaan ihopistokokeella
|
Arvioi 15 minuuttia testin jälkeen ensimmäisellä käynnillä
|
|
Acmella oleracea -uutetta sisältävän mukoadhesiivisen kalvon aiheuttaman ihoallergisen reaktion tutkiminen iholapputestillä 2. päivänä testin jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi 2 päivää laastarin ihotestin asettamisen jälkeen
|
Lopputuloksena on useita osallistujia, joilla on allerginen ihoreaktio, joka arvioidaan laastarin ihotestillä 2. päivänä testin jälkeen
|
Arvioi 2 päivää laastarin ihotestin asettamisen jälkeen
|
|
Acmella oleracea -uutetta sisältävän mukoadhesiivisen kalvon aiheuttaman ihoallergisen reaktion tutkiminen laastaritestillä neljäntenä päivänä testin jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi 4. päivänä laastarin ihotestin asettamisen jälkeen
|
Lopputuloksena on useita osallistujia, joilla on ihoallerginen reaktio, joka arvioidaan polkuihotestillä 4. päivänä testin jälkeen.
|
Arvioi 4. päivänä laastarin ihotestin asettamisen jälkeen
|
|
Acmella oleracea -uutetta sisältävän mukoadhesiivisen kalvon aiheuttaman ihoallergisen reaktion tutkiminen laastaritestillä 7. päivänä testin jälkeen
Aikaikkuna: Arvioi 7. päivänä laastarin ihotestin asettamisen jälkeen
|
Lopputuloksena on useita osallistujia, joilla on ihoallerginen reaktio, joka arvioidaan polun ihotestillä 7. päivänä testin jälkeen.
|
Arvioi 7. päivänä laastarin ihotestin asettamisen jälkeen
|
|
Tutkia mukoadhesiivisen kalvon limakalvoadheesion kestoa terveessä suun limakalvossa
Aikaikkuna: Ilmoittaa itsestään ajan, jolloin kalvo irtoaa (esim. klo 16.30), 24 tunnin sisällä limakalvon levittämisestä
|
Tulokset ovat mukoadhesiivisen kalvon kesto minuuteissa osallistujan suun limakalvolle
|
Ilmoittaa itsestään ajan, jolloin kalvo irtoaa (esim. klo 16.30), 24 tunnin sisällä limakalvon levittämisestä
|
|
Paikallispuudutusvaikutuksen tutkiminen
Aikaikkuna: Itseraportointi ensimmäisellä käynnillä, 3 ja 5 minuuttia hakemuksen jälkeen
|
Tuloksena on paikallispuudutusvaikutuksen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Asteikolla 0-10, jossa 0 = ei anestesiavaikutusta ja 10 = nukutetaan kokonaan
|
Itseraportointi ensimmäisellä käynnillä, 3 ja 5 minuuttia hakemuksen jälkeen
|
|
Mukoadhesiivisen kalvon käyttöön liittyvien haittavaikutusten tutkiminen
Aikaikkuna: Arvioi 2 tunnin kuluessa mukoadhesiivisen kalvon levittämisestä
|
Lopputuloksena on useita osallistujia, joilla on haitallinen vaikutus ja haitallisen vaikutuksen oire
|
Arvioi 2 tunnin kuluessa mukoadhesiivisen kalvon levittämisestä
|
|
Osallistujan tyytyväisyyden arvioiminen
Aikaikkuna: Arvioi 2 tunnin kuluttua mukoadhesiivisen kalvon levittämisestä
|
Tuloksena on numeerinen luokitusasteikko (NRS) tyytyväisyydestä mukoadhesiivisen kalvon käyttöön.
Asteikolla 0-10, jossa 0 = täysin tyytymätön ja 10 = tyytyväisin
|
Arvioi 2 tunnin kuluttua mukoadhesiivisen kalvon levittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD, Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKUHE641398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .