Эффективность и безопасность мукоадгезивной пленки, содержащей экстракт A.Oleracea
Эффективность и безопасность мукоадгезивной пленки, содержащей экстракт Acmella Oleracea, у здоровых добровольцев: рандомизированное контрольное исследование
Некоторые натуральные продукты используются для ускорения заживления ран и облегчения боли. Acmella oleracea содержит компонент, обладающий анестезирующими и противовоспалительными свойствами.
Мукоадгезивная пленка может быть улучшена системой доставки лекарств за счет тесного контакта с абсорбирующей тканью, что приводит к улучшению как местных, так и системных эффектов.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности мукоадгезивной пленки, содержащей экстракт Acmella oleracea, у здоровых добровольцев. Это рандомизированное двойное слепое (участник и исследователь) клиническое исследование с параллельным контролем. Всего на обучение будет зачислено около 72 предметов.
Цели
- Изучить потенциал кожной аллергической реакции на мукоадгезивную пленку, содержащую экстракт Acmella oleracea, у здоровых добровольцев.
- Изучить продолжительность адгезии мукоадгезивной пленки к слизистой оболочке.
- Изучить местноанестезирующий эффект, удовлетворенность участников и неблагоприятное воздействие мукоадгезивной пленки, содержащей экстракт Acmella oleracea.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего 72 участника будут разделены на 2 группы стоматологом, который не был экзаменатором, выполнившим рандомизацию с использованием заблокированной рандомизации (блок из 4) из программы https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists/1. Исследуемая группа получит мукоадгезивную пленку, содержащую экстракт Acmella oleracea, а контрольная группа получит мукоадгезивную пленку без активного компонента. Все участники исследуемой группы будут проверены на аллергическую реакцию мукоадгезивной пленки с помощью кожных прик-тестов и кожных пластырей перед тестированием и должны будут пройти повторные приемы (через 2, 4 и 7 дней после кожной пробы). При первом посещении все участники проходят устный экзамен и информируются экзаменатором о том, как использовать мукоадгезивную пленку. Затем участников просят нанести мукоадгезивную пленку на слизистую оболочку полости рта и нижней губы. Эффективность внутриротовой мукоадгезивной пленки в этом исследовании будет оцениваться следующим образом:
- Продолжительность адгезии слизистой оболочки и неблагоприятный эффект по самоотчету
- Местноанестезирующий эффект по числовой шкале оценки (NRS)
- Удовлетворенность участников по числовой шкале оценок (NRS)
Статистические методы:
Общие данные и данные о здоровье полости рта, продолжительность адгезии слизистой оболочки будут представлены в виде частот, процентов и средних значений (стандартное отклонение). Различия в баллах NRS между группами будут проанализированы независимым t-критерием или U-критерием Манна-Уитни. С помощью программы SPSS. Статистически значимым будет считаться значение p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD
- Номер телефона: 0910566996
- Электронная почта: kkempo@kku.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patimaporn Pungchanchaikul, DDS,PhD
- Номер телефона: 0818299182
- Электронная почта: patpun@kku.ac.th
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Faculty of Dentistry , Khon Kaen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте 18-60 лет, не принимающие регулярные лекарства.
- Способен дать согласие на исследование и сотрудничать при заполнении анкет или записей данных в Google.
- У участников не должно быть ран, татуировок, воспалений или патологий на слизистой оболочке полости рта и коже в зоне тестирования.
- Участники, которые могут приехать для наблюдения в течение определенного периода времени.
Критерий исключения:
- Участники, которым необходимо лечение зубов или необходимо использовать местные лекарства для лечения заболеваний полости рта в течение периода исследования (7 дней).
- Аллергия на компоненты мукоадгезивной пленки в анамнезе и/или другие аллергии в анамнезе.
- К уязвимым участникам относятся беременные или кормящие женщины и инвалиды.
- История использования антигистаминных препаратов в течение одной недели до присоединения к исследованию или участников, которым необходимо использовать такие антигистаминные препараты во время участия в исследовании.
- История использования местных глюкокортикостероидов в течение одной недели на участках кожных проб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A.Oleracea
Мукоадгезивная пленка, содержащая экстракт Acmella oleracea
|
Участники самостоятельно наложат мукоадгезивную пленку, содержащую экстракт Acmella oleracea, на слизистую оболочку нижней губы не менее чем на 2 часа.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Мукоадгезивная пленка без экстракта Acmella oleracea
|
Участники самостоятельно наложат мукоадгезивную пленку на слизистую оболочку нижней губы не менее чем на 2 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать потенциал кожной аллергической реакции на мукоадгезивную пленку, содержащую экстракт Acmella oleracea, с помощью кожного прик-теста.
Временное ограничение: Оценить через 15 минут после теста во время 1-го визита
|
Результатом будет число участников с кожной аллергической реакцией, оцененной с помощью кожного прик-теста.
|
Оценить через 15 минут после теста во время 1-го визита
|
|
Изучить потенциал кожной аллергической реакции на мукоадгезивную пленку, содержащую экстракт Acmella oleracea, с помощью накожной кожной пробы на 2-й день после пробы.
Временное ограничение: Оцените через 2 дня после нанесения кожного теста.
|
Результатом будет количество участников с кожной аллергической реакцией, оцененных кожным пластырем на 2-й день после теста.
|
Оцените через 2 дня после нанесения кожного теста.
|
|
Изучить потенциал кожной аллергической реакции на мукоадгезивную пленку, содержащую экстракт Acmella oleracea, с помощью накожной кожной пробы на 4-й день после пробы.
Временное ограничение: Оцените на 4-й день после нанесения кожного теста.
|
Результатом будет число участников с кожной аллергической реакцией, оцененное путем кожного теста на 4-й день после теста.
|
Оцените на 4-й день после нанесения кожного теста.
|
|
Изучить потенциал кожной аллергической реакции на мукоадгезивную пленку, содержащую экстракт Acmella oleracea, с помощью накожной кожной пробы на 7-й день после пробы.
Временное ограничение: Оцените на 7-й день после нанесения кожного теста.
|
Результатом будет число участников с кожной аллергической реакцией, оцененное путем кожного теста на 7-й день после теста.
|
Оцените на 7-й день после нанесения кожного теста.
|
|
Изучить продолжительность адгезии мукоадгезивной пленки к здоровой слизистой оболочке полости рта.
Временное ограничение: Самостоятельная отчетность о времени отделения пленки (например, 16:30) в течение 24 часов после нанесения мукоадгезивной пленки.
|
Результатом будет продолжительность в минутах прилипания мукоадгезивной пленки к слизистой оболочке полости рта участника.
|
Самостоятельная отчетность о времени отделения пленки (например, 16:30) в течение 24 часов после нанесения мукоадгезивной пленки.
|
|
Изучить эффект местного анестетика.
Временное ограничение: Самостоятельная отчетность при 1-м посещении, через 3 и 5 минут после нанесения
|
Результатом будет числовая шкала оценки (NRS) эффекта местного анестетика.
По шкале от 0 до 10, где 0 = нет анестезирующего эффекта и 10 = полностью обезболивает
|
Самостоятельная отчетность при 1-м посещении, через 3 и 5 минут после нанесения
|
|
Изучить побочные эффекты, связанные с использованием мукоадгезивной пленки.
Временное ограничение: Оценить в течение 2 часов после нанесения мукоадгезивной пленки
|
Результатом будет количество участников, имеющих неблагоприятное воздействие, и симптом неблагоприятного воздействия.
|
Оценить в течение 2 часов после нанесения мукоадгезивной пленки
|
|
Чтобы оценить удовлетворенность участников
Временное ограничение: Оценить через 2 часа после нанесения мукоадгезивной пленки
|
Результатом будет числовая шкала оценки (NRS) удовлетворенности использованием мукоадгезивной пленки.
По шкале от 0 до 10, где 0 = полностью неудовлетворен, а 10 = максимально удовлетворен
|
Оценить через 2 часа после нанесения мукоадгезивной пленки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kemporn Kitsahawong, DDS,MSc,PhD, Faculty of Dentistry, Khon Kaen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KKUHE641398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .