LIVIA 2.0 : 長引く悲嘆症状に苦しんでいる成人のためのフランスの2つのインターネット介入のRCT
2023年9月7日 更新者：Debrot Anik
LIVIA 2.0: 親しい人を失った後 (死別または別居/離婚による) 長引く悲嘆症状に苦しんでいる成人に対する 2 つのフランスのインターネット介入のランダム化比較試験
研究者は、ランダム化比較試験（RCT）でオンデマンドデザインのガイダンスを使用して、複雑な悲嘆症状を対象とするIBI（LIVIA 2.0）の有効性を、すでに調査されているIBI（LIVIA 1）と比較することを目指しています。
より具体的には、調査員は次の主要な仮説をテストします。
- 両方の介入により、参加者の幸福度が大幅に向上し、苦痛が軽減され、これらの変化はフォローアップまで安定します。
- LIVIA 2.0 は、すべての測定結果において LIVIA 1 よりも効率的です。
- LIVIA 2.0 は、LIVIA 1 よりドロップアウトが少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的は次のとおりです。
- LIVIA 2.0 の参加者は、LIVIA 1 の参加者よりもガイダンス (サポートを要求する人の数と交換される電子メールの数) が少なくて済みます。 調査員は、どのセッションがより多くのガイダンス要求を引き起こすかについても調査します。
- LIVIA 2.0 のプログラムの完了を通して参加者の状態を監視することで、研究者は参加者の毎週の気分、孤独感、悲しみの症状に対する各モジュールの短期的な有効性を調査します。
- 調査員は、両方のバージョンの LIVIA で参加者の満足度を比較します。
- 研究者はまた、愛着のスタイル、喪失のタイプ、パートナーとの関係の質、喪失した人との対人関係の親密さ、症状の重症度、および発症時の孤独のレベルの役割を、プログラムの有効性の調整役として調査します。
- 調査員は、プログラムに含まれる演習の意味内容を調べて、これが評価期間中の改善に関連しているかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 死別または別居/離婚
- -これらのイベントのいずれかが、研究に参加する6か月以上前に発生している必要があります
- 喪失に対処するための支援の必要性を感じる（複雑な悲嘆の診断は必要ない）
- 年齢：18歳以上
- 通常のインターネット アクセス
- フランス語の習得 - ICF認定
除外基準:
- 中等度から急性の現在の自殺傾向 (SIDAS > 19)
- 直ちに治療が必要な重度の心理的または身体的障害。
- 併用精神療法
- 自助介入の前月または最中の向精神薬の処方または投与量の変更。
- 研究の手順に従うことができない。 理解力の問題で
- 研究者、その家族、従業員、およびその他の被扶養者の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リビア 1
LIVIA 1 は、10 セッションで構成される 12 週間の介入であり、週に 1 セッションを完了することをお勧めします。
これには、主に認知行動療法から発行された、経験的に検証された介入ツールに基づく心理教育コンテンツと演習が含まれます。
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この研究の目的は、複雑な悲嘆症状を対象とする IBI (LIVIA 2.0) の有効性を、ランダム化比較試験でオンデマンド デザインのガイダンスを使用して、既に調査されている IBI (LIVIA 1) と比較することです。 どちらのプログラムも、教材、アンケート、演習を提案する 10 週間のセッションで構成されています。 それらは悲しみの現在の科学的理論に基づいていますが、その内容は異なって提示されています。 LIVIA 1 と比較して、LIVIA 2.0 はアカデミックな読み物に基づいていないため、参加者は自分がやりたいトピックや演習をより自由に選択できます。 LIVIA 2.0 は、遵守を最大化するためのリマインダー メッセージのシステムと、より精巧な自動ガイダンスも提供します。 |
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実験的：リビア 2.0
LIVIA 2.0 は 10 セッションで構成される 12 週間の介入であり、週に 1 セッションを完了することをお勧めします。
これには、主に認知行動療法からだけでなく、ポジティブ心理学および認知精神病理学のフレームからも発行された、経験的に検証された介入ツールに基づく心理教育コンテンツと演習が含まれます。
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この研究の目的は、複雑な悲嘆症状を対象とする IBI (LIVIA 2.0) の有効性を、ランダム化比較試験でオンデマンド デザインのガイダンスを使用して、既に調査されている IBI (LIVIA 1) と比較することです。 どちらのプログラムも、教材、アンケート、演習を提案する 10 週間のセッションで構成されています。 それらは悲しみの現在の科学的理論に基づいていますが、その内容は異なって提示されています。 LIVIA 1 と比較して、LIVIA 2.0 はアカデミックな読み物に基づいていないため、参加者は自分がやりたいトピックや演習をより自由に選択できます。 LIVIA 2.0 は、遵守を最大化するためのリマインダー メッセージのシステムと、より精巧な自動ガイダンスも提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑性悲嘆症状の変化
時間枠：事前テスト; 12週間のポストテスト; 3ヶ月フォローアップ
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The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019) のフランス語版 (Cherblanc & Zech, 2021) を使用して、1 = まったくないから 5 = 常に 5 までの範囲で評価されます。
平均スコアが最終スコアとして使用されます。
スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを表します。
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事前テスト; 12週間のポストテスト; 3ヶ月フォローアップ
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うつ症状の変化
時間枠：事前テスト; 12週間のポストテスト; 3ヶ月フォローアップ
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患者健康アンケート-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) を使用して、0 = まったくないから 4 = 実質的に毎日の範囲で評価します。
スコアの合計が最終スコアとして使用されます。
スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを表します。
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事前テスト; 12週間のポストテスト; 3ヶ月フォローアップ
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幸福度の変化
時間枠：事前テスト; 12週間のポストテスト; 3ヶ月フォローアップ
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フラリッシング スケール (Diener et al., 2010) のフランス語版 (Villieux et al., 2016) を使用して、1 = 完全に同意しない、7 = 完全に同意するまでの範囲で測定されます。
平均スコアが最終スコアとして使用されます。
スコアが高いほど、心理的な健康状態が良好であることを表します。
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事前テスト; 12週間のポストテスト; 3ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安症状の変化
時間枠：事前テスト; 12週間のポストテスト; 3ヶ月フォローアップ
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全般性不安尺度 (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006) で、0 = まったくないから 4 = 実質的に毎日の範囲の尺度で評価されます。
スコアの合計が最終スコアとして使用されます。
スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを表します。
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事前テスト; 12週間のポストテスト; 3ヶ月フォローアップ
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悲嘆対処戦略の変化
時間枠：事前テスト; 12週間のポストテスト; 3ヶ月フォローアップ
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Coping with Bereavement Questionnaire (Ryckebosch-Dayez et al., 2016) で測定され、1 = ほとんどない、5 = 常にある。
スコアが高いほど、対処戦略の使用率が高いことを表します。
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事前テスト; 12週間のポストテスト; 3ヶ月フォローアップ
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アイデンティティに関連する側面の変化
時間枠：事前テスト; 12週間のポストテスト; 3ヶ月フォローアップ
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3つのスケールで測定:
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事前テスト; 12週間のポストテスト; 3ヶ月フォローアップ
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CSQ-I の適合版によって評価されるプログラムに対する満足度 (有用性、明確さ、影響など)
時間枠：12週間後のテスト
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調査員は、クライアント満足度アンケート (CSQ-I; Boß et al., 2016) の翻訳および適応版を使用して、さまざまな量的および質的質問を評価することにより、プログラムに対する満足度を測定します。
これらの質問は個別に評価されます。
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12週間後のテスト
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気分、孤独感、悲嘆症状のモニタリングの変化
時間枠：1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85日
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調査員は毎週、LIVIA 2 の参加者の気分を 0 (非常に悪い) から 6 (非常に良い) の範囲の尺度で 1 つの項目 (「現在の気分をどのように説明しますか」) を使用して監視します。
さらに、調査官は、次の項目について、1 (強く反対) から 5 (強くそう思う) までの範囲のスケールで悲嘆と孤独の症状を毎週監視します。 2) 否定的なイメージや考えを抱いたことがある ; (3) 自分の行動（何をするか、自分の活動）に閉塞感を感じた ; (4) 孤独を感じた ; (5) 自分が何者であるかを明確に感じたそして私が人生で欲しいもの。
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1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78、85日
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言語的即時性 (一人称代名詞と現在形の単語の使用) およびいわゆる「we-talk」 (一人称複数代名詞) の指標
時間枠：12週間のポストテスト
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研究者は、参加者が損失に関連する状況を説明する必要がある演習で、言語行動と意味内容を分析します。
目的は、セマンティック カテゴリがあるかどうかをテストすることです (例:
「we-talk」、Bourassa et al., 2018) は、プログラムの有効性に関連しています。
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12週間のポストテスト
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各グループの必要な指導の程度
時間枠：12週間のポストテスト
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要指導者数とメール交換数
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12週間のポストテスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valentino Pomini、University of Lausanne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-D0086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を公開した後、研究者は要求に応じて体系化されたデータを利用できるようにします。
IPD 共有アクセス基準
捜査官は、要求の目的が明確に述べられていることを要求します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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