- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05219760
LIVIA 2.0: RCT dvou francouzských internetových intervencí pro dospělé, kteří bojují s příznaky dlouhodobého smutku
LIVIA 2.0: Randomizovaný kontrolovaný proces dvou francouzských intervencí na internetu pro dospělé, kteří se potýkají s dlouhodobými příznaky smutku po ztrátě blízkého (zármutkem nebo rozchodem/rozvodem)
Vyšetřovatelé se snaží porovnat účinnost IBI zaměřeného na komplikované symptomy smutku (LIVIA 2.0) ve srovnání s již prozkoumaným IBI (LIVIA 1) pomocí návrhu na vyžádání v randomizované kontrolované studii (RCT).
Přesněji řečeno, vyšetřovatelé budou testovat následující primární hypotézy:
- Obě intervence významně zvýší pohodu účastníků a sníží jejich úzkost a tyto změny budou stabilní až do sledování.
- LIVIA 2.0 bude efektivnější než LIVIA 1 ve všech výsledcích měření.
- LIVIA 2.0 bude mít méně výpadků než LIVIA 1.
Přehled studie
Detailní popis
Sekundární cíle jsou následující:
- Účastníci LIVIA 2.0 budou vyžadovat méně vedení (počet lidí požadujících podporu a počet vyměněných e-mailů) než účastníci LIVIA 1. Vyšetřovatelé také prozkoumají, která relace spouští více žádostí o vedení.
- Pomocí monitorování stavu účastníků během dokončení programu v LIVIA 2.0 vyšetřovatelé prozkoumají krátkodobou účinnost každého modulu na týdenní náladu účastníků, pocity samoty a symptomy smutku.
- Vyšetřovatelé budou porovnávat spokojenost účastníků v obou verzích LIVIA.
- Vyšetřovatelé také prozkoumají roli stylu vazby, typu ztráty, kvality vztahu s partnerem, mezilidské blízkosti se ztracenou osobou, závažnosti symptomů a úrovně osamělosti na počátku jako moderátorů účinnosti programů.
- Vyšetřovatelé prozkoumají sémantický obsah cvičení zahrnutých do programu, aby zjistili, zda to souvisí se zlepšením během posuzovaného období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1015
- University of Lausanne - Institute of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zármutek nebo rozchod/rozvod
- Každá z těchto příhod se měla stát více než 6 měsíců před účastí ve studii
- Pocit potřeby podpory pro zvládnutí ztráty (diagnostika komplikovaného smutku není nutná)
- Věk: 18 let nebo starší
- Pravidelný přístup k internetu
- Zvládnutí francouzského jazyka - Schváleno ICF
Kritéria vyloučení:
- Současná mírná až akutní sebevražda (SIDAS > 19)
- Těžké psychické nebo somatické poruchy vyžadující okamžitou léčbu.
- Doprovodná psychoterapie
- Předepsání nebo změna dávkování psychoaktivních léků v měsíci před nebo během svépomocné intervence.
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli problémům s porozuměním
- Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: LIVIA 1
LIVIA 1 je 12týdenní intervence složená z 10 sezení, přičemž doporučujeme absolvovat jedno sezení týdně.
Zahrnuje psychoedukační obsah a cvičení, která jsou založena na empiricky ověřených intervenčních nástrojích, pocházejících především z kognitivně-behaviorální terapie.
|
Cílem studie je porovnat účinnost IBI zaměřeného na komplikované symptomy smutku (LIVIA 2.0) ve srovnání s již prozkoumaným IBI (LIVIA 1) s použitím návodu na vyžádání v randomizované kontrolované studii. Oba programy se skládají z 10 týdenních sezení s návrhy vzdělávacích materiálů, dotazníků a cvičení. Vycházejí ze současných vědeckých teorií smutku, ale jejich obsah prezentují odlišně. Ve srovnání s LIVIA 1 je LIVIA 2.0 méně založena na akademické literatuře a účastníci si mohou volněji vybrat, která témata a cvičení chtějí dělat. LIVIA 2.0 také nabízí systém upomínkových zpráv pro maximalizaci dodržování a také propracovanější automatické navádění. |
Experimentální: LIVIA 2.0
LIVIA 2.0 je 12týdenní intervence složená z 10 sezení, přičemž doporučujeme absolvovat jedno sezení týdně.
Zahrnuje psychoedukační obsah a cvičení, které jsou založeny na empiricky ověřených intervenčních nástrojích, pocházejících především z kognitivně-behaviorální terapie, ale také z rámce pozitivní psychologie a kognitivní psychopatologie.
|
Cílem studie je porovnat účinnost IBI zaměřeného na komplikované symptomy smutku (LIVIA 2.0) ve srovnání s již prozkoumaným IBI (LIVIA 1) s použitím návodu na vyžádání v randomizované kontrolované studii. Oba programy se skládají z 10 týdenních sezení s návrhy vzdělávacích materiálů, dotazníků a cvičení. Vycházejí ze současných vědeckých teorií smutku, ale jejich obsah prezentují odlišně. Ve srovnání s LIVIA 1 je LIVIA 2.0 méně založena na akademické literatuře a účastníci si mohou volněji vybrat, která témata a cvičení chtějí dělat. LIVIA 2.0 také nabízí systém upomínkových zpráv pro maximalizaci dodržování a také propracovanější automatické navádění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna komplikovaných příznaků smutku
Časové okno: Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
|
hodnoceno s francouzskou verzí (Cherblanc & Zech, 2021) The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019), na škále od 1 = nikdy do 5 = vždy.
Průměrné skóre se používá jako konečné skóre.
Vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
|
Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
|
hodnoceno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), na škále od 0 = nikdy do 4 = prakticky každý den.
Součet skóre se používá jako konečný výsledek.
Vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
|
Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
|
Změna v pohodě
Časové okno: Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
|
měřeno francouzskou verzí (Villieux et al., 2016) Flourishing Scale (Diener et al., 2010), na škále od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím.
Průměrné skóre se používá jako konečné skóre.
Vyšší skóre znamená lepší psychickou pohodu.
|
Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
|
hodnoceno pomocí Generalized Anxiety Scale (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006), na škále od 0 = nikdy do 4 = prakticky každý den.
Součet skóre se používá jako konečný výsledek.
Vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
|
Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
|
Změna strategií zvládání smutku
Časové okno: Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
|
měřeno pomocí dotazníku Coping with Bereavement Questionnaire (Ryckebosch-Dayez et al., 2016), na škále od 1 = téměř nikdy do 5 = vždy.
Vyšší skóre představuje vyšší využití copingové strategie.
|
Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
|
Změna aspektů souvisejících s identitou
Časové okno: Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
|
Měřeno třemi stupnicemi:
|
Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
|
Spokojenost s programem (využitelnost, přehlednost, dopad atd.) hodnocena upravenou verzí CSQ-I
Časové okno: 12týdenní po testu
|
Vyšetřovatelé budou měřit spokojenost s programem pomocí přeložené a upravené verze Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-I; Boß et al., 2016), který hodnotí různé kvantitativní a kvalitativní otázky.
Tyto otázky budou hodnoceny samostatně.
|
12týdenní po testu
|
Změna ve sledování nálady, pocitů samoty a symptomů smutku
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Vyšetřovatelé budou každý týden sledovat náladu účastníků LIVIA 2 pomocí jediné položky („Jak byste popsal svou současnou náladu“ na škále od 0 (velmi špatná) do 6 (velmi dobrá).
Kromě toho budou vyšetřovatelé každý týden monitorovat symptomy smutku a samoty na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím) s následujícími položkami: „Během posledních 24 hodin: (1) cítil jsem negativní emoce; ( 2) Měl jsem negativní představy nebo myšlenky; (3) Cítil jsem se blokován ve svém chování (co dělám, své činnosti); (4) Cítil jsem se osamělý; (5) Měl jsem pocit, že mám jasnou představu o tom, kdo jsem a co v životě chci.
|
Dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Ukazatele verbální bezprostřednosti (použití zájmen v první osobě a slov v přítomném čase) a tzv. "we-talk" (zájmena v první osobě v množném čísle)
Časové okno: 12-týdenní post-test
|
Vyšetřovatelé budou analyzovat lingvistické chování a sémantický obsah ve cvičeních, kde jsou účastníci povinni popsat situaci související se ztrátou.
Cílem je otestovat, zda některé sémantické kategorie (např.
„we-talk“, Bourassa et al., 2018) jsou spojeny s účinností programu.
|
12-týdenní post-test
|
Stupeň požadovaného vedení v každé skupině
Časové okno: 12-týdenní post-test
|
počet účastníků vyžadujících vedení a počet vyměněných e-mailů
|
12-týdenní post-test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentino Pomini, University of Lausanne
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-D0086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .