A eficácia e a segurança do filme mucoadesivo contendo extrato de A.Oleracea
A eficácia e a segurança do filme mucoadesivo contendo extrato de Acmella Oleracea em indivíduos saudáveis: um estudo de controle randomizado
Vários produtos naturais têm sido utilizados para promover a cicatrização de feridas e aliviar a dor. Acmella oleracea tem um componente que possui propriedades anestésicas e anti-inflamatórias.
O filme mucoadesivo pode ser melhorado pelo sistema de liberação de fármacos devido ao contato próximo com o tecido de absorção, levando à melhora dos efeitos locais e sistêmicos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do filme mucoadesivo contendo extrato de Acmella oleracea em indivíduos saudáveis. Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego (participante e investigador), controlado em paralelo. No total, aproximadamente 72 indivíduos serão incluídos no estudo.
Objetivos
- Investigar o potencial de reação alérgica cutânea ao filme mucoadesivo contendo extrato de Acmella oleracea em indivíduos saudáveis
- Estudar a duração da adesão mucosa do filme mucoadesivo
- Estudar o efeito do anestésico local, a satisfação dos participantes e o efeito adverso do filme mucoadesivo contendo extrato de Acmella oleracea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Total de 72 participantes serão divididos em 2 grupos pelo dentista que não foi um examinador realizou a randomização usando randomização bloqueada (bloco de 4) do programa de https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1. O grupo de estudo receberá filme mucoadesivo contendo extrato de Acmella oleracea enquanto o grupo controle receberá filme mucoadesivo sem componente ativo. Todos os participantes do grupo de estudo serão testados para reação alérgica ao filme mucoadesivo por teste cutâneo e teste cutâneo antes do teste e terão consultas de acompanhamento (aos 2, 4 e 7 dias após o teste cutâneo). Na primeira visita, todos os participantes receberam exame oral e foram informados sobre como usar o filme mucoadesivo pelo examinador. Em seguida, os participantes serão solicitados a aplicar o filme mucoadesivo na mucosa oral do lábio inferior. A eficácia do filme mucoadesivo intra-oral neste estudo será avaliada da seguinte forma:
- Duração da adesão da mucosa e efeito adverso por autorrelato
- O efeito do anestésico local usando a escala de classificação numérica (NRS)
- Satisfação do participante usando a escala de classificação numérica (NRS)
Os métodos estatísticos:
Dados gerais e de saúde bucal, duração da adesão da mucosa serão relatados como frequências, porcentagens e médias (desvio padrão). A diferença de pontuação NRS entre os grupos será analisada pelo teste t independente ou teste U de Mann-Whitney. Utilizando o software SPSS. Estatisticamente significativo será considerado valor de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
- Número de telefone: 0910566996
- E-mail: kkempo@kku.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
- Número de telefone: 0818299182
- E-mail: patpun@kku.ac.th
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis de 18 a 60 anos de idade e sem medicação regular.
- Capaz de dar a formação de consentimento em um estudo e cooperar respondendo a questionários ou registros de dados na formação do google.
- Os participantes não devem apresentar feridas, tatuagens, inflamações ou patologias na mucosa oral e na pele da área de teste.
- Os participantes que podem vir para acompanhamento por um determinado período de tempo.
Critério de exclusão:
- Os participantes que necessitarem de tratamento odontológico ou precisarem fazer uso de medicação tópica para tratamento de doenças bucais durante o período do estudo (7 dias).
- Histórico de alergia aos componentes do filme mucoadesivo e/ou histórico de outras alergias.
- Os participantes vulneráveis incluem mulheres grávidas ou lactantes e deficiências.
- Histórico de uso de medicamentos anti-histamínicos durante o período de uma semana antes de ingressar no estudo ou participantes que precisam usar tais anti-histamínicos durante o período de participação no estudo.
- História de uso de glicocorticosteróides tópicos durante o período de uma semana em áreas de testes cutâneos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A. Oleracea
Filme mucoadesivo contendo extrato de Acmella oleracea
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Os participantes aplicarão sozinhos um filme mucoadesivo contendo extrato de Acmella oleracea na mucosa labial do lábio inferior por pelo menos 2 horas
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Filme mucoadesivo sem extrato de Acmella oleracea
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Os participantes aplicarão sozinhos um filme mucoadesivo na mucosa labial do lábio inferior por pelo menos 2 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar o potencial de reação alérgica da pele ao filme mucoadesivo contendo extrato de Acmella oleracea por teste cutâneo
Prazo: Avaliar 15 minutos após o teste na 1ª visita
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O resultado será um número de participantes com reação alérgica cutânea avaliada por teste cutâneo
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Avaliar 15 minutos após o teste na 1ª visita
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Investigar o potencial de reação alérgica cutânea ao filme mucoadesivo contendo extrato de Acmella oleracea por teste cutâneo no 2º dia após o teste
Prazo: Avalie 2 dias após a aplicação do teste cutâneo
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O resultado será um número de participantes com reação alérgica cutânea avaliada por teste cutâneo no 2º dia após o teste
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Avalie 2 dias após a aplicação do teste cutâneo
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Investigar o potencial de reação alérgica cutânea ao filme mucoadesivo contendo extrato de Acmella oleracea por teste cutâneo no 4º dia após o teste
Prazo: Avalie no 4º dia após a aplicação do teste cutâneo
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O resultado será um número de participantes com reação alérgica cutânea avaliada por teste cutâneo de trajeto no 4º dia após o teste.
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Avalie no 4º dia após a aplicação do teste cutâneo
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Investigar o potencial de reação alérgica da pele ao filme mucoadesivo contendo extrato de Acmella oleracea por teste cutâneo no 7º dia após o teste
Prazo: Avaliar no 7º dia após a aplicação do teste cutâneo adesivo
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O resultado será um número de participantes com reação alérgica cutânea avaliada por teste cutâneo de trajeto no 7º dia após o teste.
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Avaliar no 7º dia após a aplicação do teste cutâneo adesivo
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Estudar a duração da adesão mucosa do filme mucoadesivo em mucosa oral saudável
Prazo: Relatório automático do tempo em que o filme se desprende (por exemplo, 16h30), dentro de 24 horas após a aplicação do filme mucoadesivo
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Os resultados serão a duração em minutos do filme mucoadesivo aderindo à mucosa oral do participante
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Relatório automático do tempo em que o filme se desprende (por exemplo, 16h30), dentro de 24 horas após a aplicação do filme mucoadesivo
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Estudar o efeito do anestésico local
Prazo: Auto-relato na 1ª visita, 3 e 5 minutos após a aplicação
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O resultado será uma pontuação da escala numérica (NRS) do efeito do anestésico local.
Em uma escala de 0 a 10, onde 0 = sem efeito anestésico e 10 = anestesiar completamente
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Auto-relato na 1ª visita, 3 e 5 minutos após a aplicação
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Estudar os efeitos adversos relacionados ao uso do filme mucoadesivo
Prazo: Avalie dentro de 2 horas após a aplicação do filme mucoadesivo
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O resultado será um número de participantes que tenham efeito adverso e o sintoma do efeito adverso
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Avalie dentro de 2 horas após a aplicação do filme mucoadesivo
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Avaliar a satisfação do participante
Prazo: Avaliar 2 horas após a aplicação do filme mucoadesivo
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O resultado será uma pontuação da escala numérica (NRS) de satisfação do uso do filme mucoadesivo.
Numa escala de 0 a 10, onde 0 = totalmente insatisfeito e 10 = o mais satisfeito
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Avaliar 2 horas após a aplicação do filme mucoadesivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD, Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KKUHE641398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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