- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05219760
LIVIA 2.0: un RCT de dos intervenciones de Internet francesas para adultos que luchan con síntomas de duelo prolongado
LIVIA 2.0: un ensayo controlado aleatorizado de dos intervenciones de Internet francesas para adultos que luchan con síntomas de duelo prolongado después de la pérdida de un ser querido (por duelo o separación/divorcio)
El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia de una IBI dirigida a los síntomas de duelo complicados (LIVIA 2.0) en comparación con una IBI ya investigada (LIVIA 1) utilizando un diseño de orientación bajo demanda en un ensayo controlado aleatorio (RCT).
Más específicamente, los investigadores probarán las siguientes hipótesis principales:
- Ambas intervenciones aumentarán significativamente el bienestar de los participantes y disminuirán su angustia, y esos cambios serán estables hasta el seguimiento.
- LIVIA 2.0 será más eficiente que LIVIA 1 en todos los resultados de las medidas.
- LIVIA 2.0 tendrá menos abandonos que LIVIA 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Los participantes de LIVIA 2.0 requerirán menos orientación (número de personas que solicitan soporte y número de correos electrónicos intercambiados) que los participantes de LIVIA 1. Los investigadores también explorarán qué sesión genera más solicitudes de orientación.
- Utilizando un seguimiento del estado de los participantes a lo largo de la finalización del programa en LIVIA 2.0, los investigadores explorarán la eficacia a corto plazo de cada módulo en el estado de ánimo, los sentimientos de soledad y los síntomas de duelo semanales de los participantes.
- Los investigadores compararán la satisfacción de los participantes en ambas versiones de LIVIA.
- Los investigadores también explorarán el papel del estilo de apego, el tipo de pérdida, la calidad de la relación con la pareja, la cercanía interpersonal con la persona perdida, la gravedad de los síntomas y el nivel de soledad al inicio como moderadores de la eficacia de los programas.
- Los investigadores explorarán el contenido semántico de los ejercicios incluidos en el programa para ver si esto está relacionado con la mejora durante el período de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anik Debrot
- Número de teléfono: +41 21 692 32 39
- Correo electrónico: anik.debrot@unil.ch
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duelo o separación/divorcio
- Cualquiera de estos eventos debería haber ocurrido más de 6 meses antes de participar en el estudio
- Sentir la necesidad de apoyo para sobrellevar la pérdida (no es necesario un diagnóstico de duelo complicado)
- Edad: 18 años o más
- Acceso regular a Internet
- Dominio de la lengua francesa - Aprobado ICF
Criterio de exclusión:
- Tendencia suicida actual moderada a aguda (SIDAS > 19)
- Trastornos psicológicos o somáticos graves que requieren tratamiento inmediato.
- Psicoterapia concomitante
- Prescripción o cambio de dosis de psicofármacos en el mes previo o durante la intervención de autoayuda.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de comprension
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LIVIA 1
LIVIA 1 es una intervención de 12 semanas compuesta por 10 sesiones, por lo que recomendamos completar una sesión por semana.
Incluye contenidos y ejercicios psicoeducativos que se basan en herramientas de intervención validadas empíricamente, provenientes principalmente de la Terapia Cognitivo-Conductual.
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El objetivo del estudio es comparar la eficacia de una IBI dirigida a síntomas de duelo complicados (LIVIA 2.0) en comparación con una IBI ya investigada (LIVIA 1) utilizando un diseño de guía a pedido en un ensayo controlado aleatorio. Ambos programas se componen de 10 sesiones semanales que proponen material didáctico, cuestionarios y ejercicios. Se basan en teorías científicas actuales sobre el duelo, pero presentan su contenido de manera diferente. Comparado con LIVIA 1, LIVIA 2.0 se basa menos en lecturas académicas y los participantes pueden elegir más libremente qué temas y ejercicios quieren hacer. LIVIA 2.0 también ofrece un sistema de mensajes de recordatorio para maximizar la adherencia, así como una guía automatizada más elaborada. |
Experimental: LIVIA 2.0
LIVIA 2.0 es una intervención de 12 semanas compuesta por 10 sesiones, por lo que recomendamos completar una sesión por semana.
Incluye contenidos y ejercicios psicoeducativos que se basan en herramientas de intervención validadas empíricamente, provenientes principalmente de la Terapia Cognitivo-Conductual pero también del marco de la psicología positiva y la psicopatología cognitiva.
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El objetivo del estudio es comparar la eficacia de una IBI dirigida a síntomas de duelo complicados (LIVIA 2.0) en comparación con una IBI ya investigada (LIVIA 1) utilizando un diseño de guía a pedido en un ensayo controlado aleatorio. Ambos programas se componen de 10 sesiones semanales que proponen material didáctico, cuestionarios y ejercicios. Se basan en teorías científicas actuales sobre el duelo, pero presentan su contenido de manera diferente. Comparado con LIVIA 1, LIVIA 2.0 se basa menos en lecturas académicas y los participantes pueden elegir más libremente qué temas y ejercicios quieren hacer. LIVIA 2.0 también ofrece un sistema de mensajes de recordatorio para maximizar la adherencia, así como una guía automatizada más elaborada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de duelo complicado
Periodo de tiempo: Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
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evaluado con una versión francesa (Cherblanc & Zech, 2021) de The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019), en una escala que va de 1 = nunca a 5 = siempre.
La puntuación media se utiliza como puntuación final.
Una puntuación más alta representa una mayor carga de síntomas.
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Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
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evaluado con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), en una escala que va de 0 = nunca a 4 = prácticamente todos los días.
La suma de las puntuaciones se utiliza como puntuación final.
Una puntuación más alta representa una mayor carga de síntomas.
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Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
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medido con la versión francesa (Villieux et al., 2016) de la Flourishing Scale (Diener et al., 2010), en una escala que va desde 1 = Totalmente en desacuerdo, hasta 7 = Totalmente de acuerdo.
La puntuación media se utiliza como puntuación final.
Una puntuación más alta representa un mejor bienestar psicológico.
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Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
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evaluada con la Escala de Ansiedad Generalizada (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006), en una escala que va de 0 = nunca a 4 = prácticamente todos los días.
La suma de las puntuaciones se utiliza como puntuación final.
Una puntuación más alta representa una mayor carga de síntomas.
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Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
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Cambio en las estrategias de afrontamiento del duelo
Periodo de tiempo: Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
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medido con el Cuestionario de Afrontamiento del Duelo (Ryckebosch-Dayez et al., 2016), en una escala que va de 1 = casi nunca a 5 = siempre.
Las puntuaciones más altas representan un mayor uso de la estrategia de afrontamiento.
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Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
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Cambio en aspectos relacionados con la identidad
Periodo de tiempo: Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
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Medido con tres escalas:
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Prueba previa; prueba posterior a las 12 semanas; Seguimiento de 3 meses
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Satisfacción con el programa (utilidad, claridad, impacto, etc.) evaluada por una versión adaptada del CSQ-I
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la prueba
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Los investigadores medirán la satisfacción con el programa, utilizando una versión traducida y adaptada del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-I; Boß et al., 2016) evaluando diferentes preguntas cuantitativas y cualitativas.
Estas preguntas se evaluarán por separado.
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12 semanas después de la prueba
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Cambio en el seguimiento del estado de ánimo, sentimientos de soledad y síntomas de duelo
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
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Los investigadores monitorizarán semanalmente el estado de ánimo de los participantes de LIVIA 2 mediante un único ítem ("¿Cómo describirías tu estado de ánimo actual?" en una escala que va de 0 (muy mal) a 6 (muy bien).
Además, los investigadores monitorearán semanalmente los síntomas de duelo y soledad en una escala que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) con los siguientes ítems: “Durante las últimas 24 horas: (1) he sentido emociones negativas; ( 2) he tenido imágenes o pensamientos negativos; (3) me sentí bloqueado en mi comportamiento (lo que hago, mis actividades); (4) me sentí solo; (5) sentí que tenía un sentido claro de quién soy y lo que quiero en la vida.
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Días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
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Indicadores de inmediatez verbal (uso de pronombres en primera persona y palabras en tiempo presente) y los llamados "hablamos" (pronombres en primera persona del plural)
Periodo de tiempo: Prueba posterior a las 12 semanas
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Los investigadores analizarán los comportamientos lingüísticos y el contenido semántico en los ejercicios donde se pide a los participantes que describan una situación relacionada con la pérdida.
El objetivo es probar si algunas categorías semánticas (p.
"we-talk", Bourassa et al., 2018) se asocian con la eficacia del programa.
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Prueba posterior a las 12 semanas
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Grado de orientación requerida en cada grupo
Periodo de tiempo: Prueba posterior a las 12 semanas
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número de participantes que requieren orientación y número de correos electrónicos intercambiados
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Prueba posterior a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Valentino Pomini, University of Lausanne
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-D0086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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