LIVIA 2.0 : Un ECR de deux interventions Internet françaises pour les adultes aux prises avec des symptômes de deuil prolongés
7 septembre 2023 mis à jour par: Debrot Anik
LIVIA 2.0 : Un essai contrôlé randomisé de deux interventions Internet en français pour des adultes aux prises avec des symptômes de deuil prolongés après la perte d'un proche (par deuil ou séparation/divorce)
Les chercheurs visent à comparer l'efficacité d'un IBI ciblant les symptômes de deuil compliqués (LIVIA 2.0) par rapport à un IBI déjà étudié (LIVIA 1) en utilisant une conception à la demande dans un essai contrôlé randomisé (ECR).
Plus précisément, les enquêteurs testeront les principales hypothèses suivantes :
- Les deux interventions augmenteront considérablement le bien-être des participants et réduiront leur détresse, et ces changements seront stables jusqu'au suivi.
- LIVIA 2.0 sera plus efficace que LIVIA 1 sur tous les résultats de mesure.
- LIVIA 2.0 aura moins de décrochages que LIVIA 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- Les participants de LIVIA 2.0 auront moins besoin d'être accompagnés (nombre de personnes demandant de l'aide et nombre d'e-mails échangés) que les participants de LIVIA 1. Les enquêteurs exploreront également quelle session déclenche le plus de demandes de conseils.
- En utilisant un suivi de l'état des participants tout au long de l'achèvement du programme dans LIVIA 2.0, les enquêteurs exploreront l'efficacité à court terme de chaque module sur l'humeur hebdomadaire des participants, les sentiments de solitude et les symptômes de deuil.
- Les enquêteurs compareront la satisfaction des participants dans les deux versions de LIVIA.
- Les enquêteurs exploreront également le rôle du style d'attachement, du type de perte, de la qualité de la relation avec le partenaire, de la proximité interpersonnelle avec la personne perdue, de la sévérité des symptômes et du niveau de solitude au début comme modérateurs de l'efficacité des programmes.
- Les enquêteurs exploreront le contenu sémantique des exercices inclus dans le programme pour voir s'il est lié à l'amélioration au cours de la période d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anik Debrot
- Numéro de téléphone: +41 21 692 32 39
- E-mail: anik.debrot@unil.ch
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Deuil ou séparation/divorce
- L'un ou l'autre de ces événements aurait dû se produire plus de 6 mois avant de participer à l'étude
- Ressentir le besoin de soutien pour faire face à la perte (un diagnostic de deuil compliqué n'est pas nécessaire)
- Âge : 18 ans ou plus
- Accès Internet régulier
- Maîtrise de la langue française - Agréé ICF
Critère d'exclusion:
- Suicidalité actuelle modérée à aiguë (SIDAS > 19)
- Troubles psychologiques ou somatiques graves nécessitant un traitement immédiat.
- Psychothérapie concomitante
- Prescription ou changement de posologie de médicaments psychoactifs dans le mois précédant ou pendant l'intervention d'auto-assistance.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de compréhension
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LIVIA 1
LIVIA 1 est une intervention de 12 semaines composée de 10 séances, pour laquelle nous recommandons de réaliser une séance par semaine.
Il comprend des contenus et des exercices psychoéducatifs qui s'appuient sur des outils d'intervention validés empiriquement, principalement issus de la Thérapie Cognitivo-Comportementale.
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L'étude vise à comparer l'efficacité d'un IBI ciblant les symptômes de deuil compliqués (LIVIA 2.0) par rapport à un IBI déjà étudié (LIVIA 1) en utilisant une conception à la demande dans un essai contrôlé randomisé. Les deux programmes sont composés de 10 séances hebdomadaires proposant du matériel pédagogique, des questionnaires et des exercices. Ils s'appuient sur les théories scientifiques actuelles du deuil mais présentent leur contenu différemment. Comparé à LIVIA 1, LIVIA 2.0 est moins basé sur des lectures académiques et les participants peuvent choisir plus librement les sujets et les exercices qu'ils veulent faire. LIVIA 2.0 propose également un système de messages de rappel pour maximiser l'adhésion ainsi qu'un guidage automatisé plus élaboré. |
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Expérimental: LIVIA 2.0
LIVIA 2.0 est une intervention de 12 semaines composée de 10 séances, pour lesquelles nous recommandons de réaliser une séance par semaine.
Il comprend des contenus et des exercices psychoéducatifs qui s'appuient sur des outils d'intervention validés empiriquement, principalement issus de la Thérapie Cognitivo-Comportementale mais aussi du cadre de la psychologie positive et de la psychopathologie cognitive.
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L'étude vise à comparer l'efficacité d'un IBI ciblant les symptômes de deuil compliqués (LIVIA 2.0) par rapport à un IBI déjà étudié (LIVIA 1) en utilisant une conception à la demande dans un essai contrôlé randomisé. Les deux programmes sont composés de 10 séances hebdomadaires proposant du matériel pédagogique, des questionnaires et des exercices. Ils s'appuient sur les théories scientifiques actuelles du deuil mais présentent leur contenu différemment. Comparé à LIVIA 1, LIVIA 2.0 est moins basé sur des lectures académiques et les participants peuvent choisir plus librement les sujets et les exercices qu'ils veulent faire. LIVIA 2.0 propose également un système de messages de rappel pour maximiser l'adhésion ainsi qu'un guidage automatisé plus élaboré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de deuil compliqués
Délai: Pré-test ; post-test de 12 semaines ; Suivi de 3 mois
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évalué avec une version française (Cherblanc & Zech, 2021) de The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019), sur une échelle allant de 1 = jamais à 5 = toujours.
Le score moyen est utilisé comme score final.
Un score plus élevé représente une charge de symptômes plus élevée.
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Pré-test ; post-test de 12 semaines ; Suivi de 3 mois
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: Pré-test ; post-test de 12 semaines ; Suivi de 3 mois
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évalué avec le Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), sur une échelle allant de 0 = jamais à 4 = pratiquement tous les jours.
La somme des scores est utilisée comme score final.
Un score plus élevé représente une charge de symptômes plus élevée.
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Pré-test ; post-test de 12 semaines ; Suivi de 3 mois
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Changement de bien-être
Délai: Pré-test ; post-test de 12 semaines ; Suivi de 3 mois
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mesurée avec la version française (Villieux et al., 2016) de la Flourishing Scale (Diener et al., 2010), sur une échelle allant de 1 = complètement en désaccord, à 7 = complètement d'accord.
Le score moyen est utilisé comme score final.
Un score plus élevé représente un meilleur bien-être psychologique.
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Pré-test ; post-test de 12 semaines ; Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Pré-test ; post-test de 12 semaines ; Suivi de 3 mois
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évaluée avec l'échelle d'anxiété généralisée (Micoulaud-Franchi et al., 2016 ; Spitzer et al., 2006), sur une échelle allant de 0 = jamais à 4 = pratiquement tous les jours.
La somme des scores est utilisée comme score final.
Un score plus élevé représente une charge de symptômes plus élevée.
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Pré-test ; post-test de 12 semaines ; Suivi de 3 mois
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Changement dans les stratégies d'adaptation au deuil
Délai: Pré-test ; post-test de 12 semaines ; Suivi de 3 mois
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mesuré avec le Coping with Bereavement Questionnaire (Ryckebosch-Dayez et al., 2016), sur une échelle allant de 1 = presque jamais à 5 = toujours.
Des scores plus élevés représentent une utilisation plus élevée de la stratégie d'adaptation.
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Pré-test ; post-test de 12 semaines ; Suivi de 3 mois
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Modification des aspects liés à l'identité
Délai: Pré-test ; post-test de 12 semaines ; Suivi de 3 mois
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Mesuré avec trois échelles :
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Pré-test ; post-test de 12 semaines ; Suivi de 3 mois
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Satisfaction à l'égard du programme (utilité, clarté, impact, etc.) évaluée par une version adaptée du CSQ-I
Délai: Post-test de 12 semaines
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Les enquêteurs mesureront la satisfaction à l'égard du programme, en utilisant une version traduite et adaptée du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-I ; Boß et al., 2016) évaluant différentes questions quantitatives et qualitatives.
Ces questions seront évaluées séparément.
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Post-test de 12 semaines
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Modification de la surveillance de l'humeur, des sentiments de solitude et des symptômes de deuil
Délai: Jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
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Les enquêteurs suivront hebdomadairement l'humeur des participants de LIVIA 2 à l'aide d'un seul item ("Comment décririez-vous votre humeur actuelle" sur une échelle allant de 0 (très mauvais) à 6 (très bon).
De plus, les enquêteurs suivront hebdomadairement les symptômes de deuil et de solitude sur une échelle allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) avec les items suivants : « Au cours des dernières 24 heures : (1) j'ai ressenti des émotions négatives ; ( 2) J'ai eu des images ou des pensées négatives ; (3) Je me suis senti bloqué dans mon comportement (ce que je fais, mes activités) ; (4) Je me suis senti seul ; (5) J'ai eu l'impression d'avoir une idée claire de qui je suis et ce que je veux dans la vie.
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Jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
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Indicateurs d'immédiateté verbale (utilisation de pronoms à la première personne et de mots au présent) et soi-disant "nous parlons" (pronoms à la première personne du pluriel)
Délai: Post-test de 12 semaines
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Les enquêteurs analyseront les comportements linguistiques et le contenu sémantique des exercices où les participants doivent décrire une situation liée à la perte.
L'objectif est de tester si certaines catégories sémantiques (ex.
« we-talk », Bourassa et al., 2018) sont associés à l'efficacité du programme.
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Post-test de 12 semaines
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Degré d'encadrement requis dans chaque groupe
Délai: Post-test de 12 semaines
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nombre de participants nécessitant des conseils et nombre d'e-mails échangés
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Post-test de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentino Pomini, University of Lausanne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-D0086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après publication des résultats, les enquêteurs mettront à disposition sur demande les données codifiées.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs exigent que l'objet de la demande soit clairement énoncé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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