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LIVIA 2.0: un RCT de dos intervenciones de Internet francesas para adultos que luchan con síntomas de duelo prolongado

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Debrot Anik

LIVIA 2.0: un ensayo controlado aleatorizado de dos intervenciones de Internet francesas para adultos que luchan con síntomas de duelo prolongado después de la pérdida de un ser querido (por duelo o separación/divorcio)

El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia de una IBI dirigida a los síntomas de duelo complicados (LIVIA 2.0) en comparación con una IBI ya investigada (LIVIA 1) utilizando un diseño de orientación bajo demanda en un ensayo controlado aleatorio (RCT).

Más específicamente, los investigadores probarán las siguientes hipótesis principales:

  • Ambas intervenciones aumentarán significativamente el bienestar de los participantes y disminuirán su angustia, y esos cambios serán estables hasta el seguimiento.
  • LIVIA 2.0 será más eficiente que LIVIA 1 en todos los resultados de las medidas.
  • LIVIA 2.0 tendrá menos abandonos que LIVIA 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son los siguientes:

  • Los participantes de LIVIA 2.0 requerirán menos orientación (número de personas que solicitan soporte y número de correos electrónicos intercambiados) que los participantes de LIVIA 1. Los investigadores también explorarán qué sesión genera más solicitudes de orientación.
  • Utilizando un seguimiento del estado de los participantes a lo largo de la finalización del programa en LIVIA 2.0, los investigadores explorarán la eficacia a corto plazo de cada módulo en el estado de ánimo, los sentimientos de soledad y los síntomas de duelo semanales de los participantes.
  • Los investigadores compararán la satisfacción de los participantes en ambas versiones de LIVIA.
  • Los investigadores también explorarán el papel del estilo de apego, el tipo de pérdida, la calidad de la relación con la pareja, la cercanía interpersonal con la persona perdida, la gravedad de los síntomas y el nivel de soledad al inicio como moderadores de la eficacia de los programas.
  • Los investigadores explorarán el contenido semántico de los ejercicios incluidos en el programa para ver si esto está relacionado con la mejora durante el período de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anik Debrot
  • Número de teléfono: +41 21 692 32 39
  • Correo electrónico: anik.debrot@unil.ch

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1015
        • University of Lausanne - Institute of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duelo o separación/divorcio
  • Cualquiera de estos eventos debería haber ocurrido más de 6 meses antes de participar en el estudio
  • Sentir la necesidad de apoyo para sobrellevar la pérdida (no es necesario un diagnóstico de duelo complicado)
  • Edad: 18 años o más
  • Acceso regular a Internet
  • Dominio de la lengua francesa - Aprobado ICF

Criterio de exclusión:

  • Tendencia suicida actual moderada a aguda (SIDAS > 19)
  • Trastornos psicológicos o somáticos graves que requieren tratamiento inmediato.
  • Psicoterapia concomitante
  • Prescripción o cambio de dosis de psicofármacos en el mes previo o durante la intervención de autoayuda.
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de comprension
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LIVIA 1
LIVIA 1 es una intervención de 12 semanas compuesta por 10 sesiones, por lo que recomendamos completar una sesión por semana. Incluye contenidos y ejercicios psicoeducativos que se basan en herramientas de intervención validadas empíricamente, provenientes principalmente de la Terapia Cognitivo-Conductual.

El objetivo del estudio es comparar la eficacia de una IBI dirigida a síntomas de duelo complicados (LIVIA 2.0) en comparación con una IBI ya investigada (LIVIA 1) utilizando un diseño de guía a pedido en un ensayo controlado aleatorio.

Ambos programas se componen de 10 sesiones semanales que proponen material didáctico, cuestionarios y ejercicios. Se basan en teorías científicas actuales sobre el duelo, pero presentan su contenido de manera diferente. Comparado con LIVIA 1, LIVIA 2.0 se basa menos en lecturas académicas y los participantes pueden elegir más libremente qué temas y ejercicios quieren hacer. LIVIA 2.0 también ofrece un sistema de mensajes de recordatorio para maximizar la adherencia, así como una guía automatizada más elaborada.

Experimental: LIVIA 2.0
LIVIA 2.0 es una intervención de 12 semanas compuesta por 10 sesiones, por lo que recomendamos completar una sesión por semana. Incluye contenidos y ejercicios psicoeducativos que se basan en herramientas de intervención validadas empíricamente, provenientes principalmente de la Terapia Cognitivo-Conductual pero también del marco de la psicología positiva y la psicopatología cognitiva.

El objetivo del estudio es comparar la eficacia de una IBI dirigida a síntomas de duelo complicados (LIVIA 2.0) en comparación con una IBI ya investigada (LIVIA 1) utilizando un diseño de guía a pedido en un ensayo controlado aleatorio.

Ambos programas se componen de 10 sesiones semanales que proponen material didáctico, cuestionarios y ejercicios. Se basan en teorías científicas actuales sobre el duelo, pero presentan su contenido de manera diferente. Comparado con LIVIA 1, LIVIA 2.0 se basa menos en lecturas académicas y los participantes pueden elegir más libremente qué temas y ejercicios quieren hacer. LIVIA 2.0 también ofrece un sistema de mensajes de recordatorio para maximizar la adherencia, así como una guía automatizada más elaborada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de duelo complicado
Periodo de tiempo: Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
evaluado con una versión francesa (Cherblanc & Zech, 2021) de The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019), en una escala que va de 1 = nunca a 5 = siempre. La puntuación media se utiliza como puntuación final. Una puntuación más alta representa una mayor carga de síntomas.
Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), en una escala que va de 0 = nunca a 4 = prácticamente todos los días. La suma de las puntuaciones se utiliza como puntuación final. Una puntuación más alta representa una mayor carga de síntomas.
Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
medido con la versión francesa (Villieux et al., 2016) de la Flourishing Scale (Diener et al., 2010), en una escala que va desde 1 = Totalmente en desacuerdo, hasta 7 = Totalmente de acuerdo. La puntuación media se utiliza como puntuación final. Una puntuación más alta representa un mejor bienestar psicológico.
Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
evaluada con la Escala de Ansiedad Generalizada (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006), en una escala que va de 0 = nunca a 4 = prácticamente todos los días. La suma de las puntuaciones se utiliza como puntuación final. Una puntuación más alta representa una mayor carga de síntomas.
Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
Cambio en las estrategias de afrontamiento del duelo
Periodo de tiempo: Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
medido con el Cuestionario de Afrontamiento del Duelo (Ryckebosch-Dayez et al., 2016), en una escala que va de 1 = casi nunca a 5 = siempre. Las puntuaciones más altas representan un mayor uso de la estrategia de afrontamiento.
Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
Cambio en aspectos relacionados con la identidad
Periodo de tiempo: Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses

Medido con tres escalas:

  1. La Claridad del Autoconcepto (Brunot et al., 2015; Campbell et al., 1996) tiene una escala que va desde 1 = Totalmente en desacuerdo hasta 5 = Totalmente de acuerdo. La puntuación media se utiliza como puntuación final. Mayor puntuación representa una menor claridad del autoconcepto.
  2. La Centrality of Event Scale (Berntsen & Rubin, 2006; Ceschi et al., 2009) tiene una escala que va desde 1 = Estoy completamente en desacuerdo hasta 5 = Estoy completamente de acuerdo. La puntuación media se utiliza como puntuación final. Mayor puntuación representa una mayor centralidad del evento de pérdida.
  3. Preguntas sobre autocontinuidad (Lampraki et al., 2019), en una escala que va desde 1 = no me conviene hasta 5 = me conviene perfectamente. La puntuación media se utiliza como puntuación final. Una puntuación más alta representa una mayor autocontinuidad.
Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
Satisfacción con el programa (utilidad, claridad, impacto, etc.) evaluada por una versión adaptada del CSQ-I
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba
Los investigadores medirán la satisfacción con el programa, utilizando una versión traducida y adaptada del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-I; Boß et al., 2016) evaluando diferentes preguntas cuantitativas y cualitativas. Estas preguntas se evaluarán por separado.
12 semanas después de la prueba
Cambio en el seguimiento del estado de ánimo, sentimientos de soledad y síntomas de duelo
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Los investigadores monitorizarán semanalmente el estado de ánimo de los participantes de LIVIA 2 mediante un único ítem ("¿Cómo describirías tu estado de ánimo actual?" en una escala que va de 0 (muy mal) a 6 (muy bien). Además, los investigadores monitorearán semanalmente los síntomas de duelo y soledad en una escala que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) con los siguientes ítems: “Durante las últimas 24 horas: (1) he sentido emociones negativas; ( 2) he tenido imágenes o pensamientos negativos; (3) me sentí bloqueado en mi comportamiento (lo que hago, mis actividades); (4) me sentí solo; (5) sentí que tenía un sentido claro de quién soy y lo que quiero en la vida.
Días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Indicadores de inmediatez verbal (uso de pronombres en primera persona y palabras en tiempo presente) y los llamados "hablamos" (pronombres en primera persona del plural)
Periodo de tiempo: Prueba posterior a las 12 semanas
Los investigadores analizarán los comportamientos lingüísticos y el contenido semántico en los ejercicios donde se pide a los participantes que describan una situación relacionada con la pérdida. El objetivo es probar si algunas categorías semánticas (p. "we-talk", Bourassa et al., 2018) se asocian con la eficacia del programa.
Prueba posterior a las 12 semanas
Grado de orientación requerida en cada grupo
Periodo de tiempo: Prueba posterior a las 12 semanas
número de participantes que requieren orientación y número de correos electrónicos intercambiados
Prueba posterior a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Valentino Pomini, University of Lausanne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-D0086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de publicar los resultados, los investigadores pondrán a disposición los datos codificados a pedido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores exigen que se establezca claramente el propósito de la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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