Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIVIA 2.0: RCT dvou francouzských internetových intervencí pro dospělé, kteří bojují s příznaky dlouhodobého smutku

7. září 2023 aktualizováno: Debrot Anik

LIVIA 2.0: Randomizovaný kontrolovaný proces dvou francouzských intervencí na internetu pro dospělé, kteří se potýkají s dlouhodobými příznaky smutku po ztrátě blízkého (zármutkem nebo rozchodem/rozvodem)

Vyšetřovatelé se snaží porovnat účinnost IBI zaměřeného na komplikované symptomy smutku (LIVIA 2.0) ve srovnání s již prozkoumaným IBI (LIVIA 1) pomocí návrhu na vyžádání v randomizované kontrolované studii (RCT).

Přesněji řečeno, vyšetřovatelé budou testovat následující primární hypotézy:

  • Obě intervence významně zvýší pohodu účastníků a sníží jejich úzkost a tyto změny budou stabilní až do sledování.
  • LIVIA 2.0 bude efektivnější než LIVIA 1 ve všech výsledcích měření.
  • LIVIA 2.0 bude mít méně výpadků než LIVIA 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle jsou následující:

  • Účastníci LIVIA 2.0 budou vyžadovat méně vedení (počet lidí požadujících podporu a počet vyměněných e-mailů) než účastníci LIVIA 1. Vyšetřovatelé také prozkoumají, která relace spouští více žádostí o vedení.
  • Pomocí monitorování stavu účastníků během dokončení programu v LIVIA 2.0 vyšetřovatelé prozkoumají krátkodobou účinnost každého modulu na týdenní náladu účastníků, pocity samoty a symptomy smutku.
  • Vyšetřovatelé budou porovnávat spokojenost účastníků v obou verzích LIVIA.
  • Vyšetřovatelé také prozkoumají roli stylu vazby, typu ztráty, kvality vztahu s partnerem, mezilidské blízkosti se ztracenou osobou, závažnosti symptomů a úrovně osamělosti na počátku jako moderátorů účinnosti programů.
  • Vyšetřovatelé prozkoumají sémantický obsah cvičení zahrnutých do programu, aby zjistili, zda to souvisí se zlepšením během posuzovaného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1015
        • University of Lausanne - Institute of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zármutek nebo rozchod/rozvod
  • Každá z těchto příhod se měla stát více než 6 měsíců před účastí ve studii
  • Pocit potřeby podpory pro zvládnutí ztráty (diagnostika komplikovaného smutku není nutná)
  • Věk: 18 let nebo starší
  • Pravidelný přístup k internetu
  • Zvládnutí francouzského jazyka - Schváleno ICF

Kritéria vyloučení:

  • Současná mírná až akutní sebevražda (SIDAS > 19)
  • Těžké psychické nebo somatické poruchy vyžadující okamžitou léčbu.
  • Doprovodná psychoterapie
  • Předepsání nebo změna dávkování psychoaktivních léků v měsíci před nebo během svépomocné intervence.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli problémům s porozuměním
  • Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LIVIA 1
LIVIA 1 je 12týdenní intervence složená z 10 sezení, přičemž doporučujeme absolvovat jedno sezení týdně. Zahrnuje psychoedukační obsah a cvičení, která jsou založena na empiricky ověřených intervenčních nástrojích, pocházejících především z kognitivně-behaviorální terapie.

Cílem studie je porovnat účinnost IBI zaměřeného na komplikované symptomy smutku (LIVIA 2.0) ve srovnání s již prozkoumaným IBI (LIVIA 1) s použitím návodu na vyžádání v randomizované kontrolované studii.

Oba programy se skládají z 10 týdenních sezení s návrhy vzdělávacích materiálů, dotazníků a cvičení. Vycházejí ze současných vědeckých teorií smutku, ale jejich obsah prezentují odlišně. Ve srovnání s LIVIA 1 je LIVIA 2.0 méně založena na akademické literatuře a účastníci si mohou volněji vybrat, která témata a cvičení chtějí dělat. LIVIA 2.0 také nabízí systém upomínkových zpráv pro maximalizaci dodržování a také propracovanější automatické navádění.

Experimentální: LIVIA 2.0
LIVIA 2.0 je 12týdenní intervence složená z 10 sezení, přičemž doporučujeme absolvovat jedno sezení týdně. Zahrnuje psychoedukační obsah a cvičení, které jsou založeny na empiricky ověřených intervenčních nástrojích, pocházejících především z kognitivně-behaviorální terapie, ale také z rámce pozitivní psychologie a kognitivní psychopatologie.

Cílem studie je porovnat účinnost IBI zaměřeného na komplikované symptomy smutku (LIVIA 2.0) ve srovnání s již prozkoumaným IBI (LIVIA 1) s použitím návodu na vyžádání v randomizované kontrolované studii.

Oba programy se skládají z 10 týdenních sezení s návrhy vzdělávacích materiálů, dotazníků a cvičení. Vycházejí ze současných vědeckých teorií smutku, ale jejich obsah prezentují odlišně. Ve srovnání s LIVIA 1 je LIVIA 2.0 méně založena na akademické literatuře a účastníci si mohou volněji vybrat, která témata a cvičení chtějí dělat. LIVIA 2.0 také nabízí systém upomínkových zpráv pro maximalizaci dodržování a také propracovanější automatické navádění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna komplikovaných příznaků smutku
Časové okno: Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
hodnoceno s francouzskou verzí (Cherblanc & Zech, 2021) The Traumatic Grief Inventory (Boelen et al., 2019), na škále od 1 = nikdy do 5 = vždy. Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
Změna příznaků deprese
Časové okno: Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
hodnoceno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke & Spitzer, 2002; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), na škále od 0 = nikdy do 4 = prakticky každý den. Součet skóre se používá jako konečný výsledek. Vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
Změna v pohodě
Časové okno: Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
měřeno francouzskou verzí (Villieux et al., 2016) Flourishing Scale (Diener et al., 2010), na škále od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím. Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre znamená lepší psychickou pohodu.
Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
hodnoceno pomocí Generalized Anxiety Scale (Micoulaud-Franchi et al., 2016; Spitzer et al., 2006), na škále od 0 = nikdy do 4 = prakticky každý den. Součet skóre se používá jako konečný výsledek. Vyšší skóre představuje vyšší zátěž symptomů.
Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
Změna strategií zvládání smutku
Časové okno: Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
měřeno pomocí dotazníku Coping with Bereavement Questionnaire (Ryckebosch-Dayez et al., 2016), na škále od 1 = téměř nikdy do 5 = vždy. Vyšší skóre představuje vyšší využití copingové strategie.
Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
Změna aspektů souvisejících s identitou
Časové okno: Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování

Měřeno třemi stupnicemi:

  1. Jasnost sebepojetí (Brunot et al., 2015; Campbell et al., 1996) má škálu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre představuje menší jasnost sebepojetí.
  2. Stupnice Centrality of Event (Berntsen & Rubin, 2006; Ceschi et al., 2009) má škálu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre představuje vyšší centrálnost události ztráty.
  3. Otázky týkající se sebekontinuity (Lampraki et al., 2019) na škále od 1 = nevyhovuje mi po 5 = dokonale mi vyhovuje. Průměrné skóre se používá jako konečné skóre. Vyšší skóre znamená vyšší sebekontinuitu.
Pretest; 12-týdenní post-test; 3měsíční sledování
Spokojenost s programem (využitelnost, přehlednost, dopad atd.) hodnocena upravenou verzí CSQ-I
Časové okno: 12týdenní po testu
Vyšetřovatelé budou měřit spokojenost s programem pomocí přeložené a upravené verze Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-I; Boß et al., 2016), který hodnotí různé kvantitativní a kvalitativní otázky. Tyto otázky budou hodnoceny samostatně.
12týdenní po testu
Změna ve sledování nálady, pocitů samoty a symptomů smutku
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Vyšetřovatelé budou každý týden sledovat náladu účastníků LIVIA 2 pomocí jediné položky („Jak byste popsal svou současnou náladu“ na škále od 0 (velmi špatná) do 6 (velmi dobrá). Kromě toho budou vyšetřovatelé každý týden monitorovat symptomy smutku a samoty na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím) s následujícími položkami: „Během posledních 24 hodin: (1) cítil jsem negativní emoce; ( 2) Měl jsem negativní představy nebo myšlenky; (3) Cítil jsem se blokován ve svém chování (co dělám, své činnosti); (4) Cítil jsem se osamělý; (5) Měl jsem pocit, že mám jasnou představu o tom, kdo jsem a co v životě chci.
Dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Ukazatele verbální bezprostřednosti (použití zájmen v první osobě a slov v přítomném čase) a tzv. "we-talk" (zájmena v první osobě v množném čísle)
Časové okno: 12-týdenní post-test
Vyšetřovatelé budou analyzovat lingvistické chování a sémantický obsah ve cvičeních, kde jsou účastníci povinni popsat situaci související se ztrátou. Cílem je otestovat, zda některé sémantické kategorie (např. „we-talk“, Bourassa et al., 2018) jsou spojeny s účinností programu.
12-týdenní post-test
Stupeň požadovaného vedení v každé skupině
Časové okno: 12-týdenní post-test
počet účastníků vyžadujících vedení a počet vyměněných e-mailů
12-týdenní post-test

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentino Pomini, University of Lausanne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-D0086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků vyšetřovatelé na požádání zpřístupní kodifikované údaje.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé požadují, aby byl jasně uveden účel žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit